【招募中】风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞) - 免费用药(风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)Ⅲ期临床研究)

风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)的适应症是接种本疫苗后,可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力,用于预防风疹。 此药物由天津津斯特疫苗有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20221293试验状态进行中
申请人联系人林新旭首次公示信息日期2022-11-08
申请人名称天津津斯特疫苗有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221293
相关登记号CTR20200069
药物名称风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL1400024
适应症接种本疫苗后,可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力,用于预防风疹
试验专业题目随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)Ⅲ期临床研究
试验方案编号ZYAK-RV-02方案最新版本号2.2
版本日期:2023-04-11方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名林新旭联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址天津市-天津市-天津市北辰区高新大道86号中逸安科生物技术股份有限公司联系人邮编300300

三、临床试验信息

1、试验目的

评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 入组当天年龄为18-50岁,性别不限,可提供法定身份证明; 2 受试者有能力了解研究要求和过程,同意参加临床试验并签署知情同意书 3 入组当天腋下体温≤37.0℃ 4 受试者入组时未怀孕、未在哺乳期,接种前(当天)尿妊娠试验阴性、入选后的3个月内无生育计划,且同意在参加研究后的3个月内采取有效避孕措施(仅适用于育龄女性受试者) 5 接种前风疹抗体筛查结果为阴性(仅适用于接种原疫苗的受试者)
排除标准1 既往接种过任何风疹疫苗(如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗) 2 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人 3 接种前3天内曾患发热性疾病(腋下体温≥38.5℃)或使用了退热、镇痛、抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等) 4 疫苗接种前14天内接种过任何疫苗,或28天内接种过活疫苗 5 疫苗接种前6个月内,接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白;或计划在接种后30天内使用此类制品 6 既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史:如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、严重荨麻疹等 7 有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病 8 任何情况(如脾切除)导致的无脾或功能性无脾 9 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病 10 接种前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗,如长期口服或注射糖皮质激素治疗(≥14天,剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量),但局部用药不受限制(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂) 11 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病(肺心病、肺水肿)、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者 12 接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 13 正在参加其他研究性或未注册的产品(药物、疫苗或器械等)临床研究,或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究 14 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)
英文通用名:Rubella Vaccine Prepared on Serum-free MRC-5 cells, Live
商品名称:NA 剂型:冻干制剂
规格:复溶后每瓶0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 Ig CCID50
用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
英文通用名:Measles,Mumps and Rubella Combined Vaccine,Live
商品名称:NA 剂型:冻干制剂
规格:复溶后每瓶0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 Ig CCID50,含腮腺炎活病毒均应不低于4.3 Ig CCID50
用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群血清HI抗体阳转率 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 免前阴性人群血清HI抗体几何平均滴度 试验疫苗接种30天 有效性指标 3 AE的发生率和严重程度 接种后不同时间段(30分钟、0-14天、15-30天、0-30天) 安全性指标 4 风疹样病例发生率 接种后6个月内 安全性指标 5 严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)发生率 接种后6个月或12个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 免前阴性人群血清HI抗体阳转率和GMT 原疫苗接种30天 有效性指标 3 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT 原疫苗接种后30天 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1河北省疾病预防控制中心马景臣中国河北省石家庄市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意2022-04-01
2河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2022-05-26
3河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2022-10-26
4河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2023-03-06
5河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意2023-04-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 1250 ;
已入组人数国内: 1154 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-02-10;    
第一例受试者入组日期国内:2023-02-10;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/104185.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 21日 下午9:18
下一篇 2023年 12月 21日 下午9:19

相关推荐

  • 盐酸西那卡塞的作用和功效

    盐酸西那卡塞,一种被广泛认可的药物,以其独特的作用机制和显著的临床效果,在医学界占有一席之地。本文将深入探讨盐酸西那卡塞的药理作用、临床应用以及患者使用时的注意事项。 药物简介 盐酸西那卡塞,也被称为Cinacalcet、Mimpara、Regpara、CTH-30、Cynacal,是一种钙感受器激动剂,主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)、甲状…

    2024年 6月 21日
  • 依托泊苷的使用说明

    依托泊苷,一种广泛用于治疗多种癌症的药物,其作用机制是通过抑制DNA的合成来阻止癌细胞的增长。在医学领域,依托泊苷被用于治疗小细胞肺癌、睾丸癌以及某些类型的白血病和淋巴瘤。本文将详细介绍依托泊苷的使用说明,包括其适应症、剂量、使用方法、不良反应以及注意事项。 药物的真实适应症 依托泊苷主要用于以下病症的治疗: 剂量与使用方法 依托泊苷的剂量通常由医生根据患者…

    2024年 8月 18日
  • 曲美替尼的服用剂量

    曲美替尼是一种用于治疗黑色素瘤和甲状腺癌的靶向药物,它的别名有TRAMEDX、Tumedx、Mekinist、trametinib、迈吉宁等。它由老挝大熊制药公司生产,是一种口服片剂,每片含有2毫克的曲美替尼。 曲美替尼的服用剂量应根据患者的病情和耐受性来确定,一般建议每日一次,每次2毫克,空腹或饭后至少1小时服用。如果出现严重的不良反应,可以暂停或减少剂量…

    2024年 3月 10日
  • 他比特定的不良反应有哪些?你需要知道这些!

