基本信息
| 登记号 | CTR20192122 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾德佳 | 首次公示信息日期 | 2019-10-25 |
| 申请人名称 | 吉林津升制药有限公司/ 重庆派金生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192122 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 德谷胰岛素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评价德谷胰岛素注射液与诺和达在中国健康受试者中的PK/PD及安全性随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价德谷胰岛素与诺和达对体内胰岛素分泌一致性研究 | ||
| 试验方案编号 | IDeg-BE-1001（V1.0/2019-4-30） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾德佳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼1707室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®相比的药代动力学 (PK) 特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1.年龄 18-45周岁 (包含边界值)的健康志愿者； 2 2.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常研究者判断无临床意义； 3 3.体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值）； 4 4.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况； 5 5.空腹静脉血浆葡萄糖≥ 3.9 mmol/L且< 6.1 mmol/L；葡萄糖耐量试验（OGTT）口服75克葡萄糖后2 h血糖值<7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）研究者判断胰岛素分泌功能正常；糖化血红蛋白<6.5%； 6 6.同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内采取有效方式进行避孕； 7 7.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、抗胰岛素抗体检查中有任何阳性结果； 2 2.具有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏； 3 3.具有糖尿病家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹）； 4 4.具有严重低血糖发作病史； 5 5.具有低钾血症病史； 6 6.具有体位性低血压，晕厥或黑曚病史； 7 7.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况； 8 8.给药前4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物，给药前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如维生素等除外），给药前4周内曾接受任何疫苗接种； 9 9.给药前3个月内献血或者失血≥400mL； 10 10.给药前3个月内平均每日吸烟大于5支，或不愿在试验期间放弃吸烟； 11 11.给药前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g（相当于啤酒750 ml或葡萄酒250 ml或白酒50 g），或筛选/基线时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒； 12 12.给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选时发现有这种滥用的证据； 13 13.筛选/基线时尿液药品筛查结果呈阳性； 14 14.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者； 15 15.血妊娠试验阳性/妊娠或哺乳期女性； 16 16.不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式指导； 17 17.受试者为研究中心或申办方直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 用法用量:剂型：注射液； 规格：3 ml: 300单位； 给药途径：腹部皮下注射； 用药频率：单次给药； 给药剂量：0.4 U/kg； 用药时程：单次给药； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液（中文/英文商品名：诺和达/TRESIBA） 用法用量:剂型：注射液； 规格：3 ml: 300单位； 给药途径：腹部皮下注射； 用药频率：单次给药； 给药剂量：0.4 U/kg； 用药时程：单次给药； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评估参数： AUC0-24 h、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、AUC 0-12 h、AUC 12-24 h、Tmax、t1/2、λz、Vd。 每次给药后0-6天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评估参数： GIR-AUC0-24 h、GIRmax、GIR-AUC0-12 h、GIR-AUC12-24 h、Tonset、 tGIRmax。 每次给药后0-24h 有效性指标 2 安全性评估： 不良事件；低血糖事件；注射部位反应；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查 每次给药后0-7天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 余叶蓉；硕士 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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