基本信息
| 登记号 | CTR20150743 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邓双玲 | 首次公示信息日期 | 2015-11-04 |
| 申请人名称 | 江苏先声药物研究有限公司/ 先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150743 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131345; | ||
| 药物名称 | 麦他替尼氨丁三醇片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性胃癌、肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 麦他替尼氨丁三醇片在晚期或转移性胃癌、肝癌患者中单/多次给药耐受性、安全性、初步疗效观察Ⅰb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 麦他替尼氨丁三醇片Ⅰb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SIM-128-I-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在晚期或转移性胃癌/肝癌患者中评价在不同给药方式下麦他替尼氨丁三醇片的安全性和有效性，口服麦他替尼氨丁三醇片的ORR、DCR、PFS、OS,单/多次口服给药的人体药代动力学特征以及麦他替尼氨丁三醇片对血压、PR和QTc间期以及左室射血分数的影响；探索肿瘤组织Met基因突变/扩增或蛋白表达与肿瘤反应的关系及麦他替尼氨丁三醇片潜在的PD生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经二线及以上方案治疗后进展的晚期或转移性胃癌或结直肠癌患者，或经一线化疗、介入治疗或靶向治疗后进展的晚期或转移性肝细胞肝癌患者，或手术不能切除的、一线治疗失败的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者需要有组织学或细胞学的证实 2 经中心实验室检测，结果为c-Met基因扩增或蛋白高表达阳性（IHC结果≥2+），或14外显子跳读的患者方能入选； 3 具有至少一个可测量的病灶根据（基于RECIST v1.1标准） 4 试验药第一次给药时距最近一次使用化疗或放疗或非抗体类抗肿瘤生物制品时间≥4周，距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C或多柔比星治疗时间≥6周，距最近一次使用抗体类抗肿瘤生物制品时间≥8周 5 试验药第一次给药时距重大手术或创伤后至少4周，且伤口必须完全愈合；较小手术操作或创伤（例如组织芯活检或细针抽吸）后至少1周 6 如果以往化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（NCI-CTC 4.0版） 7 ECOG 体力评分0-1 8 预计生存时间≥3个月 9 骨髓功能满足：ANC≥1.5×10^9/L，HB≥90 g/L（允许输血），PLT≥80×10^9/L 10 肝功能满足：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤2×ULN（肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤2×ULN），Child-Pugh评分≤7分 11 肾功能满足：尿酸<500μmol/L，血肌酐<1.7mg/dL，蛋白尿≤2＋或≤2g/24h，肾小球滤过率（GFR）≥60ml/min/1.73m2 12 国际标准化凝血酶原时间/部分促凝血酶原激酶时间（PT-INR/APTT）≤1.5×ULN。血清钠、钾、钙、镁水平≤1级标准（NCI-CTC 4.0版） 13 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 14 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV检测阳性、活动性结核、HBV的DNA拷贝数＞10^3/ml 2 已知或怀疑新发脑转移的受试者：具有提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。但脑转移病灶已控制的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征） 3 试验期间必须同时采用其他化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）或中药用于抗肿瘤治疗 4 既往接受过其他VEGF/VEGFR小分子抑制剂或抗体类药物治疗，包括但不限于贝伐珠单抗、雷莫卢单抗、阿柏西普等 5 既往接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或抗体类药物治疗，包括但不限于Crizotinib（克唑替尼）、Cabozantinib（卡博替尼）、Volitinib（沃利替尼）、Capmatinib（INC280）、BPI-9016M等 6 影像学显示肿瘤累及重要血管、神经 7 不可控制的高血压（指治疗后收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg） 8 LVEF < 50% 9 明显的心脏疾病，包括充血性心力衰竭（NYHA 分级 III-IV），既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛 10 需要治疗的心律不齐，包括房颤，室上性心动过速，室性心动过速或室颤；经复查确认的ECG异常，包括：在筛查性心电图上QTc间期发生延长（男性＞450msec，女性＞470msec） 11 近6个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞，肿瘤自发性出血 12 用药前28天以内、研究期间或预计末次给药后28天内需要手术治疗 13 有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水 14 当前或最近（3个月之内）发生过可能影响研究药物吸收的消化道疾病（即在筛查时未控制的腹泻或吸收不良），研究者认为可能影响药物吸收 15 既往发生过胃肠穿孔或怀疑有胃肠穿孔的可能 16 研究者判断，试验期间必须使用的合并用药可能会影响本品的代谢：例如强CYP3A4抑制剂或诱导剂，主要经由CYP3A4、2C8、2C9、2C19或2D6代谢以及治疗指数较低的药物 17 孕期或哺乳期妇女 18 育龄期受试者试验期间至末次给药后3个月内不愿意避孕 19 在筛选前4周内参加了任何药物或医疗器械的临床试验 20 研究者认为不应纳入 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:麦他替尼氨丁三醇片，英文名：Metatinib Trometamol tablets 用法用量:片剂，规格25mg和100mg；口服，200mg 剂量组每天空腹口服给予麦他替尼氨丁三醇片2 片（100mg/片）；100mg 剂量组每天早晚（Q12h）空腹口服给予麦他替尼氨丁三醇片1片（100mg/片）；用药时程：直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间临床不良事件、生命体征及实验室检查异常 试验过程中及结束治疗后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。 观察到80%受试者死亡后 有效性指标 2 研究药物对血压（BP）、PR和QTc间期以及左室射血分数（LVEF）的影响。 试验过程中及结束治疗后30天 安全性指标 3 药代动力学参数 给药后第1-22天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毕峰 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院肿瘤内科 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心 | 吴丽花 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-09-07 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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