基本信息
| 登记号 | CTR20212954 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高剑 | 首次公示信息日期 | 2022-08-23 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212954 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20212953,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221438,CTR20221176,CTR20221310,CTR20222087,CTR20221339 | ||
| 药物名称 | QL1706注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或转移性宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1706-202 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-04-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高剑 | 联系人座机 | 0531-55821469 | 联系人手机号 | 13304321400 |
| 联系人Email | jian7.gao@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： (1)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。 (2)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。 (3)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加，并签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁。 3 经组织病理学诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；且经影像学确证为复发或IVB期宫颈癌，且不适合通过放疗可以根治性治疗者。 4 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。 5 所有受试者必须提供存档的（2年内）或新鲜获取的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。 7 预期生存期≥3个月。 8 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次接受试验用药品治疗前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月，姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。 2 既往接受过2个疗程以上的姑息化疗。 3 签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入。 4 首次使用试验用药品前2周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复。 5 首次接受研究治疗前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者。 6 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 7 首次使用试验用药物前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎等）。允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾上腺功能不全或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）且稳定的受试者纳入。 8 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，如2种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。 9 既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。 10 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 11 首次使用试验用药品前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。 12 HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。 13 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。 14 使用试验用药品前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 15 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或任何试验用药品组分过敏。 16 首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗。 17 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:紫杉醇注射液 剂型:注射液 规格:5ml:30mg 用法用量:175mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:注射用顺铂（冻干型） 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:50mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10mL:100mg 用法用量:AUC 5，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：AE, TEAE发生率, 生命体征，实验室检查指标等 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 6 QL1706的药代动力学参数 试验期间 有效性指标+安全性指标 7 QL1706的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王丹波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18940251157 | danbo_wang@126.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号辽宁省肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 110042 | 单位名称 | 辽宁省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 刘乃富 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 古扎丽努尔·阿不力孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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