基本信息
| 登记号 | CTR20140502 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Boris Acevedo | 首次公示信息日期 | 2014-08-07 |
| 申请人名称 | 遗传和生物技术工程中心/ 华科医药知识产权咨询中心/ Center for Genetic Engineering and Biotechnology. Plant 4 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140502 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人表皮生长因子 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病足溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性的随机双盲多中心安慰剂平行对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | IG/FCEI/PD/1288 (Version 2.0, Date: 22-Jan-2015) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Boris Acevedo | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | Ave. 31, e/ 158 y 190, Playa, Havana City, CUBA | 联系人邮编 | 6162 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估局部注射用重组人表皮生长因子用于晚期糖尿病足溃疡（Wagner分级3、4级）和有重度截肢风险的患者病灶内和病灶周围给药的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 Wagner 3或4级糖尿病足溃疡； 2 溃疡面积≥1 cm2但≤ 60 cm2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变； 3 年龄≥18岁但≤75岁，1型或2型糖尿病； 4 自愿签署知情同意书； 5 溃疡病程4周或以上，并在参与医院经过至少2周导入期常规治疗（包括足部减压、清创、抗感染，敷料等）创面缩小≤20%者；计算溃疡面积变化率的公式为：[首次访视面积（Soc前或Soc中）－至少2周导入期治疗后的面积 / 首次访视面积（Soc前或Soc中）]×100%； 6 ABI（踝肱指数）≥0.6但≤1.3。 | ||
| 排除标准 | 1 血红蛋白<90 g/L； 2 白蛋白<30 g/L； 3 目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术； 4 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作； 5 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg； 6 重度肾功能不全患者（肌酐>200μmol/L肌酐清除率< 30 ml/min）； 7 所有类型的糖尿病昏迷； 8 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查）； 9 溃疡部位患有良性肿瘤的患者； 10 患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂； 11 患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者； 12 对已知配方成分存在过敏者； 13 妊娠女性或哺乳期女性患者，或在研究期间有生育计划的男性或女性患者，且不愿意采取避孕措施者； 14 在3个月内参与任何其他临床试验者； 15 研究单位的员工及其家属； 16 研究者判断不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 2 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 3 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 4 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 5 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 2 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 3 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 4 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5 ml 0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大8周局部治疗完成后，第12周时完全皮肤愈合 第12周评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、8周形成>75%的肉芽组织的患者比率 治疗第2、4、8周 有效性指标 2 第20周时皮肤完全愈合的患者比率 第20周评估 有效性指标 3 研究期间患者的肉芽组织形成>75%所需的时间 研究期间 有效性指标 4 研究期间患者达到皮肤完全愈合所需要的时间 研究期间 有效性指标 5 大截肢及复发的比率 研究期间 有效性指标 6 浸润性注射给药途径相关的不良事件 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院内分泌科 | 冉兴无 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院内分泌科 | 陈秋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 广西壮族自治区人民医院内分泌科 | 颜晓东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 南方医院内分泌科 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 湘雅三医院内分泌科 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 南京市第一医院内分泌科 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 贵阳中医一附院内分泌科 | 代芳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院血管外科 | 郭大乔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 河北医科大学第三医院内分泌科 | 贾黎静 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院内分泌科 | 沈飞霞、朱虹 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 11 | 北京中医药大学东直门医院血管外科 | 杨博华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 四川省人民医院内分泌科 | 鲜杨 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院内分泌科 | 韩萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院内分泌科 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 中山大学第二附属医院内分泌科 | 严励 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 16 | 吉林省人民医院内分泌科 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 17 | 海南省人民医院 | 陈道雄 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 18 | 白求恩国际和平医院 | 朱旅云 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 19 | 苏州大学附属第二医院内分泌科 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 20 | 天津医科大学总医院血管外科 | 戴向晨 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会 | 同意 | 2012-06-12 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会 | 同意 | 2015-02-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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