基本信息
| 登记号 | CTR20211464 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-06-22 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211464 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗注射液 曾用名:BGB-A317 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 一项欧司珀利单抗（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-A1217-302 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-05-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 比较意向性治疗 (ITT)分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1版评估的无进展生存期 (PFS) 2. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的总生存期 (OS) 次要目的： 1. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由盲态独立审查委员会 (BIRC)根据RECIST 1.1版评估的PFS 2. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率 (ORR)和缓解持续时间 (DOR) 3. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的健康相关生活质量 (HRQoL)和至恶化时间 (TTD) 4. 进一步研究欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供书面知情同意，签署书面知情同意时年龄 ≥18岁, 并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。 2 经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。 3 既往未接受过针对转移性NSCLC的系统治疗。 4 同意提供存档组织 (含肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于PD-L1水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析。 5 经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。 6 至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。 7 ECOG体能状态评分 ≤1。 | ||
| 排除标准 | 1 已知的基因突变：EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。 a. EGFR 基因 b. ALK 融合原癌基因 c. BRAF V600E 突变 d. ROS1 突变 2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 3 有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。 4 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。 5 在随机化之前 ≤5年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。 6 在随机化之前 ≤14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。 7 在随机化前 ≤14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在 >1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或 ≥3级低白蛋白血症。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:100mg (10ml)/瓶 用法用量:用于A组和C组，200 mg 静脉注射 用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15 mL:300 mg 用法用量:用于A组，900 mg/次，静脉注射，替雷利珠单抗给药后给药。 用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 3 中文通用名:欧司珀利单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15ml:300mg 用法用量:用于A组，900 mg/次，静脉注射，替雷利珠单抗给药后给药。 用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:Keytruda 剂型:注射液 规格:4 mL：100 mg 用法用量:用于B组 ，200 mg/次，静脉注射 用药时程:每个周期(21 天)的第1 天用药，每3 周1 次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的 A组和B组PFS 从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标 2 A组和B组OS 从随机化日起至因任何原因死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BIRC评估的 A组和B组PFS 从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标 2 由研究者评估的 A组和B组ORR 从随机化日起至试验结束 有效性指标 3 由研究者评估的 A组和B组DOR 首次确定客观缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 4 A组和B组的HRQoL 从随机化日起至试验结束 有效性指标 5 A组和B组的TTD 从随机化日起至试验结束 有效性指标 6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中在A组出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 唐俊舫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 26 | 南京脑科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 30 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 