基本信息
| 登记号 | CTR20150740 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马越 | 首次公示信息日期 | 2015-11-04 |
| 申请人名称 | 四川方向药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150740 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150738;CTR20150480; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 解热，镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | A140705.CSP.F.02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的有效性及安全性，为本品的注册申请提供研究资料。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65周岁（包括18、65），男女不限； 2 体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7 天； 3 无静脉输注障碍； 4 预计住院时间≥24小时； 5 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的； 2 随机入组前4 小时内以及首次给予试验药物治疗24 小时内使用阿司匹林的； 3 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍或正在接受透析治疗的患者]；血白细胞低于正常值下限1倍以上的患者； 4 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 5 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI 受体拮抗剂和利尿剂者； 6 使用抗感染药物对降低体温有效的患者； 7 严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者； 8 预期在试验过程中将做胸水引流的患者； 9 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者； 10 怀孕或哺乳期妇女； 11 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者； 12 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的； 13 体重过轻（＜40kg）； 14 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者； 15 血小板计数＜30×10^9/L； 16 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 17 血液病发热、药物发热、神经性发热； 18 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 19 1 个月内参加过其它药物临床研究； 20 依从性差、不能按方案完成试验者； 21 研究者认为其它不适合参加此临床研究的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4mL/400mg/支；试验药加入100mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30分钟，首剂量为0.4g，此后每隔4小时给予0.1g试验药；用药时程：连续用药24小时，治疗过程中，监测体温，若治疗失败，由研究者决定是否采取应急性治疗；若连续两个用药时间点测量体温＜37.5℃，则可停止使用试验药。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4mL/400mg/支；试验药加入100mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30分钟，首剂量为0.4g，此后每隔4小时给予0.2g试验药；用药时程：连续用药24小时，治疗过程中，监测体温，若治疗失败，由研究者决定是否采取应急性治疗；若连续两个用药时间点测量体温＜37.5℃，则可停止使用试验药。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4mL/400mg/支；试验药加入100mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30分钟，每次0.4g，每4小时使用一次；用药时程：连续用药24小时，治疗过程中，监测体温，若治疗失败，由研究者决定是否采取应急性治疗；若连续两个用药时间点测量体温＜37.5℃，则可停止使用试验药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格：4mL/0mg/支（按布洛芬含量计）；对照药加入100mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30分钟，首剂量为1支，此后每隔4小时的给药量为首剂量的1/4；用药时程：连续用药24小时，治疗过程中，监测体温，若治疗失败，由研究者决定是否采取应急性治疗；若连续两个用药时间点测量体温＜37.5℃，则可停止使用对照药。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格：4mL/0mg/支（按布洛芬含量计）；对照药加入100mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30分钟，首剂量为1支，此后每隔4小时的给药量为首剂量的1/2；用药时程：连续用药24小时，治疗过程中，监测体温，若治疗失败，由研究者决定是否采取应急性治疗；若连续两个用药时间点测量体温＜37.5℃，则可停止使用对照药。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格：4mL/0mg/支（按布洛芬含量计）；对照药加入100mL0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间为30分钟，每次一支，每4小时使用一次；用药时程：连续用药24小时，治疗过程中，监测体温，若治疗失败，由研究者决定是否采取应急性治疗；若连续两个用药时间点测量体温＜37.5℃，则可停止使用对照药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药 4小时时，试验组体温下降至38.3℃以下的患者比例。 首次用药4小时时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时治疗失败（测量体温≥39℃）的比率； 用药24小时内 有效性指标+安全性指标 2 首次0.4g注射4小时后，给予 0.4g、0.2g 或 0.1g 布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率； 用药4-24小时内 有效性指标+安全性指标 3 用药24小时内体温下降至 38.3℃以下的时间； 用药24小时内 有效性指标+安全性指标 4 用药4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 用药4小时内 有效性指标+安全性指标 5 用药24小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 用药24小时内 有效性指标+安全性指标 6 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例； 用药24小时内 有效性指标+安全性指标 7 用药4小时内体温变化程度； 用药4小时内 有效性指标+安全性指标 8 用药24小时内体温变化程度； 用药24小时内 有效性指标+安全性指标 9 不良事件 整个试验过程中 安全性指标 10 生命体征 用药前及用药后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市杨浦区中心医院 | 罗艳蓉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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