基本信息
| 登记号 | CTR20220395 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张燕华 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | 福建广生堂药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220395 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GST-HG151片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | ||
| 试验专业题目 | GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GST-HG151-I-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的安全性和耐受性； 评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的药代动力学特征； 评估食物对健康成人单次口服GST-HG151药代动力学的影响 初步探索GST-HG151片的药物代谢转化。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者（包括伴侣 ）同意试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见附录； 3 年龄为18~45岁的男性和女性（包括18岁和45岁）； 4 男性 体重 不低于 50 公斤 、 女性 体重 不低于 45 公斤。 体重指数（BMI）=体重（ kg）/ 身高2（m2），体重指数在 19~24kg/m2范围内 （包括两端界值）； 5 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B超检查结果）。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分、或本试验药物辅料、或食物过敏）者。 2 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量>5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 3 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者。 4 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 6 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。 7 在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（筛选未入组者除外）。 8 在筛选前28天或在研究期间拟伴随服用明确改变肝酶活性CYP3A4的药物，包括影响CYP3A4的强烈抑制剂和诱导剂。 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性。 10 筛选前48小时内吸烟、饮酒、或饮用茶、含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料，或特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 筛选前24小时摄取了巧克力、任何含酒精的制品。 12 不能耐受标准餐（高脂高热量餐）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）。 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病）或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况。 15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者。 16 在筛选前4周内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。 17 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）筛查试验阳性者。 18 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者 。 19 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG151片 英文通用名:GST-HG151 TabletS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:一天一次；8个剂量组（5mg、15mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg、180mg/人/天） 用药时程:单次给药阶段，D1给药1次； 2 中文通用名:GST-HG151片 英文通用名:GST-HG151 TabletS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:一天一次；暂定60mg（第四组）剂量组（根据单次给药研究结果决定最终给药剂量） 用药时程:食物影响与药物代谢转化组:共2周期，每周期给药1次； 3 中文通用名:GST-HG151片 英文通用名:GST-HG151 TabletS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:一天一次；在SAD研究剂量范围内拟确定2-3个剂量 用药时程:多次给药阶段:初步设定为连服7天，具体根据单次给药结果调整。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG151片安慰剂 英文通用名:GST-HG151片Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:一天一次；8个剂量组（5mg、15mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg、180mg/人/天） 用药时程:单次给药阶段，D1给药1次； 2 中文通用名:GST-HG151片安慰剂 英文通用名:GST-HG151片Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:一天一次；暂定60mg（第四组）剂量组（根据单次给药研究结果决定最终给药剂量） 用药时程:食物影响与药物代谢转化组:共2周期，每周期给药1次； 3 中文通用名:GST-HG151片安慰剂 英文通用名:GST-HG151片Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:一天一次；在SAD研究剂量范围内拟确定2-3个剂量 用药时程:多次给药阶段:初步设定为连服7天，具体根据单次给药结果调整。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECG和体格检查等 整个试验周期 安全性指标 2 药代动力学特征（AUC、Cmax、Cl、t1/2等） 给药前半小时和给药后72h 有效性指标+安全性指标 3 药物代谢转化（尿液以及粪便排泄的药物量Ae、尿液以及粪便累积排泄百分率Fe等） 食物影响试验B组第二周期给药后0-72h内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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