宁波市第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 33 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 36 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 常州市第二人民医院 | 蒋华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 38 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 39 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 40 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 41 | 徐州市中心医院 | 李若然 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 44 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪） | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 46 | 苏州大学附属第二医院 | 施敏骅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 47 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 48 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 王凯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 50 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张予辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 51 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 53 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 54 | 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 55 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 56 | TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL | CHEN YUH-MIN | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 57 | TAIPEI TZU CHI HOSPITAL | SHIAH HER-SHYONG | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 58 | VETERANS GENERAL HOSPITAL-TAICHUNG | YANG TSUNG-YING | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 59 | CHUNG SHAN MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | WU MING-FANG | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 60 | CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | HSIA TE-CHUN | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 61 | LINKOU CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL | YANG CHENG-TA | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 62 | KAOHSIUNG CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL | WANG CHIN-CHOU | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 63 | NATIONAL TAIWAN UNIVERSITY HOSPITAL YUNLIN BRANCH | CHEN CHUNG-YU | 中国台湾 | 台湾 | 云林 |
| 64 | CHANGHUA CHRISTIAN HOSPITAL | LIN SHENG-HAO | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 65 | BALLARAT HEALTH SERVICES | FAISAL WASEK | 澳大利亚 | - | Victoria -Ballarat |
| 66 | CALVARY MATER NEWCASTLE | NORDMAN INA ILONA CECYLIA | 澳大利亚 | - | New South Wales -WARATAH |
| 67 | CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL | BLINMAN PRUNELLA LOUISE | 澳大利亚 | - | New South Wales -Concord |
| 68 | JOHN FLYNN PRIVATE HOSPITAL | TAZBIRKOVA ANDREA | 澳大利亚 | - | Queensland -Tugun |
| 69 | LYELL MCEWIN HOSPITAL | PATEL DAINIK VINODBHAI | 澳大利亚 | - | South Australia -ELIZABETH VALE |
| 70 | MATER CANCER CARE CENTRE | JAIN VIKRAM | 澳大利亚 | - | Queensland -South Brisbane |
| 71 | MONASH HEALTH | ARULANANDA SUREIN | 澳大利亚 | - | VIC -Clayton |
| 72 | NORTHERN CANCER INSTITUTE | NICK PAVLAKIS | 澳大利亚 | - | New South Wales -St Leonards |
| 73 | PINDARA PRIVATE HOSPITAL | TAZBIRKOVA ANDREA | 澳大利亚 | - | Queensland -ENOWA |
| 74 | ST JOHN OF GOD, MURDOCH | TOTA RAJANIKAR | 澳大利亚 | - | Western Australia -MURDOCH |
