基本信息
| 登记号 | CTR20210952 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2021-04-28 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210952 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190455,CTR20210354,CTR20210334 | ||
| 药物名称 | TQB3616胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肺癌 | ||
| 试验专业题目 | TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB3616-ALTN-II-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-02-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学证实的小细胞肺癌受试者或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的受试者。 2 队列一：既往接受至少一种含铂方案化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展的小细胞肺癌受试者。 3 队列二：既往仅接受一种PD（L）1抑制剂单药或联合以铂类药物为基础的化疗用于局部晚期、转移性/复发性NSCLC的受试者。 4 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶。 5 年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月。 6 主要器官功能正常，符合下列标准：血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）、绝对中性粒细胞计数（ANC）、血小板（PLT）符合要求。生化检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）、血清肌酐（Cr）、或肌酐清除率符合要求。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）符合要求。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)符合要求。 7 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 1.合并疾病及病史：a)5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者;b)具有影响口服药物的多种因素者；c）先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度者；d)分组前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤;e)6个月内发生过动/静脉血栓事件;f)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗：a）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的受试者；b)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移者;c)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;d)手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫;e)首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法;f)影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。g)首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的受试者。以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 3 队列二：EGFR突变、已知ALK易位的受试者。 4 具有大咯血风险的中央型鳞癌。 5 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期。 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药。 2 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期。 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:每日一次，12mg/次，连续用2周停1周 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:每日一次，12mg/次，连续用2周停1周 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:每日一次，12mg/次，连续用2周停1周 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 6 中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:100mg/m2静脉滴注第1,8,15天，每28天为一治疗周期。 用药时程:4-6周期 7 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 8 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 9 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:120/150/180mg 空腹口服，每日一次，连续服用21天/28天为一个治疗周期 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 10 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:每日一次，12mg/次，连续用2周停1周 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 11 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:每日一次，10mg/次，连续用2周停1周 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 12 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:每日一次，8mg/次，连续用2周停1周 用药时程:直到失去临床获益、毒性不可耐受、疗效评价为PD/研究者认为不适合继续用药 13 中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:艾力 剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:100mg/m2静脉滴注第1,8,15天，每28天为一治疗周期 用药时程:4-6周期 14 中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:艾力 剂型:注射剂 规格:100mg/支 用法用量:100mg/m2静脉滴注第1,8,15天，每28天为一治疗周期 用药时程:4-6周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 2 总生存期（OS） 出组后，每8周随访一次，直至患者死亡 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 5 6个月无进展生存率 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标 6 6个月及12个月总生存率 出组后，每8周随访一次，直至患者死亡 有效性指标 7 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 接受研究药物治疗至受试者出组 安全性指标 8 生物标志物 研究期间肿瘤组织标本进行生物标志物研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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