    他比特定(别名:曲贝替定、Trabec、Trabectedin、Yondelis)是一种用于治疗某些类型的软组织肉瘤和卵巢癌的靶向药物,由印度natco公司生产。他比特定是一种从海洋生物中提取的天然化合物,可以通过干扰肿瘤细胞的DNA修复机制,从而抑制肿瘤的生长和扩散。 他比特定主要用于治疗不能手术切除或转移性的软组织肉瘤,以及复发性或难治性的铂类敏感型卵巢…

    2023年 8月 8日
  • 劳拉替尼的服用剂量

    劳拉替尼(Lorlatini,Lorlatinib,Lorbrena)是一种口服的第三代 ALK 阳性肺癌靶向药物,由老挝东盟制药公司开发和生产。它主要用于治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌(NSCLC),特别是那些对其他 ALK 抑制剂(如克唑替尼、赛来替尼等)耐药或不能耐受的患者。 劳拉替尼的服用剂量 劳拉替尼的推荐剂量为每日 100 毫克,每天一次,饭前或…

    2023年 12月 27日
  • 他替瑞林的不良反应有哪些?你需要知道这些事情

    他替瑞林是一种用于治疗多发性硬化的药物,它可以刺激脑内的神经生长因子,从而保护和修复受损的神经。它也被称为他替瑞林片、taltirelin、Ceredist、Sawai,是由日本日医工公司生产的。 他替瑞林主要用于治疗多发性硬化引起的步态障碍,也就是行走困难。多发性硬化是一种自身免疫性疾病,会导致神经髓鞘的损伤和神经纤维的退化,从而影响运动、感觉和认知等功能…

    2023年 8月 27日
  • 伊柯鲁沙的副作用

    伊柯鲁沙,也被称为Velasof,是一种结合了Sofosbuvir 400mg 和 Velpatasvir 100mg 的药物,广泛用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。这种药物通过抑制病毒复制来治疗HCV,对多种基因型的丙型肝炎病毒都有良好的疗效。然而,就像所有药物一样,伊柯鲁沙也有可能产生副作用。 常见副作用 伊柯鲁沙的常见副作用包括: 这些副作用通常…

    2024年 10月 17日
  • 洛莫司汀:一种治疗恶性肿瘤的选择

    洛莫司汀,这个名字可能对于非专业人士来说并不熟悉,但在医学界,它是一种重要的化疗药物。洛莫司汀(别名:Cecenu、Lomustine、CeeNU)是一种硝基脲类的烷化剂,主要用于治疗某些类型的脑瘤和霍奇金淋巴瘤。它通过破坏癌细胞的DNA来抑制其生长和繁殖。 洛莫司汀的作用机制 洛莫司汀的作用机制是通过其烷化作用,与癌细胞的DNA发生反应,形成DNA交联,从…

    2024年 7月 10日
  • 【招募已完成】阿贝西利片免费招募(醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究)

    阿贝西利片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量,并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月,您参与研究的时间长短,取决于您的疾病对研究治疗的反应

    2023年 12月 11日
  • 信迪利单抗:一种革命性的治疗选择

    信迪利单抗,这个名字可能对许多人来说还比较陌生,但在医学界,它已经成为了一种重要的治疗药物。信迪利单抗的别名众多,包括Treakisym、Belrapzo、Bendeka、Bendamustine、Treanda、BENDIT、Leuben等,这些都是同一种药物的不同商业名称。它主要用于治疗某些类型的癌症,如慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。 信迪利单抗的…

    2024年 5月 3日
  • 美国强生生产的司妥昔单抗在哪里购买最便宜?

