QY201片

QY201片的适应症是特应性皮炎。 此药物由启元生物（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为QY201片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/II期临床研究。研究分为两部分：第一部分为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、连续用药29天的Ⅰb期临床研究；第二部分为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周的II期临床研究。 第一部分（Ⅰb期）： 主要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的安全性和耐受性特征，为Ⅱ期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的初步疗效和药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系。 第二部分（Ⅱ期）： 主要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的有效性，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价QY201片治疗中重度特应性皮炎患者的安全性；评价QY201片在适应症人群中的群体药代动力学特征。

QY201片的适应症是特应性皮炎 此药物由启元生物（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量QY201片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服QY201片的人体药代动力学（PK）特征，并鉴定QY201在人体血浆中的主要代谢产物；观察高脂饮食对QY201片药代动力学的影响；探索单次和多次连续口服QY201片的人体药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系