基本信息
| 登记号 | CTR20213100 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓飞 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | Brii Biosciences Limited/ 腾盛博药医药技术（北京）有限公司/ SCIVAC Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213100 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BRII-179 (VBI-2601) 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | BRII-179-002 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈晓飞 | 联系人座机 | 010-62998808 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaofei.chen@briibio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室 | 联系人邮编 | 100192 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评价慢性HBV感染受试者在接受现有聚乙二醇干扰素和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗的基础上联合BRII-179（VBI-2601）治疗的临床效果。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期。 2 年龄≥18 周岁，且≤60 周岁。 3 经证实存在慢性 HBV 感染（血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBsAb 阴性）。 4 HBeAg 阴性。 5 HBsAg≥0.05 IU/mL 且<100 IU/mL。 6 HBV DNA低于定量下限。 7 已接受一线NrtI治疗≥12 个月，聚乙二醇干扰素治疗 24 至 28 针。 8 女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须呈阴性，且第 1 天的尿妊娠试验结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在研究药物给药前 14 天至研究药物末次给药后 12 周内使用高效避孕措施。 9 同意在研究期间不献血。 10 血清 ALT 和 AST≤5×ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 除慢性 HBV 感染外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。 2 在研究药物首次给药前 7 天内出现任何临床重要的急性病症（如发热>38℃）或急性呼吸系统疾病。 3 显著肝纤维化或肝硬化。 4 在筛选前 12 个月内有由研究者评估的药物或酒精滥用史或证据。 5 肌肉注射（IM）不耐受史。 6 由于慢性 HBV 感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。 7 既往肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病和/或食管或胃静脉曲张。 8 研究药物给药前 30 天内和参与本研究期间接受免疫抑制剂治疗。 9 已知有免疫功能受损史。 10 入组研究前和参与研究期间接种任何 HBV 疫苗。 11 研究药物给药前 30 天内及参与本研究期间使用减毒疫苗进行免疫。 12 研究药物给药前 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在本研究期间可能需要使用血液制品。 13 研究药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂的临床试验。 14 既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。 15 在随机分组 5 年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或现病史。 16 可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。 17 已知对 BRII-179（VBI-2601）或其辅剂存在超敏反应或禁忌症。 18 不愿意或在研究者判断不能遵守研究要求，包括采用充分的避孕措施。 19 HIV, HCV或HDV活动性感染。 20 在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。 21 eGFR≤60 mL/min/1.73 m2的肾功能损害。 22 未受控制的糖尿病。 23 患有晚期心力衰竭或不稳定型心绞痛。 24 存在研究者认为有临床意义的任何实验室检查异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BRII-179 (VBI-2601) 注射液 英文通用名:BRII-179 (VBI-2601) injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40 μg / 0.5 mL 用法用量:肌肉注射 用药时程:18周给药期 2 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液 英文通用名:Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称:派格宾 剂型:注射液 规格:180μg（66万U）/0.5 ml/支（预充式） 用法用量:推荐剂量为每次180μg，腹部或大腿皮下注射 用药时程:最长24周给药期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL：0.09g 用法用量:肌肉注射 用药时程:18周给药期 2 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液 英文通用名:Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称:派格宾 剂型:注射液 规格:180μg（66万U）/0.5 ml/支（预充式） 用法用量:推荐剂量为每次180μg，腹部或大腿皮下注射 用药时程:最长24周给药期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIa期：实现HBsAg清除的受试者百分比 完成聚乙二醇干扰素治疗时 有效性指标 2 IIb期：NrtI停药后 HBsAg 持续清除和 HBV DNA 持续检测不到的受试者百分比 NrtI停药后至少 24 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIa及IIb期：HBsAg 较基线的变化 完成聚乙二醇干扰素治疗时 有效性指标 2 IIa及IIb期：实现HBsAg清除和血清学转换的受试者百分比及时间 所有可评价时间点 有效性指标 3 仅IIa期：NrtI停药后 HBsAg 持续清除和 HBV DNA 持续检测不到的受试者百分比 NrtI停药后至少 24 周 有效性指标 4 IIa及IIb期：NrtI停药后检测不到 HBV DNA的受试者百分比 NrtI停药后24周和48周 有效性指标 5 IIa及IIb期：符合 NrtI 停药标准的受试者百分比和其中需要再治疗的受试者百分比 随访结束 有效性指标 6 IIa及IIb期：发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者百分比 研究全程 安全性指标 7 IIa及IIb期：临床实验室检查异常的受试者百分比 研究全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高志良 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020 85253333 | gaozl@21cn.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河路600号 | ||
| 邮编 | 510510 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属市八医院 | 李剑萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 严丽波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 胡蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱月永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 李家斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 云南省第一人民医院 | 耿嘉蔚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 2 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
| 3 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 114 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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