基本信息
| 登记号 | CTR20222970 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张蕴 | 首次公示信息日期 | 2022-11-15 |
| 申请人名称 | 健康元药业集团股份有限公司/ 健康元海滨药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222970 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XYP-001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价雾化吸入XYP-001在健康成年人及特发性肺纤维化患者人群中安全性、耐受性以及药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价雾化吸入XYP-001的安全性、耐受性以及药代动力学特征 | ||
| 试验方案编号 | CTP-31901I-A | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张蕴 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的（SAD）：评价单次雾化吸入XYP-001后受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的（SAD）：评价单次雾化吸入XYP-001后受试者的XYP-001及其代谢产物的药代动力学特征。 主要研究目的（MAD）：评价多次雾化吸入XYP-001后受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的（MAD）：评价多次雾化吸入XYP-001后受试者的XYP-001及其代谢产物的药代动力学特征及稳态情况； 评价雾化吸入XYP-001后IPF受试者的XYP-001及其代谢产物的痰液药物峰浓度和谷浓度。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者 2 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康受试者，包括（18周岁和45周岁） 3 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究 5 体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者 6 经过指导，受试者能够正确使用雾化器 7 育龄期女性志愿者和伴侣为育龄女性的男性志愿者愿意从首次接受研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 8 1）年龄40~85周岁（含40和85周岁），根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南诊断为IPF 9 2）筛选前3个月内患者无IPF急性加重发生 10 3）筛选期FVC%预测值≥50%且≤80% 11 4）筛选期FEV1/FVC比值>0.70（使用支气管舒张剂前） 12 5）筛选期肺一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值（经Hb值校正）的百分比≥30%且≤90% 13 6）首次给药前7天内未接受批准的IPF药物治疗(如吡非尼酮或尼达尼布)，未接受的原因包括先前不耐受该类治疗等 14 7）耐受雾化吸入治疗 15 8）经过指导，病人能够正确使用雾化器治疗 16 9）育龄期女性志愿者和伴侣为育龄女性的男性志愿者愿意从首次接受研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 17 10）能够理解并签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前1个月内每天吸烟＞3支；烟检、药筛、酒精测试阳性者 2 对三唑类抗真菌药及其辅料有过敏史者，过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者） 3 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL） 4 在首次接受研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL） 5 在首次接受研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂 6 在首次接受研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，或试验期间不能中断者 8 首次接受研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等） 9 筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械） 10 有咳嗽、咳痰等呼吸道症状，或咽炎、声音嘶哑、明显鼻炎者，或有任何影响药物吸收或影响安全性评价的呼吸道异常者 11 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等） 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性 13 临床实验室检查或医学检查提示异常有临床意义，包括但不限于： 总胆红素（TBIL）>1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN 血清肌酐>1.5×ULN 肌酐清除率（Ccr）≤50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN 国际标准化比值（INR）>1.5×ULN QTc间期>450ms（根据QTcF法计算） 房室传导阻滞 I度及以上 末梢血氧饱和度（静息状态下） <96% 胸部X线/CT（CT非必要检查，研究者评估） 异常提示经研究者判定有临床意义 肺功能检查 FEV1/FVC≤80% 14 其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 15 筛选期肝炎病毒（HBsAg、HCV抗体）或梅毒抗体、艾滋病病毒筛选阳性 16 首次接受研究药物前24小时内至试验结束期间服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品 17 在首次接受研究药物前5年内有药物滥用史或首次接受研究药物前3个月内使用过毒品者 18 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者 19 1）对三唑类抗真菌药及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者） 20 2）合并IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎，与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病，其他类型的有临床意义的职业性肺病，有临床意义的肉芽肿性肺病，活动性肺结核 21 3）存在研究者认为将妨碍受试者参与研究的疾病（如筛选前6个月内发生的心肌梗死/脑卒中） 22 4）控制不佳的慢性心力衰竭（NYHA 3级或以上），控制不佳的冠心病，控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg），临床诊断为需要特殊治疗的肺心病，或要求特殊治疗的严重肺动脉高压 23 5）筛选前4周内出现任何类型的急性上呼吸道或下呼吸道感染 24 6）筛选前5年内记录到的任何恶性肿瘤记录，不包括控制良好的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌 25 7）合并严重的全身性疾病或精神异常 26 8）明显肝肾功能异常（ALT和AST均高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限的1.5倍）者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选） 27 9）近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL） 28 10）在首次接受研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL） 29 11）在首次接受研究药物前3 周内使用或在研究期间必须使用CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂 30 12）在首次接受研究药物前7天内使用了中(草)药制剂或针灸治疗者 31 13）在首次接受研究药物前3周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者 32 14）不接受在整个研究过程中禁止吸烟 33 15）慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10小时) 34 16）妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女 35 17）筛选前1个月内参加过其他临床试验或参加的上一个试验的研究药物代谢处在7个半衰期内 36 18）研究者认为的其它影响因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XYP-001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入液体制剂 规格:2ml:5mg 用法用量:SAD 阶段：单次雾化吸入10mg或15mg或20mg MAD阶段：单次雾化吸入10mg或15mg 用药时程:SAD 阶段：单次给药，单周期 MAD阶段：多次给药，单周期，给药周期为5天或9天（视剂量组而定） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)、DLTs、任何导致治疗终止的事件（AE分级按照NCI CTCAE v5.0进行评定）等 从首次给药至研究结束 安全性指标 2 血常规参数：白细胞计数、血小板计数等 从首次给药至研究结束 安全性指标 3 其他实验室检查结果，包括：血生化指标、凝血功能指标、心肌酶、血沉、D-二聚体、尿常规指标等 从首次给药至研究结束 安全性指标 4 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、体温）、指端血氧饱和度 从首次给药至研究结束 安全性指标 5 12导联心电图、肺功能检查 从首次给药至研究结束 安全性指标 6 体格检查和口咽部检查 从首次给药至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC0-inf、AUC0-last等 用药前1h至用药后120h 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK参数：AUC0-inf,ss、AUC0-last,ss、AUC0-τ,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、CLss/F、Vss/F等 用药前0h至用药后120h 有效性指标+安全性指标 3 单次给药痰液PK参数：Cmax、Cmin 用药前0h至用药后120h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 2 | 徐州医科大学附属医院 | 王人颢 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-08 |
| 2 | 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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