基本信息
| 登记号 | CTR20212979 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭佳 | 首次公示信息日期 | 2021-11-26 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Belgium NV | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212979 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PF-06863135 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗 CD38 抗体难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF 06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 IB/II 期开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在对至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 mAb 难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 Ib/II 期研究 | ||
| 试验方案编号 | C1071008 | 方案最新版本号 | 最终方案修正案4 |
| 版本日期: | 2023-04-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭佳 | 联系人座机 | 010-85161065 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Jia.guo2@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳门北大街五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： Ib 期：确定 Elranatamab 在中国受试者中的安全性特征，以确认RP2D II 期：确定 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 次要目的： 1.进一步评价 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 2.确定 Elranatamab 的安全性和耐受性 3.评价 Elranatamab 的 PK 4.评价 Elranatamab 的免疫原性 5.评估 Elranatamab 对患者报告症状和功能的影响 探索性目的： 1.探索 Elranatamab 暴露量与生物标志物、安全性和 PD/生物标志物终点之间的关联 2.探索 Elranatamab 和受试者 MM 生物学之间的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄 ≥ 18 岁。 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。 2 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。 3 既往根据 IMWG 标准定义被诊断为 MM 4 基于 IMWG 标准的可测量病变，包含以下至少一项： a. SPEP 测定的血清 M 蛋白 >0.5 g/dL b. 经 UPEP 确定的尿液 M 蛋白排泄率 >200 mg/24 h c. 血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65） 5 至少使用一种 IMiD 难治。 6 至少使用一种 PI 难治。 7 至少使用一种抗 CD38 抗体难治。 8 最近一次抗 MM 治疗方案复发/难治。 9 ECOG 体力状态 ≤2。 10 通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%。 11 足够的肝功能，定义如下： a. 总胆红素 ≤2 × ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ≤3 × ULN）； b. AST ≤2.5 × ULN；且 c. ALT ≤2.5 × ULN 12 肾功能正常，定义为根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥30 mL/min，或通过采集 24 小时肌酐清除率检测尿液确定，或通过当地机构标准方法确定。 13 足够的 BM 功能，定义如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许使用粒细胞集落刺激因子）； b. 血小板 ≥ 25 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）；和 c. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）。 14 既往任何治疗的急性影响均已恢复至基线程度或 CTCAE 等级 ≤1。 15 能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。 | ||
| 排除标准 | 1 根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。 2 活动性浆细胞白血病。 3 淀粉样变性。 4 POEMS 综合征。 5 入组前 12 周内干细胞移植或活动性 GVHD。 6 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指的是在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： a. 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； b. 有临床意义的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； d. QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 msec）。 7 持续的 ≥2 级周围感觉或运动神经病变。 8 GBS 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史。 9 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。 10 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内重大手术）、躯体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。 11 既往接受过抗 BCMA 靶向治疗（例如 BCMA 靶向 ADC、BCMA 靶向 CAR T 细胞疗法或双特异性抗体，无论已获批或为研究性）。 12 在本研究中使用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（例如药物或疫苗）给药。 13 任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性和乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量 (HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14 天前痊愈。 14 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。 15 已知或怀疑对研究治疗干预或任何辅料过敏。 16 研究治疗干预首次给药前 4 周内不得接种减毒活疫苗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:暂无 英文通用名:Elranatamab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/ml 用法用量:皮下注射给药，初始给药剂量C1D1为12mg，C1D4剂量增加至32mg，C1D8开始给予全剂量76mg，每周1次。 用药时程:进入治疗期的受试者经C1D1和C1D4的初始剂量后，从C1D8开始QW皮下给药，28天一周期，直至其满足终止治疗的条件。若受试者已接受至少6周期给药，且达到IMWG的PR或更好的应答持续至少2月，给药间隔将改为Q2W，若受试者随后出现疾病加重，但未符合PD标准，给药间隔恢复QW。 2 中文通用名:暂无 英文通用名:Elranatamab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/ml 用法用量:皮下注射给药，初始给药剂量C1D1为12mg，C1D4剂量增加至32mg，C1D8开始给予全剂量76mg，每周1次。 用药时程:进入治疗期的受试者经C1D1和C1D4的初始剂量后，从C1D8开始QW皮下给药，28天一周期，直至其满足终止治疗的条件。若受试者已接受至少6周期给药，且达到IMWG的PR或更好的应答持续至少2月，给药间隔将改为Q2W，若受试者随后出现疾病加重，但未符合PD标准，给药间隔恢复QW。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：在第1周期（4周）观察到的剂量限制毒性事件（DLT） Ib期DLT可评估受试者开始治疗期至第一周期（4周）治疗结束 安全性指标 2 II期：盲态独立中心审查根据IMWG评定的客观应答率（ORR） 受试者第一次给药日至第一次记录PD、死亡或开始接受新抗肿瘤治疗（以先发生者为准） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909281 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 青岛大学附属医院 | 赵春亭 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 北京高博博仁医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 19 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-10 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
| 7 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 39 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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