基本信息
| 登记号 | CTR20150692 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁宝华 | 首次公示信息日期 | 2015-11-23 |
| 申请人名称 | 河北中唐医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 疏糖颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0600236 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病患者，中医辨证为气阴两虚兼肝郁证 | ||
| 试验专业题目 | 疏糖颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、 剂量对照、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2009026P2A03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁宝华 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 河北省、石家庄市经济技术开发区、创业路2号、河北中唐医药有限公司 | 联系人邮编 | 050000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 新诊断6个月以内（筛查新诊断占2／3），未经过化学降糖药治疗的2型糖尿病患者； 2 中医辨证为气阴两虚兼肝郁证； 3 年龄在18～70岁，性别不限； 4 已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法治疗，经导入期4周后，7.0%＜糖化血红蛋白≤9.0%，且7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.8 mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L ； 5 患者自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 非2型糖尿病患者 2 不符合气阴两虚兼肝郁证者 3 2型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者 4 肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低 5 在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者 6 合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者 7 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者 8 对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者 9 因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的 10 有严重的无意识性低血糖病史者 11 近4周内参加过其他药物临床试验者 12 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者 13 研究者认为不适宜参加临床试验者 14 不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:疏糖颗粒 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含2.08克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周低剂量组 2 中文通用名:疏糖颗粒 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含4.17克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周中剂量组 3 中文通用名:疏糖颗粒高剂量组 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含8.33克疏糖颗粒生药量），口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含0克疏糖颗粒生药量）；口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白的评价，为考察中心的一致性，还单独拟合一个协方差分析模型，模型中除考虑上述因素外，还考虑中心与分组的交互作用，并在0.10水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用 6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对于中医证候疗效的评价，按临床痊愈、显效、有效、无效计算例数和百分数，采用按中心分层的CMHχ2检验对各组进行比较及餐后一小时血糖 6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 放军白求恩国际和平医院解 | 朱旅云 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院 | 朴春丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理审查批价 | 同意 | 2014-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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