| 75 | THE PRINCE CHARLES HOSPITAL | HUGHES BRETT | 澳大利亚 | - | Queensland -Chermside |
| 76 | WESTERN HEALTH - SUNSHINE HOSPITAL | KOSMIDER SUZANNE | 澳大利亚 | - | Victoria -ST ALBANS |
| 77 | ETG ZAMOSC | WOJCIK KATARZYNA | 波兰 | - | Polan - Zamo |
| 78 | WIELKOPOLSKIE CENTRUM PULMONOLOGII I TORAKOCHIRURGII | STENCEL KATARZYNA | 波兰 | - | Poland - Poznan |
| 79 | PRZYCHODNIA MED-POLONIA SP. Z O.O. | RAMLAU RODRYG | 波兰 | - | Obornicka -Poznan |
| 80 | SZPITALE POMORSKIE SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA | DANIELEWICZ IWONA | 波兰 | - | Powstania Styczniowego -Gdynia |
| 81 | UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY W BIALYMSTOKU | MROZ ROBERT MAREK | 波兰 | - | Zurawia -Bialystok |
| 82 | WIELOSPECJALISTYCZNE CENTRUM ONKOLOGII I TRAUMATOLOGII IM. M. KOPERNIKA W LODZI | ULANSKA MALGORZATA | 波兰 | - | Pabianicka -Lodz |
| 83 | AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG GEMEINNüTZIGE GMBH | HEIGENER DAVID FELIX | 德国 | - | Rotenburg - Rotenburg |
| 84 | AMBULANTES KREBSZENTRUM HAMBURG | LAACK HEINZ-ECKART | 德国 | - | Hamburg – Hamburg |
| 85 | ASKLEPIOS FACHKLINIK MüNCHEN-GAUTING | REINMUTH NIELS | 德国 | - | Gauting – Gauting |
| 86 | HELIOS KLINIKUM BAD SAAROW | PINK DANIEL | 德国 | - | Bad Saarow - Bad Saarow |
| 87 | KLINIKEN DER STADT KOELN GGMBH | BUCHMEIER EVA LOTTE | 德国 | - | Cologne - Cologne |
| 88 | KLINIKUM JOHANNES-GUTENBERG-UNIVERSITAET MAINZ | ALT JüRGEN | 德国 | - | Mainz – Mainz |
| 89 | KLINIKUM LUDWIGSHAFEN, MEDIZINISCHE KLINIK A | KLANK DAVID | 德国 | - | Ludwigshafen – Ludwigshafen |
| 90 | LUNGENCLINIC GROSSHANSDORF GMBH | RECK MARTIN | 德国 | - | Grosshansdorf – Grosshansdorf |
| 91 | MüNCHEN KLINIK BOGENHAUSEN | KOKOWSKI KONRAD | 德国 | - | Munchen - Munchen |
| 92 | ONKOLOGISCHE SCHWERPUNKT-PRAXIS-WORMS | GR？SCHEL STEFAN MATTHIAS | 德国 | - | Worms – Worms |
| 93 | UNIKLINIKUM GIESSEN MARBURG | WEHLER THOMAS CHRISTIAN | 德国 | - | Giessen - Giessen |
| 94 | UNIVERSITAETSKLINIKUM AACHEN | KIRSCHNER MARTIN | 德国 | - | Aachen – Aachen |
| 95 | UNIVERSIT？TSKLINIKUM BONN | BROSSART PETER | 德国 | - | Bonn – Bonn |
| 96 | PRIVATE MEDICAL INSTITUTION | PENKOV KONSTANTIN DMITRIEVICH | 俄罗斯 | - | Pushkin - St. Petersburg |
| 97 | BIH OF OMSK REGION | ZIMINA ANASTASIA | 俄罗斯 | - | Omskaya oblast' -Omsk |
| 98 | LLC AV-MEDICAL GROUP | ANDABEKOV TIMUR TURDEEVICH | 俄罗斯 | - | Sankt-Peterburg -Saint Petersburg |
| 99 | STATE BUDGETARY HEALTHCARE INSTITUTION -NIZHNY NOVGOROD REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY | MATROSOVA MARINA PETROVNA | 俄罗斯 | - | Nizhegorodskaya oblast' -Nizhny Novgorod |
| 100 | VITAMED LLC | PODDUBSKAYA ELENA | 俄罗斯 | - | Moskva -Moscow |
| 101 | CHU DE LA REUNION | HUCHOT ERIC | 法国 | - | Saint-Pierre – Saint-Pierre |
| 102 | CHU MARTINIQUE | COLOMBA EMELINE | 法国 | - | Martinique - Martinique |
| 103 | CHU REUNION SITE FELIX GUYON | GAZAILLE VIRGILE | 法国 | - | Saint-Denis - Saint-Denis |
| 104 | CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER - INSTITUT BERGONIE | COUSIN SOPHIE | 法国 | - | Bordeaux -Bordeaux |
| 105 | CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST RENE GAUDUCHEAU | HIRET SANDRINE | 法国 | - | St Herblain -St Herblain |
