基本信息
| 登记号 | CTR20220392 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王雪 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | 杭州梧桐树药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220392 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WTS-001片 曾用名:ILB-2109 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ILB-2109在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性探索研究 | ||
| 试验方案编号 | CILB2109A101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王雪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区东育路221弄11号前滩世贸中心三期B栋1003单元 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
此临床试验的主要目的包括观察单次口服和连续口服ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及确定ILB-2109的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的包括评价ILB-2109的药代动力学特征以及初步评估ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的有效性。探索性目的包括描述ILB-2109的药效动力学（PD）特征和评估晚期实体瘤患者的肿瘤标本中ILB-2109的潜在生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书； 2 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗； 3 筛选期能够提供两年内的肿瘤组织样本（蜡块或未染色切片），或同意进行肿瘤组织活检（如患者无法提供符合条件的存档组织标本，且不适合进行肿瘤组织活检，需经研究者与申办方讨论后决定是否允许入组）； 4 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 5 ECOG评分0~1分； 6 预期生存时间≥3个月； 7 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 血液学（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L 血小板 ≥75×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏 血清肌酐 ≤1.5×ULN 肌酐清除率(CrCl) （仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 凝血 国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5 × ULN 超声心动图 左心室射血分数（LVEF） ≥50% 心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF） 男性<450ms；女性<470ms 8 育龄期女性受试者首次给药前7天内的血清妊娠实验检查结果呈阴性； 9 受试者同意自签署知情同意书至末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物； | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝酸脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎； 4 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 5 既往6个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），主动脉夹层，脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 6 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 7 任何增加QTc延长风险或心律失常的因素，如先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； 8 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，既往有高血压危象，高血压脑病史； 9 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 10 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 11 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 12 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者； 13 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者； 14 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 15 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 16 首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术； 17 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 18 已知有酒精或药物依赖； 19 精神障碍者或依从性差者； 20 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 21 首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（局部用药不受限制）； 22 妊娠期或哺乳期患者； 23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ILB-2109片 英文通用名:ILB-2109 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:5个剂量递增组：40mg QD；100mgQD；200mgQD；300mgQD；400mgQD； 用药时程:每周期21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察单次口服和连续口服ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； DLT观察期（共24天） 安全性指标 2 确定ILB-2109的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）； 连续给药期，21天为一个给药周期，直至受试者出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、死亡或其他需终止治疗的情况。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价ILB-2109的药代动力学特征 第0周期：D1，D2，D3 第1周期：D8，D15，D21 第2周期：D1 有效性指标+安全性指标 2 初步评价ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的有效性 每6周影像评价一次直至完成研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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