基本信息
| 登记号 | CTR20220399 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-02-28 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220399 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGB-16673薄膜包衣片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B细胞恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1 期、开放性、剂量递增和扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗中国B细胞恶性肿瘤患者 | ||
| 试验方案编号 | BGB-16673-102 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-10-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在探索BGB-16673单药治疗的最大耐受剂量或最大评估剂量和 2 期推荐剂量，以及在选定的B细胞恶性肿瘤扩展队列中，评估BGB-16673单药2期推荐剂量治疗的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与任何研究特定程序、采样或数据收集之前提供已签署并注明日期的书面知情同意书且年龄≥ 18岁 2 ECOG体能状态评分为0 ~ 2 3 凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好 4 根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：R/R型MZL、FL（1-3a级）、MCL、CLL/SLL、WM、DLBCL、Ritcher转化(RT)为DLBCL且既往接受过治疗 5 具有生育能力的女性和未绝育的男性在研究药物首次给药前、研究治疗期间、以及末次给药后至少90天内须采用高效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 在过去两年内存在恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌患者 2 存在任何其他需要持续系统性治疗的恶性肿瘤或需要持续系统性皮质类固醇治疗 3 在 BGB-16673 首次给药之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较短时间为准）接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗或需长期接受强效CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗 4 现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累 5 既往自体干细胞移植，如果移植后已超过 3 个月则可以入选；既往嵌合细胞治疗，如果细胞输注后已超过 6 个月则可以入选；研究药物首次给药前≤ 6 个月内接受过异基因干细胞移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-16673薄膜包衣片 英文通用名:BGB-16673 Film Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:20mg 用法用量:50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药 用药时程:持续至永久终止研究药物治疗 2 中文通用名:BGB-16673薄膜包衣片 英文通用名:BGB-16673 Film Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:50mg 用法用量:50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药 用药时程:持续至永久终止研究药物治疗 3 中文通用名:BGB-16673薄膜包衣片 英文通用名:BGB-16673 Film Coated Tablets 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:100mg 用法用量:50mg/100mg/200mg/350mg/500mg/600mg每日一次，连续给药 用药时程:持续至永久终止研究药物治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BGB -16673推荐2期剂量(RP2D) 至第5年 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生人数(AEs) 至第5年 安全性指标 3 治疗中出现的不良事件（TEAEs） 至第5年 安全性指标 4 严重不良事件（SAEs） 至第5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BGB-16673血浆峰浓度(Cmax) 至第9周 有效性指标+安全性指标 2 BGB-16673血浆浓度达峰时间(Tmax) 至第9周 有效性指标+安全性指标 3 BGB-16673血浆谷浓度(Cmin) 至第9周 有效性指标+安全性指标 4 BGB-16673消除半衰期(t1/2) 至第9周 有效性指标+安全性指标 5 BGB-16673 血药浓度-时间曲线下面积(AUC) 至第9周 有效性指标+安全性指标 6 BGB-16673口服给药后血浆中的药物表观总清除率(CL/F) 至第9周 有效性指标+安全性指标 7 BGB-16673的表观分布容积(Vz/F) 至第9周 有效性指标+安全性指标 8 BGB-16673的蓄积比 至第9周 有效性指标+安全性指标 9 BGB-16673的观察稳态血浆峰浓度(Css,max) 至第9周 有效性指标+安全性指标 10 BGB-16673达到最大观察稳态血药浓度的时间(Tss,max) 至第9周 有效性指标+安全性指标 11 BGB-16673的最低观察稳态血浆浓度(Css,min) 至第9周 有效性指标+安全性指标 12 BGB-16673稳态血浆浓度达谷时间(Tss,min) 至第9周 有效性指标+安全性指标 13 BGB-16673 稳态口服给药后血浆中的药物表观总清除率 至第9周 有效性指标+安全性指标 14 BGB-16673的稳态表观体积分布(Vss/F) 至第9周 有效性指标+安全性指标 15 BTK蛋白在BGB-16673单药治疗后的药效动力学评估 至第9周 有效性指标+安全性指标 16 总缓解率（ORR） 至第5年 有效性指标 17 主要缓解率（MRR） 至第2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 陆军军医大学第二附属医院 | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑正津 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 14 | 青岛市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 16 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 安徽省立医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 天津血研所 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 无锡市人民医院 | 庄芸 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 23 | 北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-23 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
| 7 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 116 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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