| 106 | CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUE - SAINT LéON - SERVICE DE PNEUMOLOGIE | SABATINI MARIELLE | 法国 | - | Bayonne -Bayonne |
| 107 | CENTRE HOSPITALIER EMILE MULLER GHRMSA | DEBIEUVRE DIDIER | 法国 | - | Mulhouse -Mulhouse |
| 108 | CHI CRETEUIL | MONNET ISABELLE | 法国 | - | Creteil -Creteil |
| 109 | CHU HOPITAL LYON SUD | COURAUD SEBASTIAN | 法国 | - | Pierre-Bénite |
| 110 | CHU NANTES-HOPITAL NORD LAENNEC | PONS ELVIRE | 法国 | - | St Herblain -St Herblain |
| 111 | CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU - SERVICE PNEUMOLOGIE 2 | PICHON ERIC | 法国 | - | Tours -Tours |
| 112 | HIA BEGIN | HELISSEY DANIS CAROLE | 法国 | - | saint Mandé -saint Mandé |
| 113 | HOPITAL COCHIN | WISLEZ MARIE ALICE VéRONIQUE | 法国 | - | Paris -Paris |
| 114 | HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE | COURAUD SEBASTIEN | 法国 | - | Lyon -Lyon |
| 115 | HOPITAL LOUIS PRADEL | COURAUD SEBASTIAN | 法国 | - | Bron -Bron |
| 116 | ICM VAL DAURELLE - ONCOLOGIE MéDICALE | QUANTIN XAVIER | 法国 | - | Montpellier -Montpellier |
| 117 | POLYCLINIQUE DE GENTILLY | SPAETH DOMINIQUE | 法国 | - | Nancy -Nancy |
| 118 | INSTITUTE OF CLINICAL ONCOLOGY LTD | KUCHAVA VLADIMER | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 119 | ACAD. FRIDON TODUA MEDICAL CENTER LTD - RESEARCH INSTITUTE OF CLINICAL MEDICINE LTD | MELKADZE TAMAR | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 120 | CAUCASUS MEDICAL CENTRE LTD | KILADZE IVANE | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 121 | HIGH TECHNOLOGY HOSPITAL MEDCENTER LTD | MAKHARADZE TAMTA | 格鲁吉亚 | - | Batumi -Batumi |
| 122 | ISRAEL-GEORGIAN MEDICAL RESEARCH CLINIC HELSICORE LTD | ARKANIA EKATERINE | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 123 | JSC EVEX HOSPITALS-TBILISI | CHIKHLADZE NANA | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 124 | JSC GERMAN HOSPITAL | BARISHVILI NAZI | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 125 | MULTIPROFILE CLINIC CONSILIUM MEDULA LTD | KORTUA TSIRA | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 126 | ONCOLOGY RESEARCH CENTER LTD | MATITASHVILI AMIRAN | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 127 | TIMI -TBILISI INSTITUTE OF MEDICINE LTD | ZHVANIA MARIAM | 格鲁吉亚 | - | Tbilisi -Tbilisi |
| 128 | CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY | KIM JOO-HANG | 韩国 | - | Gyeonggi-do -Seongnam-si |
| 129 | CHUNGBUK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | LEE KI HYEONG | 韩国 | - | Chungcheongbukdo -Cheongju-si |
| 130 | INJE UNIVERSITY HAEUNDAE PAIK HOSPITAL | LEE SUNG SOOK | 韩国 | - | Busan -Haeundae-gu |
| 131 | KEIMYUNG UNIVERSITY DONGSAN HOSPITAL | PARK KEON UK | 韩国 | - | Daegu -Dalseo-gu |
| 132 | KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY CHILGOK HOSPITAL | YOO SEUNG SOO | 韩国 | - | Daegu -Buk-gu |
| 133 | SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | KIM HYE RYUN | 韩国 | - | Seodaemun-gu -Seoul |
| 134 | THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA BUCHEON ST. MARY'S HOSPITAL | CHUN SANG HOON | 韩国 | - | Gyeonggi-do -Bucheon-si |
