基本信息
| 登记号 | CTR20212850 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱雪瑞 | 首次公示信息日期 | 2021-12-27 |
| 申请人名称 | 浙江我武生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212850 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。 | ||
| 试验专业题目 | 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗成人变应性鼻炎的上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | WOLWO-T3-2IV12-1 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱雪瑞 | 联系人座机 | 021-64858216 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhuxuerui@wolwobiotech.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-钦江路333号40号楼5楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
申办方希望开展多中心、开放性的临床研究，来考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～60周岁（包含18和60周岁）者，男女不限； 2 有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎； 3 受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到6分或6分以上 4 受试者经血清学检测艾蒿特异性IgE阳性结果≥3级，同时豚草和葎草特异性IgE结果的级别低于艾蒿； 5 受试者能理解和签署知情同意书； 6 受试者能够依从方案。 | ||
| 排除标准 | 1 筛查评价时舌下部位存在溃疡、炎症或创伤等不适宜给药者； 2 筛查评价前四周内接受过大的外科手术者； 3 筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者； 4 筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者； 5 患有常年性变应性鼻炎者； 6 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者； 7 受试者回顾最近一个花粉季鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者； 8 入组前2年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明FEV1＜预估值70%者； 9 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者； 10 一个月内参加过其他药物临床试验者； 11 正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者； 12 妊娠及哺乳期妇女； 13 有免疫抑制疾病史（如HIV感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者； 14 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 英文通用名:Artemisia Annua Allergens Sublingual Immunotherapy Drops 商品名称:畅皓 剂型:滴剂 规格:1号：25 BU/ml，2 ml /瓶； 2号：128 BU/ml，2 ml /瓶； 3号：640 BU/ml，2 ml /瓶； 4号：3200 BU/ml，2 ml /瓶； 5号：16000 BU/ml，2 ml /瓶； 用法用量:将本品滴于舌下，保持含服至少1分钟后方可吞咽。每日一次。请勿将本品与食物或饮料一起服用。在服用本品后的5分钟内请勿饮食。 用药时程:2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分 研究结束后 有效性指标 2 不良反应的记录及评定 研究结束后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分； 研究结束后 有效性指标 2 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分； 研究结束后 有效性指标 3 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分； 研究结束后 有效性指标 4 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分； 研究结束后 有效性指标 5 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分； 研究结束后 有效性指标 6 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分； 研究结束后 有效性指标 7 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分； 研究结束后 有效性指标 8 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分； 研究结束后 有效性指标 9 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分。 研究结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910830399 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 山西白求恩医院 | 温树信、张焕萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王晨滨 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 360 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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