基本信息
| 登记号 | CTR20221281 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张琪 | 首次公示信息日期 | 2022-06-13 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221281 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HEC169096片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌、甲状腺癌等晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤的I/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HEC169096-ST-101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期： 主要目的：确定HEC169096的最大耐受剂量（MTD）/Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评估HEC169096在晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性； 观察HEC169096在晚期实体瘤受试者中的PK特征和药物代谢转化； 评估HEC169096在晚期实体瘤受试者中的疗效； II期： 主要目的：评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的ORR； 次要目的：评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的其他抗肿瘤疗效指标（DCR、DOR、CNS ORR、CNS DOR、CBR、PFS，OS）； 评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性； 观察HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的PK特征和药物代谢转化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限 2 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者 3 ECOG评分：0~2分 4 预期生存时间 ≥ 12周 5 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，在I期试验，受试者至少存在一个可评估病灶；在II期试验，受试者至少存在一个可测量病灶。 6 必须有适当的器官功能 7 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者：同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施 8 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片（可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片） 9 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。 2 符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）； 3 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0） 4 受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者； 5 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； 6 具有心脑血管风险因素 7 具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者； 8 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退； 9 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎 10 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性； 11 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液 12 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）；或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者 13 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 14 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 15 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC169096片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/片、10 mg/片、60 mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次或两次 用药时程:每28天一个周期，连续服用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD/ RP2D 递增试验期间 有效性指标+安全性指标 2 II期：ORR 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）的发生频率、严重程度 整个研究期间 安全性指标 2 ORR、DCR、DOR、CNS ORR、CNS DOR、CBR、PFS、OS 整个研究期间 有效性指标 3 药代动力学（PK）参数：包括但不限于首次服药后达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 456 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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