| 135 | THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, EUNPYEONG ST. MARY'S HOSPITAL | KO YOONHO | 韩国 | - | Seoul -Eunpyeong-gu |
| 136 | THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, ST. VINCENT'S HOSPITAL | SHIM BYOUNG YONG | 韩国 | - | Gyeonggi-do -Suwon-si |
| 137 | ISALA KLINIEKEN ZWOLLE | STIGT JOS | 荷兰 | - | Zwolle -Zwolle |
| 138 | MEANDER MEDISCH CENTRUM | HERDER JUDITH | 荷兰 | - | Amersfoort -Amersfoort |
| 139 | RIJNSTATE | SMIT JOHANNES MARINUS | 荷兰 | - | Arnhem -Arnhem |
| 140 | STICHTING HET NEDERLANDS KANKER INSTITUUT – ANTONI VAN LEEUWENHOEK ZIEKENHUIS | THEELEN WILLEMIJN | 荷兰 | - | Amsterdam -Amsterdam |
| 141 | STICHTING ZUYDERLAND MEDISCH CENTRUM | CUSTERS FRANK | 荷兰 | - | Heerlen -Heerlen |
| 142 | ZIEKENHUIS ST JANSDAL | BOOM LISENKA NATASJA | 荷兰 | - | Harderwijk -Harderwijk |
| 143 | JEFFERSON CITY MEDICAL GROUP | HADDADIN SHADI | 美国 | - | Missouri - Jefferson City |
| 144 | MEMORIAL MEDICAL CENTER | KUMAR ATUL | 美国 | - | New Mexico - Las Cruces |
| 145 | OCALA ONCOLOGY CENTER PL DBA FLORIDA CANCER AFFILIATES - OCALA | BALARAMAN RAMA | 美国 | - | Florida - Ocala |
| 146 | PROVIDENCE MEDICAL FOUNDATION | ANDERSON IAN | 美国 | - | California - Santa Rosa |
| 147 | PROVIDENCE MEDICAL FOUNDATION ST. JUDE HERITAGE HEALTHCARE | PATEL GIRIBALA | 美国 | - | California - Fullerton |
| 148 | UNIVERSITY OF NEW MEXICO CANCER CENTER | KUMAR ATUL | 美国 | - | New Mexico - Albuquerque |
| 149 | VALKYRIE CLINICAL TRIALS | BERZ DAVID | 美国 | - | California - Los Angeles |
| 150 | ADVENT HEALTH CANCER INSTITUTE | SOCINSKI MARK | 美国 | - | Florida -Orlando |
| 151 | ALASKA ONCOLOGYAND HEMATOLOGY, LLC | LIU STEVEN | 美国 | - | Alaska -Anchorage |
| 152 | BAPTIST HEALTH LEXINGTON | BADIN FIRAS | 美国 | - | Kentucky -Lexington |
| 153 | Goshen Center for Cancer Care | KIO EBENEZER | 美国 | - | Indiana -Goshen |
| 154 | METRO MINNESOTA COMMUNITY ONCOLOGY RESEARCH CONSORTIUM (MMCORC) | JI YAN | 美国 | - | Minnesota -Saint Louis Park |
| 155 | PENN STATE HEALTH CANCER INSTITUTE | MA PATRICK | 美国 | - | Pennsylvania -Hershey |
| 156 | UNIVERSITY MEDICAL CENTER NEW ORLEANS / WEST JEFFERSON MEDICAL CENTER | ELLENT ELIZABETH | 美国 | - | Louisiana -Marrero |
| 157 | UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM HOSPITAL | HEGDE APARNA | 美国 | - | Alabama -Birmingham |
| 158 | VIRGINIA CANCER SPECIALISTS | MCCARTHY TIMOTHY | 美国 | - | Virginia -Arlington |
| 159 | WEST PENN HOSPITAL | AMJAD ALI | 美国 | - | Pennsylvania -Pittsburgh |
| 160 | XCANCER_CENTRAL CARE CANCER CENTER | SHUNYAKOV LEONID | 美国 | - | Missouri -Bolivar |
| 161 | DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | NIHO SEIJI | 日本 | - | Aomori - Hirosaki |
| 162 | HIROSAKI UNIVERSITY HOSPITAL | TANAKA HISASHI | 日本 | - | Aomori - Hirosaki |
| 163 | HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL | OKADA MORIHITO | 日本 | - | Hirosima - Hiroshima-city |
| 164 | HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL | KITAI HIDENORI | 日本 | - | Hokkaid - Sapporo |
| 165 | HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | KIJIMA TAKASHI | 日本 | - | Hyogo - Nishinomiya-shi |
| 166 | HYOGO PREFECTURAL AMAGASAKI GENERAL MEDICAL CENTER | MATSUMOTO HIROTAKA | 日本 | - | Hyogo - Amagasaki-City |