    美国强生生产的司妥昔单抗(别名:Siltuximab、Sylvant)是一种靶向治疗药物,它可以与多发性骨髓瘤相关的白细胞介素6(IL-6)结合,从而抑制癌细胞的生长和分化。它由美国强生公司开发和生产,目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。 美国强生生产的司妥昔单抗可以治疗什么疾病? 美国强生生产的司妥昔单抗主要用于治疗多发性骨髓瘤相关的C…

    2023年 6月 17日
  • 乌司奴单抗的用法和用量

    乌司奴单抗是什么? 乌司奴单抗(别名:喜达诺、优特克单抗、尤特克单抗、ustekinumab、Stelara)是一种人源化的单克隆抗体,能够特异性地结合并中和人体内的白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23),从而抑制这两种细胞因子介导的炎症反应。乌司奴单抗主要用于治疗中重度斑块型银屑病、活动性关节炎型银屑病、中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎等免…

    2023年 11月 13日
  • 帕博西尼的不良反应有哪些?

    帕博西尼(别名:帕博西林、哌柏西利、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix)是一种用于治疗某些类型乳腺癌的药物。它是一种选择性的细胞周期抑制剂,通过抑制CDK4和CDK6来阻止癌细胞的增长,这些蛋白质在细胞分裂中起重要作用。帕博西尼通常与其他药物联合使用,用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 帕博西尼的适应症 帕…

    2024年 10月 1日
  • 布格替尼2024年的费用

    布格替尼,这个名字在肺癌治疗领域已经不再陌生。作为一种靶向治疗药物,它给许多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来了新的希望。布格替尼,也被称为布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig,或者科学界所熟知的brigatinib、AP26113,是一种ALK(阳性)抑制剂,用于治疗那些对先前治疗(如克唑替尼)产生耐药性的患者。 药物简介 布…

    2024年 8月 19日
  • 玛格妥昔单抗怎么用?

    玛格妥昔单抗(Margetuximab)是一种靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物,可用于治疗已接受过两种或多种先前抗HER2疗法的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,其中至少一种针对转移性疾病。 本文将介绍玛格妥昔单抗的作用机制、用法用量、不良反应、注意事项等内容,希望对您有所帮助。 玛格妥昔单抗的作用机制 玛格妥昔单抗与人表皮生长因子受体2…

    2024年 1月 24日
  • HPV自测盒怎么服用?

    HPV(人乳头瘤病毒)是一种常见的病毒,可通过性接触传播,部分类型的HPV与宫颈癌、尖锐湿疣等疾病有关。因此,对HPV进行早期筛查显得尤为重要。目前市面上提供了一种便捷的筛查方式——HPV自测盒,它允许个人在家中自行采样并进行检测。 产品介绍 HPV自测盒,也被称为男士女士通用HPV检测试剂盒,适用于尖锐湿疣、宫颈炎、阴道炎等疾病的筛查。这种自测盒设计简单,…

    2024年 5月 1日
  • 氟维司群2024年价格

    氟维司群,一种广泛用于治疗雌激素受体阳性晚期乳腺癌的药物,其别名包括Faslodex、Fulvestrant、芙仕得、Fulzos。作为一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),氟维司群通过降解雌激素受体,减少肿瘤细胞对雌激素的敏感性,从而抑制肿瘤生长。 氟维司群的作用机制 氟维司群的作用机制独特,它不同于传统的雌激素受体拮抗剂。氟维司群结合到雌激素受体上后,…

    2024年 10月 14日
  • 英国MyovantSciences生产的瑞格列克片的治疗效果怎么样?

    瑞格列克片(别名:瑞格列克、relugolix、Orgovyx)是一种口服的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,由英国MyovantSciences公司生产。它可以通过抑制垂体分泌促性腺激素(LH和FSH),从而降低睾酮或雌激素水平,用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症和子宫肌瘤等疾病。 瑞格列克片可以治疗什么疾病? 瑞格列克片的治疗效果怎么样? 瑞格列克片是…

    2023年 7月 9日
  • 巴瑞替尼片的副作用有哪些?你需要知道的事实

    巴瑞替尼片是一种靶向治疗风湿性关节炎的药物,也叫Barinib-2、Baricitinib、Olumiant或Baricinix。它是由孟加拉耀品国际公司生产的,目前已经在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获得批准上市。 巴瑞替尼片主要用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎,尤其是对甲氨蝶呤等传统治疗无效或不耐受的患者。它可以单独使用,也可以与甲氨蝶呤或其他类…

    2023年 8月 30日
  • 阿帕鲁胺的价格

    阿帕鲁胺是一种用于治疗前列腺癌的药物,它可以阻断雄激素受体的活性,从而抑制肿瘤的生长。阿帕鲁胺的别名有阿帕鲁他胺薄膜片、安森珂、阿帕他胺、Apalutamide、Erleada等,它由印度卢修斯公司生产。 阿帕鲁胺的价格受到多种因素的影响,比如药品规格、药品来源、汇率变化等。因此,想要了解阿帕鲁胺的价格,需要咨询专业的医药咨询公司,比如泰必达。泰必达是一家专…

    2023年 12月 25日
联系客服
联系客服
返回顶部