基本信息
| 登记号 | CTR20213360 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王宏图 | 首次公示信息日期 | 2022-01-27 |
| 申请人名称 | 北京东方运嘉科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213360 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170232 | ||
| 药物名称 | 小儿黄金止咳颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） | ||
| 试验专业题目 | 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿黄金止咳颗粒III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CS1157 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王宏图 | 联系人座机 | 010-84470058 | 联系人手机号 | 13522058311 |
| 联系人Email | wanghongtu2005@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801 | 联系人邮编 | 100029 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合儿童急性支气管炎诊断 2 中医辨证为痰热阻肺证 3 年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限 4 日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分 5 急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外） 6 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿 2 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿 3 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿 4 对试验药物或其成分过敏的患儿 5 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿 6 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿 7 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿 8 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒 英文通用名:Xiao'er Huangjin Zhike Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋3g 用法用量:冲服。1 次 1 包（2 袋），1 日 2 次。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒模拟剂 英文通用名:Xiao'er Huangjin Zhike Granules placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋3g 用法用量:冲服。1 次 1 包（2 袋），1 日 2 次。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 7 天咳嗽消失/基本消失率 从首次服药开始，患儿法定监护人每约 12 小时对患儿咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咯痰症状积分 每约 12 小时患儿法定监护人对患儿咯痰程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咯痰 严重程度 有效性指标 2 痰液粘稠度评价 研究者在访视 1（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时分别留取痰液，并进行痰液黏稠度分 度评价 有效性指标 3 咳嗽消失/基本消失时间 从首次服药开始，每 12 小时患儿法定监护人对咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时 的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间 有效性指标 4 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积 根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价， 研究结束时统计分析 有效性指标 5 止咳起效时间 根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止 咳起效时间 有效性指标 6 中医证候评分 中医证候评分研究者在访视 1 时（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时评价 有效性指标 7 不良事件 随时记录 安全性指标 8 生命体征（体温：血压、呼吸、心率） 访视1时、访视2时、访视3时或计划外随访时； 体温的观测：每天检测患儿体温，如患儿发热，记录患儿每日最高体温；如患儿无发热，则在每晚19：00点至21：00点之间测量记录1次； 安全性指标 9 体格检查：咽、扁桃体、肺部症状等 访视1时（-3~0天筛选）、访视2时（入组后第5天±1天）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）； 安全性指标 10 实验室检查：血常规、尿常规，肝功能，肾功能、雌二醇（E2）； 访视1时（-3-0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）； 安全性指标 11 十二导联心电图 访视1时（-3~0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐保平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115022 | xubaopingbch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 延边大学附属医院（延边医院） | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 3 | 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 4 | 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 5 | 河南省三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 6 | 安徽医科大学第四附属医院 | 程贤高 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 武汉大学人民医院 | 姜毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 南昌市第三医院 | 万方锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 萍乡市人民医院 | 刘明 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 12 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院） | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 14 | 重庆市江津区中心医院 | 付宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院） | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 16 | 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 17 | 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 18 | 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 19 | 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 南方医科大学珠江医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 桂林医学院附属医院 | 李雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 26 | 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 27 | 佛山复星禅诚医院 | 郭咏霞 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 28 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖泽曦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 29 | 南京市江宁医院 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 国药东风总医院 | 陈全景 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 31 | 厦门市妇幼保健院 | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2021-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 359 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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