基本信息
| 登记号 | CTR20171511 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴晗 | 首次公示信息日期 | 2018-02-05 |
| 申请人名称 | Pharma Stulln GmbH/ 深圳市康哲药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171511 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液治疗成人下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液祛痰作用的临床研究。 | ||
| 试验方案编号 | ZY-CTP-2015L04420-V1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴晗 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 深圳市南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼 | 联系人邮编 | 518052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液治疗下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合下呼吸道感染（例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状等）临床诊断标准； 2 痰液性状评分≥2分且咳痰难度≥2分者； 3 年龄18-75周岁者（含18周岁和75周岁），性别不限； 4 受试者充分理解并自愿签署“受试者知情同意书”。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者； 2 对雾化设备过敏者； 3 仅上呼吸道感染患者； 4 支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、重度肺部感染（需ICU治疗者）、结核性胸膜炎、呼吸衰竭需要呼吸机（有创或者无创辅助治疗的）、肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者； 5 不能配合雾化治疗或需要物理排痰者； 6 入组前1天内（-24小时）使用过镇咳、祛痰药（包括中药）、抗胆碱药物者； 7 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近3个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、左心衰病史；无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、II-III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其他恶性或潜在的恶性心律失常；严重的肝病或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者，肾动脉狭窄患者等）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；恶性肿瘤患者；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症患者； 8 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肝功能损害（丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围））者；肾功能不全者（肌酐（Cr）超出正常值上限或尿素氮（BUN）≥1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围））者； 9 其他不适合参加研究的一般情况：妊娠试验阳性及哺乳期妇女；既往吸毒、药物或酒精依赖史的患者；近3个月内参加其它临床试验者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为不适宜受试的其它患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入用溶液；规格：2ml：15mg；在安静环境中采用雾化装置雾化吸入，1次8ml，1日2次（相当于120mg盐酸氨溴索/日）；用药时程：连续用药5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（无菌等渗生理盐水） 用法用量:吸入用溶液；规格：2ml：0mg；在安静环境中采用雾化装置雾化吸入，1次8ml，1日2次（相当于0mg盐酸氨溴索/日）；用药时程：连续用药5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗前-疗后6天痰液性状评分-时间曲线下面积。 完成治疗后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值。 完成治疗后 有效性指标 2 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值。 完成治疗后 有效性指标 3 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值。 完成治疗后 有效性指标 4 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值。 完成治疗后 有效性指标 5 治疗前后体格检查和生命指征的变化以及实验室检查指标的变化；对两组治疗中的不良事件、与试验药物可能相关的不良事件、严重不良事件按系统器官和首选术语分类总结分析，计算发生例数和发生率。 完成治疗后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 2 | 海军总医院 | 韩志海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 南宁市第二人民医院 | 邝敏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 宁夏医科大学总医院 | 杨霞 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 5 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 6 | 包头医学院附属第一医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 7 | 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
| 2 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2017-11-28 |
| 3 | 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 296 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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