| 167 | JAPAN ANTI-TUBERCULOSIS ASSOCIATION FUKUJUJI HOSPITAL | YOSHIMORI KOZO | 日本 | - | Tokyo - Kiyose-shi |
| 168 | JICHI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | TAKIGAMI AYAKO | 日本 | - | Tochigi - Shimotsuke |
| 169 | KANAZAWA UNIVERSITY HOSPITAL | TAMBO YUICHI | 日本 | - | Ishikawa - Kanazawa |
| 170 | KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL | KURATA TAKAYASU | 日本 | - | Osaka Prefecture - Hirakata |
| 171 | KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL | TAKAHAMA TAKAYUKI | 日本 | - | Osaka - Osakasayama |
| 172 | KOBE UNIVERSITY HOSPITAL | MINAMI HIRONOBU | 日本 | - | Hyogo - Kobe |
| 173 | KURUME UNIVERSITY HOSPITAL | AZUMA KOICHI | 日本 | - | Fukuoka - Kurume |
| 174 | MIYAGI CANCER CENTER | FUKUHARA TATSURO | 日本 | - | Miyagi - Natori-shi |
| 175 | NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER | TAMIYA AKIHIRO | 日本 | - | Osaka - Sakai |
| 176 | NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION SHIBUKAWA MEDICAL CENTER | YOSHII AKIHIRO | 日本 | - | Gunma - Shibukawa |
| 177 | NHO SHIKOKU CANCER CENTER | KOZUKI TOSHIYUKI | 日本 | - | Ehime - Matsuyama |
| 178 | NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL | TANAKA HIROSHI | 日本 | - | Chuo-ku - Niigata |
| 179 | NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL | KASAHARA KAZUO | 日本 | - | Tokyo - Bunkyo-ku |
| 180 | OSAKA TONEYAMA MEDICAL CENTER | MORI MASAHIDE | 日本 | - | Osaka - Toyonaka |
| 181 | SHOWA UNIVERSITY HOSPITAL | HORIIKE ATSUSHI | 日本 | - | Tokyo - Shinagawa-ku |
| 182 | TOCHIGI CANCER CENTER | NAKAMURA YOICHI | 日本 | - | Tochigi - Utsunomiya |
| 183 | YOKOHAMA MUNICIPAL CITIZEN'S HOSPITAL | SHIMOKAWA TSUNEO | 日本 | - | Kanagawa - Yokohama-shi |
| 184 | CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR | YANAGITANI NORIKO | 日本 | - | Tokyo -Koto-ku |
| 185 | KANAGAWA CANCER CENTER | KATO TERUFUMI | 日本 | - | Kanagawa -Yokohama-shi |
| 186 | KOBE CITY MEDICAL CENTER GENERAL HOSPITAL | SATO YUKI | 日本 | - | Hyogo -Kobe |
| 187 | NAGAOKA RED CROSS HOSPITAL | SATO KAZUHIRO | 日本 | - | Nagaoka -Niigata |
| 188 | NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL | ANDO YUICHI | 日本 | - | Aichi -Nagoya |
| 189 | NAGOYA UNIVERSITY HOSPITAL | MORISE MASAHIRO | 日本 | - | Aichi -Nagoya |
| 190 | OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL | OHASHI KADOAKI | 日本 | - | Okayama -Okayama-shi |
| 191 | BANGKOK HOSPITAL CHIANG MAI | THONGPRASERT SUMITRA | 泰国 | - | Chiangmai - Thailand, Mueang |
| 192 | MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL (CHIANG MAI UNIVERSITY) | CHEWASKULYONG BUSYAMAS | 泰国 | - | Chiangmai - Muang |
| 193 | THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL | EIAMPRAPAPORN PANUCH | 泰国 | - | Pathum Thani - Khlong Luang |
| 194 | VAJIRA HOSPITAL | RUNGLODVATANA YOTSAWAJ | 泰国 | - | Bangkok - Dusit |
| 195 | CHULABHORN RESEARCH INSTITUTE | UNGTRAKUL TEERAPAT | 泰国 | - | Bangkok Thailand -Lak Si |
| 196 | PHRAMONGKUTKLAO HOSPITAL | PRASONGSOOK NAIYARAT | 泰国 | - | Bangkok,Thailan -Ratchathewi |
| 197 | RAJAVITHI HOSPITAL | TIENCHAIANANDA PIYAWAN | 泰国 | - | Chiangmai Thailand -Mueang |
