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阿法替尼（别名：吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif、Afanix）是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活信号。阿法替尼由德国勃林格殷格翰公司开发，目前已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的NSCLC。
阿法替尼在中国的上市情况
阿法替尼于2018年7月在中国获得批准，成为第一个在中国上市的第二代EGFR-TKI药物。阿法替尼在中国同时获批两个适应症：用于EGFR突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。阿法替尼的上市为中国肺癌患者提供了一个新的有效治疗选择，也体现了中国药品监管部门加快创新药物审评审批的决心。
阿法替尼的临床研究证据
阿法替尼在中国上市的主要依据是三项国际多中心随机对照临床试验：LUX-Lung 3、LUX-Lung 6和LUX-Lung 8。这些试验分别针对不同的肺癌亚型和治疗线，比较了阿法替尼与其他药物的疗效和安全性。以下是这些试验的主要结果：
| 试验名称 | 治疗线 | 对比药物 | 适应症 | 主要结果 |
|---|---|---|---|---|
| LUX-Lung 3 | 一线 | 培美曲塞/顺铂 | EGFR突变阳性NSCLC | 阿法替尼显著延长了总体无进展生存期（PFS）（中位数13.6个月 vs 6.9个月，风险比0.47，P<0.0001），特别是对于具有19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的患者（中位数13.7个月 vs 6.9个月，风险比0.25，P<0.0001）。阿法替尼也提高了总体生存期（OS）（中位数33.6个月 vs 21.1个月，风险比0.54，P=0.0015），以及客观缓解率（ORR）（56% vs 23%，P<0.0001）。 |
| LUX-Lung 6 | 一线 | 培美曲塞/顺铂 | EGFR突变阳性NSCLC | 阿法替尼显著延长了总体PFS（中位数11.0个月 vs 5.6个月，风险比0.28，P<0.0001），特别是对于具有19号外显子缺失的患者（中位数13.7个月 vs 4.2个月，风险比0.17，P<0.0001）。阿法替尼也提高了ORR（67% vs 23%，P<0.0001），但没有显示OS的优势（中位数23.6个月 vs 23.5个月，风险比0.88，P=0.39）。 |
| LUX-Lung 8 | 二线 | 厄洛替尼 | 肺鳞癌 | 阿法替尼显著延长了总体PFS（中位数2.6个月 vs 1.9个月，风险比0.81，P=0.043），以及OS（中位数7.9个月 vs 6.8个月，风险比0.81，P=0.0077）。阿法替尼也提高了ORR（6% vs 3%，P=0.030）和疾病控制率（DCR）（50% vs 40%，P=0.002）。 |
阿法替尼的不良反应
阿法替尼的不良反应主要与其作用机制即对EGFR的抑制相关。最常见的不良反应为腹泻和皮肤相关不良事件，以及口腔炎和甲沟炎。这些不良反应通常为轻度或中度，可通过降低剂量、中断治疗或给予对症支持治疗得到控制。严重的不良反应包括间质性肺病、肝功能损害、角膜炎和心脏毒性等，需要密切监测和及时处理。
阿法替尼的价格和医保政策
阿法替尼在中国的零售价格为每片约1500元人民币，每盒30片。目前，阿法替尼还没有纳入国家医保目录，因此患者需要自费购买。不过，部分地区已经将阿法替尼纳入地方医保或者公共医疗援助政策，可以为患者减轻一定的经济负担。此外，阿法替尼的生产商也推出了患者援助计划，为符合条件的患者提供免费或者优惠的药物。
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