基本信息
| 登记号 | CTR20160553 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘莹 | 首次公示信息日期 | 2017-05-16 |
| 申请人名称 | 沈阳福宁药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160553 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130201, | ||
| 药物名称 | 盐酸曲唑酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 失眠 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸曲唑酮片治疗失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心临 床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸曲唑酮片治疗失眠的II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TZIS2015-002-CN | 方案最新版本号 | TZIS2015-002-CN V3.0 |
| 版本日期: | 2019-04-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估盐酸曲唑酮在三种不同剂量，治疗失眠症的临床安全性及有效性，并找出临床最合适的剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 访视1: 年龄18～64周岁（含18及64周岁）。 2 研究者判断身体及精神状态良好。 3 育龄妇女未孕且同意试验期间避孕。 4 符合原发性失眠症患者临床诊断标准，一周七晚至少有三晚保证卧床时间达到6.5到9小时，且伴随日间功能受损，同时出现以下一条或多条且至少持续一个月： 一周七晚至少三晚睡眠时间不到6.5小时； 一周七晚至少三晚需要30分钟或更多时间才能入睡； 一周七晚至少有三晚入睡后会有 1小时的觉醒时间。 5 研究期间患者同意克制打盹。 6 患者理解试验过程及参加的风险，愿意参加并签署知情同意书。 7 试验期间愿意禁止摄入酒精、咖啡及绿茶。 8 愿意限制尼古丁摄入量，吸烟者吸烟量小于15支/日。 9 正常上床睡觉时间在晚上9 点到凌晨1 点。 10 能够阅读，正确填写患者日记。 11 PSG组单独需要： 试验期间接受在医院内使用多导睡眠仪监测治疗。 12 在睡眠室卧床时间须坚持8小时以上。 13 访视2: 继续符合入选标准 14 访视1和访视2的依从性判断：早晨和晚上填写日记。 15 PSG组单独需要： PSG筛选试验（至少符合以下一条）： 入睡潜伏期时间大于等于20分钟； 入睡后觉醒时间大于等于30分钟。 PSG基线测定： 继续符合入组标准（至少符合以下一条）： 入组筛选和基线的值，入睡时间均大于等于 20分钟；入组筛选和基线的入睡后觉醒时间大于等于 30 分钟。 PSG组随机化，在医院监测室内进行适应 PSG监测。 非PSG组：访视2的基线和随机化（至少符合以下一条）： 在单盲的安慰剂导入阶段，患者的主观睡眠时间（sTST）小于6.5小时； 在单盲的安慰剂导入阶段，根据患者日记，在基线日前的这一周，有4晚上，患者的主观入睡需要时间至少30分钟。 | ||
| 排除标准 | 1 患者具有如下病症或任何一条者，将不能参与本试验： 一个月内有过急性应激性的生活事件。 2 既往有过严重精神病性疾患或情感障碍、药物及酒精滥用或依赖，及使用抗精神病药物。 3 近6 个月内有过明显中枢神经系统疾病。 4 患者诊断出或有下述疾病史： 嗜睡症； 曾患猝倒症，家族性或特发性； 昼夜节律睡眠障碍； 异常睡症包括梦魇症，睡眠恐惧障碍，梦游症和REM行为障碍 ； 睡眠相关呼吸障碍-阻塞性或中枢性睡眠； 呼吸暂停综合征或中枢肺泡换气不足综合征 、； 周期性肢体运动障碍 ； 不宁腿综合征 ； 非原发性失眠引起的白天过度嗜睡（EDS） 5 患者患有明显的抑郁症状（HAMD 抑郁量表表评分20 分及以上）或自杀意念（即，在HAMD 项目＃3 评分为3 分以上），或研究者的意见认为无法安全完成试验（不论得分多少）或焦虑症状（HAMA 焦虑量表评 分14 分及以上）。 6 研究者认为其失眠是因为有其他医疗问题，比如顽固性失眠（使用两种或以上作用机制的药物治疗无效者）、慢性疼痛，偏头痛，心脏病，多尿症（大于3 次），哮喘，食管反流，或潮红。 7 由未经治疗的内分泌疾病或手术引起的睡眠障碍，及空腹血糖≥12mmol/L。 8 严重的肝肾功能障碍，ALT/AST及Cr大于1.5倍正常值上限 9 既往有心肌梗塞病史，急性冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，心源性晕厥，心肌病及有临床意义的心律失常。 10 患者访视1进行的ECG有临床意义疾患，比如房室传导障碍（如第二或第三级房室传导阻滞），窦房结综合征，心动过缓（静息脉搏＜40），或附件旁通（例如，预激综合征）。 11 最近三周内，或试验阶段会有跨越3个时区的旅行。 12 最近三周内，或试验阶段会倒班（夜班白班倒替）。 13 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机， 高空作业者等。 14 低血压患者（收缩压≤90mmHg及舒张压≤60mmHg）及直立性低血压患者（坐位及站位的血压差值为：收缩压降低≥30mmHg，舒张压降低≥20mmHg）。 15 进入本试验前30 天，或研究期间内参与其它药物或器械的研究试验。 16 可能影响患者签署知情同意书、遵循研究指导，或可能混淆研究结果的任何状况。 17 如参加本试验，可能对患者造成任何危险的状况。 18 孕妇或哺乳期妇女。 19 患者对两类以上药物过敏。 20 对本药品过敏。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：25 mg；口服，一天一次，每次75 mg,用药时程：连续用药14天。 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，每次150 mg,用药时程：连续用药14天。 3 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：25 mg；口服，一天一次，每次75 mg,用药时程：连续用药14天。 4 中文通用名:盐酸曲唑酮片 用法用量:片剂；规格：50 mg；口服，一天一次，每次150 mg,用药时程：连续用药14天。 5 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:口服，一天一次，每次75 mg 用药时程:连续用药14天 6 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名称:舒绪 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，一天一次，每次150 mg 用药时程:连续用药14天 7 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:口服，一天一次，每次75 mg 用药时程:连续用药14天 8 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名称:舒绪 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，一天一次，每次150 mg 用药时程:连续用药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 3 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 4 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天一次，每次3片,用药时程：连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 5 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一天一次，每次3片 用药时程:连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 6 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一天一次，每次3片 用药时程:连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 7 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一天一次，每次3片 用药时程:连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) 8 中文通用名:盐酸曲唑酮片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一天一次，每次3片 用药时程:连续用药14天。(清洗期：每次服用1片，每天一次，共服药7天。) |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主观指标：sTST（主观总睡眠时间,来自日记）和sWASO（主观入睡后觉醒时 间、次数） 客观指标：多导睡眠仪的TST（总睡眠时间） 和WASO（入睡后觉醒时间、 次数） 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主观指标 sTSO(为患者日记所记入睡所需时间)； PSG-LPS(多导睡眠仪记录的持续睡眠潜伏期)。 试验结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第一医院 | 王铭维 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 衡水市哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 5 | 首都医科大学宣武医院 | 詹淑琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津市第一中心医院 | 臧大维 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 天津市人民医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 王雪莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 陈晋东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 威海市立医院 | 孙海荣 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 王国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 天津市第五中心医院 | 李晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 南京明基医院 | 叶民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 江文静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-08-04 |
| 2 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 3 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 4 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 159 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2015-10-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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