基本信息
| 登记号 | CTR20192134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2019-10-30 |
| 申请人名称 | 武汉药谷科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182526 | ||
| 药物名称 | 香橘乳癖宁胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺增生病 | ||
| 试验专业题目 | 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V2.2 | 方案最新版本号 | V2.3 |
| 版本日期: | 2020-06-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18至50周岁（含边界值）女性患者 2 符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者 3 符合中医肝郁痰凝证辨证标准 4 有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天） 5 乳腺彩超BI-RADS分级2-3级 6 筛选期NRS评分≥4分 7 导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在 8 经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等 2 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者 3 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者 4 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者 5 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者 6 ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者 7 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者 8 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外） 9 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者 10 酗酒或药物滥用者 11 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者； 12 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊 用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组： 香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服 2 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂 用法用量:香橘乳癖宁胶囊低剂量组： 香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服 3 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组： 香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。 香橘乳癖宁胶囊低剂量组： 香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。 香橘乳癖宁胶囊模拟剂组： 香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。 用药时程:3个月经周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂 用法用量:香橘乳癖宁胶囊低安慰剂组： 香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳腺疼痛评分：①采用NRS法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期NRS均值为基线进行比较；②采用NRS法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的NRS均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从NRS日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从NRS日评卡获取，以导入期疼痛AUC为基线进行比较。 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿块评价：乳腺彩色B超，于B超下根据触诊靶肿块提示的区域，测量腺体最大厚度；记录异常情况 访视1、访视2、访视5 有效性指标 2 中医证候，采用中医证候评价量表 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 3 不良事件发生率 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 安全性指标 4 实验室检查：性激素检查、肝功能、肾功能、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血 访视1、访视2、访视3、访视5 安全性指标 5 生命体征检查 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5 安全性指标 6 心电图检查 访视1、访视3、访视5 安全性指标 7 经期与经血量 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 安全性指标 8 BI-RADS分级评估 访视1，访视5 安全性指标 9 触痛程度评价：由医生进行乳腺检查，并依据中医证候量表进行评价。 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 10 乳腺触诊：由医生进行乳腺检查，结合中医证候量表评估靶肿块的象限范围、 大小和硬度，以V2触诊结果作为基线进行比较。 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 万华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 史晓光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院 | 黄梅 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 4 | 广东省中医院 | 许锐 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 5 | 保定市第一中医院 | 付淑秀 | 中国 | 河北省 | 保定 |
| 6 | 潍坊市中医院 | 徐春红 | 中国 | 山东省 | 潍坊 |
| 7 | 北京中医药大学东方医院 | 祝东升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 秦悦农 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 天津中医药大学第一附属医院 | 贾建东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-24 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 3 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 128 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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