| 198 | SIRIRAJ HOSPITAL | AKEWANLOP CHARUWAN | 泰国 | - | Bangkok Thailand -Bangkoknoi |
| 199 | SONGKLANAGARIND HOSPITAL (PRINCE OF SONGKHLA UNIVERSITY) | DECHAPHUNKUL ARUNEE | 泰国 | - | Songkhla -Hat Yai |
| 200 | SRINAGARIND HOSPITAL (KHON KAEN UNIVERSITY) | SOOKPRASERT AUMKHAE | 泰国 | - | Khon Kaen -Muang |
| 201 | ANTALYA MEMORIAL HOSPITAL | ？ZDO？AN MUSTAFA | 土耳其 | - | Antalya – Antalya |
| 202 | DR. ABDURRAHMAN YURTASLAN ANKARA ONCOLOGY TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL | KARACIN CENGIZ | 土耳其 | - | Ankara – Ankara |
| 203 | KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESI | CABUK DEVRIM | 土耳其 | - | Kocaeli - Kocaeli |
| 204 | MEMORIAL ANKARA HOSPITAL | DEMIRCI UMUT | 土耳其 | - | Ankara – Ankara |
| 205 | MERSIN CITY HOSPITAL | INAL ALI | 土耳其 | - | Mersin - Mersin |
| 206 | ACIBADEM ADANA HOSPITAL | DISEL UMUT | 土耳其 | - | Adana -Adana |
| 207 | BASKENT UNIVERSITY PRACTICE AND RESEARCH HOSPITAL ADANA- MEDICAL ONCOLOGY DEPARTMENT | ？ZYILKAN ？ZGüR | 土耳其 | - | Adana -Adana |
| 208 | EGE UNIVERSITY MEDICAL FACULTY | GOKSEL TUNCAY | 土耳其 | - | Izmir -Izmir |
| 209 | ？N？Nü üNIVERSITESI TIP FAKüLTESI | HARPUTLUOGLU HAKAN | 土耳其 | - | Battalgazi -Battalgazi |
| 210 | IU-C, CLINICAL RESEARCH EXCELLENCE APPLICATION AND RESEARCH CENTER | OZGUROGLU MUSTAFA | 土耳其 | - | Istanbul -Istanbul |
| 211 | NECMETTIN ERBAKAN UNIVERSITY SELCUKLU FACULTY OF MEDICINE | ARTAC MEHMET | 土耳其 | - | Meram -Meram |
| 212 | T.R. MINISTRY OF HEALTH G？ZTEPE PROF. DR. SüLEYMAN YAL？IN CITY HOSPITAL | GUMUS MAHMUT | 土耳其 | - | Istanbul -Istanbul |
| 213 | TRAKYA UNIVERSITY MEDICAL FACULTY | CICIN IRFAN | 土耳其 | - | Edirne -Edirne |
| 214 | COMMUNAL NON-PROFIT ENTERPRISE | HOTKO YEVHEN STEPANOVYCH | 乌克兰 | - | Uzhgorod -Uzhgorod |
| 215 | MEDICAL CENTER OF LIMITED LIABILITY COMPANY | VIGURO MAKSYM SERGEEVICH | 乌克兰 | - | Kryvyi Rih -Kryvyi Rih |
| 216 | ZAKARPATSKA REGIONAL CLINICAL ONCOLOGICAL CENTER | RUSYN ANDRIY VASILYOVYCH | 乌克兰 | - | Uzhgorod -Uzhgorod |
| 217 | HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI | CAMPOS BALEA BEGONA | 西班牙 | - | Lugo – Lugo |
| 218 | COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULARDE GRAN CANARIA | RODRIGUEZ ABREU DELVYS | 西班牙 | - | Las Palmas -Las Palmas |
| 219 | COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE | ARESES MANRIQUE MARIA CARMEN | 西班牙 | - | Orense -Orense |
| 220 | CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA | BLASCO CORDELLAT ANA | 西班牙 | - | Valencia -Valencia |
| 221 | HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA | GARDE NOGUERA JAVIER | 西班牙 | - | Valencia -Valencia |
| 222 | HOSPITAL CLíNICO SAN CARLOS | GONZáLEZ LARRIBA JOSE LUIS | 西班牙 | - | Madrid -Madrid |
| 223 | HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU | MAJEM TARRUELLA MARGARITA | 西班牙 | - | Malaga -Malaga |
| 224 | HOSPITAL DEL MAR | TAUS ALVARO | 西班牙 | - | Barcelona -Barcelona |
| 225 | HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE | GUIRADO RISUE？O MARIA | 西班牙 | - | Elche -Elche |
| 226 | HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO MORALES MESEGUER | MACíAS JOSE ANTONIO | 西班牙 | - | Murcia -Murcia |
