基本信息
| 登记号 | CTR20232019 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙思平 | 首次公示信息日期 | 2023-07-06 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232019 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295 | ||
| 药物名称 | 注射用CZ1S 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟主要用于术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZJCZ-CZ1S-03 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。 2 年龄在18～65周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值） 3 拟择期在全麻下进行单侧开放式腹股沟斜疝或直疝的修补手术者 4 ASA分级为I-Ⅲ级的受试者 5 受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 对药物成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏） 2 QTc间期明显延长，或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者 3 有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术者 4 与腹股沟疝修补术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者 5 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者 6 严重或难治性术后恶心或呕吐史 7 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者 8 筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者 9 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者 10 手术前48h至给药结束后72h期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者 11 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者 12 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者 13 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者 14 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者 15 筛选前2年内有药物滥用史 16 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期 17 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CZ1S 英文通用名:CZ1S for Injection 商品名称:NA 剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:200mg 用法用量:局部注射，术后使用400mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:耐乐品 剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:100mg/10mL 用法用量:局部注射，术后使用75mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度评分 给药后72h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积 给药后72h内 有效性指标 2 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积 给药后72h内 有效性指标 3 静息时无疼痛的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 4 运动时疼痛评分≥4分的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 5 首次使用补救镇痛药物的时间 给药后72h内 有效性指标 6 使用补救镇痛药物总量 给药后72h内 有效性指标 7 未使用补救镇痛药物的受试者比例 给药后72h内 有效性指标 8 受试者对术后镇痛的满意度 给药后72h内 有效性指标 9 受试者对术后镇痛的满意度 给药后第4天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州市中心医院 | 储勤军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-05 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-14 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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