基本信息
| 登记号 | CTR20191862 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱厚曦 | 首次公示信息日期 | 2019-09-19 |
| 申请人名称 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191862 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180494; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 含铂类同步化放疗后Ⅲ期非小细胞肺癌患者Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LZM009-R-Ib；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价LZM009在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。评价LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；观察LZM009在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，被归为局部晚期、不可切除III期； 4 受试者需完成至少2个周期的同步放化疗给药（含铂类化疗方案）； 5 含铂类化放疗治疗后，患者无确定性疾病进展； 6 ECOG体能状态评分为0或1分； 7 预期生存期≥12周； 8 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准； 9 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者判断）； 2 首次给药前4周内或计划在接受研究药物后4周内接受活疫苗接种者 3 首次给药前4周内参与其他任何药物临床试验或正在接受其他干预性临床试验的受试者； 4 之前接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者； 5 现患活动性自身免疫性疾病、或2年内有自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者； 6 目前或既往患有第二肿瘤的患者； 7 现有或既往患有炎性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）的受试者； 8 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测结果呈阳性者； 9 既往对LZM009或任何赋形剂过敏，或其他单克隆抗体产生严重过敏反应者； 10 患有不受控的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压者 11 妊娠期或哺乳期女性； 12 有原发性免疫缺陷病史或同种异体器官移植病史； 13 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体 用法用量:本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50 mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（3mg/kg），采用静脉滴注方式给药。首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，共给药17次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标 每周期给药后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 每周期给药后 安全性指标 2 初步的抗肿瘤疗效 每周期给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-07 |
| 2 | 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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