| 227 | HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO DE MALAGA | RAMOS GARCIA INMACULADA | 西班牙 | - | Málaga -Málaga |
| 228 | HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITECNIC LA FE | JUAN VIDAL OSCAR JOSE | 西班牙 | - | Valencia -Valencia |
| 229 | HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRóN DEXEUS | MARTINEZ BUENO ALEJANDRO | 西班牙 | - | Barcelona -Barcelona |
| 230 | HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES | AZKARATE MARTINEZ AITOR | 西班牙 | - | Palma de Mallorca -Palma de Mallorca |
| 231 | HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAéN | ORTEGA GRANADOS ANA LAURA | 西班牙 | - | Jaen -Jaen |
| 232 | HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCE DE OCTUBRE | PAZ ARES LUIS | 西班牙 | - | Madrid -Madrid |
| 233 | HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA | PAREDES ALFREDO | 西班牙 | - | Donostia -Donostia |
| 234 | HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN ALCORCóN | JIMENEZ AGUILAR ELISABETH | 西班牙 | - | Alcorcon -Alcorcon |
| 235 | HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ | DE CASTRO JAVIER | 西班牙 | - | Madrid -Madrid |
| 236 | HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SE？ORA DE VALME | FUENTES PRADERA JOSE | 西班牙 | - | Sevilla -Sevilla |
| 237 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON | FELIP FONT ENRIQUETA | 西班牙 | - | Barcelona -Barcelona |
| 238 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA | BENITEZ-MONTANEZ JOSE CARLOS | 西班牙 | - | Sevilla -Sevilla |
| 239 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | BERNABE CARO REYES | 西班牙 | - | Barcelona -Barcelona |
| 240 | ICO GIRONA | BOSCH BARRERA JOAQUIM | 西班牙 | - | Girona -Girona |
| 241 | ICO-H.U.G. TRIAS I PUJOL | CARCERENY COSTA ENRIC | 西班牙 | - | Badalona -Badalona |
| 242 | START MADRID-FUNDACION JIMENEZ DIAZ | DOMINE GOMEZ MANUEL | 西班牙 | - | Madrid -Madrid |
| 243 | AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO SANT'ORSOLA MALPIGHI | ARDIZZONI ANDREA | 意大利 | - | Italy - Bologna |
| 244 | AOU SAN LUIGI GONZAGA | NOVELLO SILVIA | 意大利 | - | Orbassano -Regione Gonzole |
| 245 | AZIENDA OSPEDALIERA PAPARDO | SCIMONE ANTONINO | 意大利 | - | Messina -Papardo |
| 246 | AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA | PILOTTO SARA | 意大利 | - | Verona -Piazzale Aristide Stefani |
| 247 | CRO IRCCS AVIANO | BEARZ ALESSANDRA | 意大利 | - | Aviano -Via Franco Gallini |
| 248 | ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI | DELMONTE ANGELO | 意大利 | - | Meldola -Via Piero Maroncelli |
| 249 | OSPEDALE SAN RAFFAELE | OGLIARI FRANCESCA RITA | 意大利 | - | Milano -Unita Tumori Linfoidi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-11 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-19 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
| 5 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 6 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； 国际: 660 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 237 ； 国际: 589 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-28； 国际：2021-04-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-28； 国际：2021-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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