基本信息
| 登记号 | CTR20140490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱贺年 | 首次公示信息日期 | 2014-08-12 |
| 申请人名称 | 广州中医药大学科技产业园有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 香朴正气软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 解表化湿、理气和中。用于感冒（湿邪伤表证）的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院 0203 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合感冒西医诊断标准 2 中医辨证属于湿邪伤表证 3 年龄在18～65岁 4 自愿签署知情同意书 5 感冒发病2日之内 | ||
| 排除标准 | 1 体温>38.00C，血白细胞<3.0*109/L或>12.0*109/L，中性粒细胞分类>70% 2 合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等 3 已使用过治疗本病的其他药物者 4 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女 5 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者 7 正在参加其他药物临床试验的患者 8 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:香朴正气软胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次两粒，每次同时服用一粒模拟剂（0.5g/粒），饭后服用，连续用药五天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂软胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次三次，饭后服用，连续用药五天。 2 中文通用名:藿香正气软胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒0.45g;口服，一天两次，每次三粒，饭后服用，连续用药五天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组疾病缓解时间的比较。 疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为0--3分），且保持24h及以上。 5天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项症状疗效判定标准 有效：症状消失，评分为零。 无效：症状未消失，评分不为零。 中医证候疗效判定标准 有效：症状体征部分消失，症状积分指数≥50% 无效：症状体征无改善，甚或加重，症状积分指数<50% 症状积分指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分*100% 5天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学二附院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 3 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 4 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 张惠勇 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 5 | 上海市中医院 | 石克华 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 6 | 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 7 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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