【招募中】风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞) - 免费用药(风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)Ⅲ期临床研究)

风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)的适应症是接种本疫苗后,可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力,用于预防风疹。 此药物由天津津斯特疫苗有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号CTR20221293试验状态进行中
申请人联系人林新旭首次公示信息日期2022-11-08
申请人名称天津津斯特疫苗有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221293
相关登记号CTR20200069
药物名称风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL1400024
适应症接种本疫苗后,可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力,用于预防风疹
试验专业题目随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)Ⅲ期临床研究
试验方案编号ZYAK-RV-02方案最新版本号2.2
版本日期:2023-04-11方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名林新旭联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址天津市-天津市-天津市北辰区高新大道86号中逸安科生物技术股份有限公司联系人邮编300300

三、临床试验信息

1、试验目的

评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 入组当天年龄为18-50岁,性别不限,可提供法定身份证明; 2 受试者有能力了解研究要求和过程,同意参加临床试验并签署知情同意书 3 入组当天腋下体温≤37.0℃ 4 受试者入组时未怀孕、未在哺乳期,接种前(当天)尿妊娠试验阴性、入选后的3个月内无生育计划,且同意在参加研究后的3个月内采取有效避孕措施(仅适用于育龄女性受试者) 5 接种前风疹抗体筛查结果为阴性(仅适用于接种原疫苗的受试者)
排除标准1 既往接种过任何风疹疫苗(如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗) 2 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人 3 接种前3天内曾患发热性疾病(腋下体温≥38.5℃)或使用了退热、镇痛、抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等) 4 疫苗接种前14天内接种过任何疫苗,或28天内接种过活疫苗 5 疫苗接种前6个月内,接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白;或计划在接种后30天内使用此类制品 6 既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史:如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、严重荨麻疹等 7 有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病 8 任何情况(如脾切除)导致的无脾或功能性无脾 9 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病 10 接种前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗,如长期口服或注射糖皮质激素治疗(≥14天,剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量),但局部用药不受限制(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂) 11 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病(肺心病、肺水肿)、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者 12 接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 13 正在参加其他研究性或未注册的产品(药物、疫苗或器械等)临床研究,或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究 14 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)
英文通用名:Rubella Vaccine Prepared on Serum-free MRC-5 cells, Live
商品名称:NA 剂型:冻干制剂
规格:复溶后每瓶0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 Ig CCID50
用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
英文通用名:Measles,Mumps and Rubella Combined Vaccine,Live
商品名称:NA 剂型:冻干制剂
规格:复溶后每瓶0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 Ig CCID50,含腮腺炎活病毒均应不低于4.3 Ig CCID50
用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群血清HI抗体阳转率 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 免前阴性人群血清HI抗体几何平均滴度 试验疫苗接种30天 有效性指标 3 AE的发生率和严重程度 接种后不同时间段(30分钟、0-14天、15-30天、0-30天) 安全性指标 4 风疹样病例发生率 接种后6个月内 安全性指标 5 严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)发生率 接种后6个月或12个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 免前阴性人群血清HI抗体阳转率和GMT 原疫苗接种30天 有效性指标 3 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT 原疫苗接种后30天 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1河北省疾病预防控制中心马景臣中国河北省石家庄市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意2022-04-01
2河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2022-05-26
3河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2022-10-26
4河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2023-03-06
5河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2023-04-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 1250 ;
已入组人数国内: 1154 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-02-10;    
第一例受试者入组日期国内:2023-02-10;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/104185.html

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