基本信息
| 登记号 | CTR20221293 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林新旭 | 首次公示信息日期 | 2022-11-08 |
| 申请人名称 | 天津津斯特疫苗有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221293 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200069 | ||
| 药物名称 | 风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1400024 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZYAK-RV-02 | 方案最新版本号 | 2.2 |
| 版本日期: | 2023-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林新旭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市北辰区高新大道86号中逸安科生物技术股份有限公司 | 联系人邮编 | 300300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄为18-50岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2 受试者有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书 3 入组当天腋下体温≤37.0℃ 4 受试者入组时未怀孕、未在哺乳期，接种前（当天）尿妊娠试验阴性、入选后的3个月内无生育计划，且同意在参加研究后的3个月内采取有效避孕措施（仅适用于育龄女性受试者） 5 接种前风疹抗体筛查结果为阴性（仅适用于接种原疫苗的受试者） | ||
| 排除标准 | 1 既往接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗） 2 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人 3 接种前3天内曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） 4 疫苗接种前14天内接种过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗 5 疫苗接种前6个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后30天内使用此类制品 6 既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、严重荨麻疹等 7 有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病 8 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾 9 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病 10 接种前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂） 11 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者 12 接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 13 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究 14 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞） 英文通用名:Rubella Vaccine Prepared on Serum-free MRC-5 cells, Live 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，含风疹活病毒应不低于3.2 Ig CCID50 用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗 英文通用名:Measles,Mumps and Rubella Combined Vaccine,Live 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 Ig CCID50，含腮腺炎活病毒均应不低于4.3 Ig CCID50 用法用量:按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群血清HI抗体阳转率 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 免前阴性人群血清HI抗体几何平均滴度 试验疫苗接种30天 有效性指标 3 AE的发生率和严重程度 接种后不同时间段（30分钟、0-14天、15-30天、0-30天） 安全性指标 4 风疹样病例发生率 接种后6个月内 安全性指标 5 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率 接种后6个月或12个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT 试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 免前阴性人群血清HI抗体阳转率和GMT 原疫苗接种30天 有效性指标 3 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT 原疫苗接种后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-01 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 3 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 4 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 5 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1154 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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