基本信息
| 登记号 | CTR20212992 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 瞿伟 | 首次公示信息日期 | 2021-12-06 |
| 申请人名称 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212992 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ASC40片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度寻常性痤疮 | ||
| 试验专业题目 | ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ASC40片的多中心、多剂量的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ASC40-202 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 瞿伟 | 联系人座机 | 0571-85389730 | 联系人手机号 | 18067913551 |
| 联系人Email | wei.qu@ascletis.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座11楼 | 联系人邮编 | 311200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ASC40片各剂量组治疗中、中毒寻常性痤疮患者的安全性和有效性，通过对不同剂量组和不同治疗时间的疗效和安全性的评估，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18~40 岁（含界值），性别不限； 2 受试者的基线期研究者总体静态评分（IGA评分）为3-4分； 3 受试者面部皮损计数需符合：30～75个炎性病变 (丘疹、脓疱和结节的总数为30～75个，其中结节不超过2个)，30～100个非炎性病变(开放和闭合粉刺的总数为30～100个)； 4 育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前1个月、试验期间及试验结束后3个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性； 5 受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用研究药物，并按研究计划随访。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对ASC40片成分过敏或超敏； 2 受试者有2个以上面部结节； 3 受试者存在囊肿性痤疮； 4 继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的痤疮继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）； 5 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹等； 6 受试者面部生有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估； 7 受试者既往或正患有局限性肠炎或炎性肠病（例如，溃疡性结肠炎、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻）； 8 既往诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的受试者； 9 有手掌-足底红肿疼痛综合征病史； 10 因患有鱼鳞病、特异性皮炎等引起皮肤干燥的受试者； 11 有脱发治疗史，或有脱发的家族史； 12 根据眼科医生裂隙灯检查评估提示临床显著异常的干眼症或其他角膜异常，或受试者如果佩戴隐形眼镜，不同意从基线到最后一次研究药物给药期间不使用隐形眼镜者； 13 HCV抗体阳性结果、乙型肝炎表面抗原阳性结果(HBsAg+)； 14 有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系 统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 15 血清AST、ALT≥3ULN，Cr超过正常值范围上限； 16 治疗开始前两周内受试者使用针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP 祛痘焕白净肤套装或HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，Laroche Posay/理肤泉-清痘水乳套装等）； 17 研究开始前受试者已使用以下任一一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治 疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： （1）治疗开始前两周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林 可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； （2）治疗开始前四周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林， 维甲酸； （3）治疗开始前四周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱。 18 研究开始前受试者已使用以下任一一种系统性抗痤疮治疗： （1）治疗开始前四周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射和病灶内 注射）。鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率 在开始治疗前至少四周保持不变，治疗鼻炎、哮喘且对于痤疮治疗没有 影响的吸入性类固醇药物除外）； （2）治疗开始前四周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素等）（连续 使用不超过5天除外），或治疗开始前一周内使用过抗生素； （3）治疗开始前八周内使用过螺内酯（连续使用不超过5天除外），或 治疗开始前一周内使用过螺内酯； （4）治疗前6个月内使用过维A酸类 19 受试者在治疗开始前4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的所有中药制 剂； 20 受试者在治疗开始前3个月内参加过任何临床研究或服用过任何与本试 验药物作用机制相同的药物； 21 受试者正在服用相关减肥药物者，如排油丸、奥利司他等； 22 受试者在治疗开始前4周内接受疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接种； 23 受试者在治疗开始前前至少连续 6 个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕的受试者； 24 有酗酒、药物滥用史者； 25 究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC40片 英文通用名:ASC40 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日给药1次. 试验组1(25mg剂量组):ASC40片25mg/片+ASC40 片 50mg 空白片，每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周 2 中文通用名:ASC40片 英文通用名:ASC40 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日给药1次， 试验组3(75mg剂量组):ASC40片25mg/片 +ASC40片50mg/片，每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周 3 中文通用名:ASC40片 英文通用名:ASC40 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日给药1次， 试验组2(50mg剂量组):ASC40 片25mg 空白片+ASC40 片 50mg/片每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周。 4 中文通用名:ASC40片 英文通用名:ASC40 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日给药1次， 试验组3(75mg剂量组):ASC40片25mg/片 +ASC40片50mg/片，每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC40空白片 英文通用名:placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日给药1次， 试验组2(50mg剂量组):ASC40 片25mg 空白片+ASC40 片 50mg/片每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周 2 中文通用名:ASC40空白片 英文通用名:placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日给药1次，安慰剂组(ASC40片空白片):ASC40片25mg 空白片+ASC40 片50mg空白片，每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周 3 中文通用名:ASC40空白片 英文通用名:placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日给药1次， 试验组1(25mg剂量组):ASC40片25mg/片+ASC40 片 50mg 空白片，每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周 4 中文通用名:ASC40空白片 英文通用名:placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日给药1次， 安慰剂组(ASC40片空白片):ASC40片25mg 空白片+ASC40 片50mg空白片，每日1次，每次各1片 用药时程:连续服用12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂对比，治疗第 12 周时，各试验组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化情况; 和/或 与安慰剂对比，治疗第12 周时，各试验组受试者 IGA 分级较基线时下降≥2 个等级的比率: 治疗第12 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8、12 周时，所有试验组受试者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化以及平均百分比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 2 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8、12 周时，所有试验组受试者的 IGA分级达到 0 或 1 的比率、分级较基线时下降≥2 个等级的比率以及分级的改善情况； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 3 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组受试者炎性皮损计数和非炎性皮损计数较基线平均百分比的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 4 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 5 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组受试者 IGA 分级达到 0 或 1 的比率； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 6 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组受试者 IGA 分级的改善情况； 治疗第2、4、8、12周 有效性指标 7 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8 周时，各试验组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化比较； 治疗第2、4、8 周 有效性指标 8 与安慰剂对比，治疗第 2、4、8 周时，各试验组受试者 IGA 分级较基线时下降≥2 个等级的比率； 治疗第2、4、8 周 有效性指标 9 与安慰剂对比，停药 2 周后，各试验组受试者面部寻常性痤疮的发生情况、皮损计数以及 IGA 分级情况。 停药2周后 有效性指标 10 研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件； 治疗第2、4、8、12周 安全性指标 11 治疗前后生命体征有临床意义的变化； 筛选期和治疗基线期和治疗第2、4、8、12周 安全性指标 12 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化。 （血常规、血生化 、尿常规、血脂四项）筛选期和治疗基线期和治疗第4、8、12周 （眼科检查(视力、裂隙灯检查)、12 导联心电图）筛选期和治疗基线期和治疗第2、4、8、12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 项蕾红 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887783 | Flora_xiang@vip.163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 10 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-09-24 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 180 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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