基本信息
| 登记号 | CTR20232014 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙颖慧 | 首次公示信息日期 | 2023-07-05 |
| 申请人名称 | 首药控股（北京）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232014 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SY-5007片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价RET抑制剂SY-5007片在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价RET抑制剂SY-5007片在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SY-5007-III-01 | 方案最新版本号 | V 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SY-5007片在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC初治患者中的临床疗效；次要目的：评价SY-5007片在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC初治患者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18周岁 2 经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC 3 既往未因局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗（注：以下2种情况允许入组：1）仅接受过（新）辅助治疗，且治疗结束距离首次给药≥6个月；2）仅接受过根治性放化疗，且治疗结束距离首次给药≥6个月） 4 患者的肿瘤组织或者血液样本检测结果符合以下2项标准中的1项：a. 既往的肿瘤组织或血液样本经当地实验室检查证实为RET融合阳性。b. 若无既往RET融合阳性检测报告，需提供符合要求的肿瘤组织（可用的存档样本或新鲜活检样本）或者血液样本（优先选择肿瘤组织样本），在申办方指定的中心实验室、采用基于二代测序（NGS）的试验方法对样本进行检测，证实为RET融合阳性 5 具有至少1处符合RECIST v 1.1定义的可测量病灶（仅有脑部可测量病灶的患者除外）（注：曾接受放疗或局部治疗的病灶，一般不能作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。） 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分 7 预期生存时间≥3个月 8 器官功能水平须符合下列要求：给药前至少7天内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L，血小板（PLT）计数≥75×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：无肝转移时，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），且天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroftand Gault公式）；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者） 9 可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序 10 有生育能力的受试者同意在整个研究期间及最后一次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 携带除RET基因以外的已知主要驱动基因改变如EGFR、MET、ALK、ROS1、NTRK、Braf V600、Her2、Kras G12C等；（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可以入组） 2 对SY-5007片任一组分或辅料有过敏史 3 合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈且在筛选前2年内未复发的恶性肿瘤，以及已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌 4 存在有症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、有症状的CNS转移、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫；除外：患者CNS病情稳定（在首次给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在首次给药前4周内未进行CNS手术或放疗，2周内未进行立体定向放射手术[SRS]，2周内停止类固醇给药或剂量稳定。（此例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。） 5 首次给药前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗后仍控制不佳：活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染；经干预（如引流）后仍控制不佳（控制不佳指积液抽取后2周内增长明显且有明显症状，需要再穿刺或其他干预）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；控制不佳的糖尿病[空腹血糖≥10 mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%]；经研究者评估无法控制的症状性甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症；经研究者评估无法控制的的电解质紊乱（如高/低钙、高/低镁、高/低钾血症）；经研究者评估具有临床意义的严重胃肠道疾病，包括活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道溃疡，或既往进行过可能严重影响药物吸收的外科手术等 6 存在严重心血管疾病/异常，符合以下任一条：筛选期使用Fridericia公式校正心率的QTcF> 470 msec（女性）或> 450 msec（男性），（如疑似药物引起的QTcF延长，经研究者评估安全可控，可使用药物纠正后入组。）；左心室射血分数（LVEF）<45%；首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致QTcF延长的缓慢型心律失常（如II型二度心传导阻滞或三度心传导阻滞）；根据纽约心脏病协会（NYHA）标准分类为III级或IV级充血性心力衰竭；控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100mmHg）、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史 7 存在以下活动性病毒感染或病史：乙型肝炎（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性同时检测到HBV-DNA检测值＞2×10 3 IU/mL，若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×10 3 IU/mL以下可入组），或活动性丙型肝炎（HCV RNA＞中心检测正常值上限）；筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知其他免疫缺陷疾病病史；既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史 8 存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况 9 首次给药前2周内使用过或研究期间无法停止使用以下CYP3A4强效抑制剂或诱导剂者，CYP3A4强效抑制剂：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚（汁）；CYP3A4 强效诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、圣约翰草、利福平 10 首次给药前1周内接受过姑息性放疗，或首次给药前6个月内接受过超过30 Gy放射量的任何肺部放疗 11 首次给药前4周内接受过重大外科手术（除外中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入）或发生显著创伤，且未完全恢复 12 首次给药前4周内参加过其他临床研究（注：未使用试验用药品或试验用医疗器械的除外；已经从其他临床研究中停止治疗，仅进行后续生存期随访者除外）或计划在研究期间参加其他临床研究 13 首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞，或首次给药前30天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等 14 妊娠或哺乳期女性 15 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SY-5007片 英文通用名:SY-5007 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg、80 mg 用法用量:160mg、每日2次（BID）口服给药治疗 用药时程:连续给药，每4周为1个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立评审委员会（IRC）评估的疗效确认的客观缓解率（ORR） 整个研究周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经研究者评估的 ORR 整个研究周期 有效性指标 2 经 IRC 和研究者评估的疾病控制率（DCR） 整个研究周期 有效性指标 3 经 IRC 和研究者评估的无进展生存期（PFS） 整个研究周期 有效性指标 4 经 IRC 和研究者评估的至缓解时间（TTR） 整个研究周期 有效性指标 5 经 IRC 和研究者评估的缓解持续时间（DOR） 整个研究周期 有效性指标 6 总生存期（OS） 整个研究周期 有效性指标 7 AE 及严重不良事件（SAE）的发生频率及严重程度 整个研究周期 安全性指标 8 方案规定的体格检查、生命体征等异常变化 整个研究周期 安全性指标 9 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、ECOG 评分、12 导联心电图（ECG）参数等的异常变化 整个研究周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨丽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 王启铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 山西省人民医院 | 何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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