基本信息
| 登记号 | CTR20220423 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜淼 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220423 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD5305 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA） | ||
| 试验方案编号 | D9720C00001 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AZD5305单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。 评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书 2 患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗 3 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化 4 入组研究时癌症进展 5 患者必须有可评价的疾病 6 器官和骨髓功能良好 | ||
| 排除标准 | 1 与已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药 2 在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇 3 除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性 4 在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术 5 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗 6 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变） 7 研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD5305 英文通用名:AZD5305 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg/20mg/100mg 用法用量:口服给药，根据安全审评委员会评估的剂量，每次可能剂量20mg(1片)，60mg（3片）等，空腹 用药时程:每日1次，在每天同一时间服用，每个周期28天每天服用，直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE发生率 发生AE和SAE时 安全性指标 2 DLT（剂量限制性毒性） 将在治疗第0周期和第1周期期间评价DLT 安全性指标 3 MTD（最大耐受剂量） ３－６名患者给药之后 安全性指标 4 实验室检查结果、体格检查、ECOG PS、ECG和生命体征相对基线变化 每个访视后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AZD5305的血浆浓度和AZD5305在单次给药和多次给药后的血浆PK参数（包括但不限于AUC，Cmax和Tmax，如数据允许） 第０周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时，４８小时和第１周期给药后的３０分钟，１小时，１.５小时，２小时，３小时，４小时，６小时，８小时，２４小时 有效性指标 2 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对放射学缓解进行评价 每８个周期 有效性指标 3 对于卵巢癌患者，根据GCIG标准评价CA125应答 每８个周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | Peter MacCallum Cancer Ctr | Stephen Luen | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
| 6 | Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| 7 | CHUM | Diane Provencher | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| 8 | The Royal Marsden Hospital | Adam Sharp | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| 9 | Churchill Hospital | Simon Lord | 英国 | 英格兰 | 英格兰 |
| 10 | The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Anne Armstrong | 英国 | 曼彻斯特 | 曼彻斯特 |
| 11 | ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Pierfranco Conte | 意大利 | 潘多拉 | 潘多拉 |
| 12 | Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 13 | Jewish General Hospital | Susie Lau | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| 14 | BCCA - Vancouver Centre | Yvette Drew | 加拿大 | 温哥华 | 温哥华 |
| 15 | Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre | Katarzyna Jerzak | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| 16 | BCCA Sindi Ahluwalia Hawkins Ctr for the Southern Interior | Susan Ellard | 加拿大 | 温哥华 | 温哥华 |
| 17 | Masarykuv onkologicky ustav | Milos Holanek | 捷克 | 捷克 | 布尔诺 |
| 18 | Gyogyszerterapias osztaly Mellkasi es Hasüregi Daganatok es Klinikai Farmakologiai Osztaly | Gabor Rubovszky | 匈牙利 | 布达佩斯 | 布达佩斯 |
| 19 | Onkologiai Osztaly | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | 布达佩斯 | 布达佩斯 |
| 20 | Gyogyszerterapias Kozpont Urogenitalis tumorok es Klinikai Farmakologiai osztaly | Lajos Geczi | 匈牙利 | 布达佩斯 | 布达佩斯 |
| 21 | Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika, Onkologia | Magdolna Dank | 匈牙利 | 布达佩斯 | 布达佩斯 |
| 22 | ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Adriano Gravina | 意大利 | 那不勒斯 | 那不勒斯 |
| 23 | Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli | Domenica Lorusso | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| 24 | A.O. Universitaria Policlinico di Modena | Michela Maur | 意大利 | 摩德纳 | 摩德纳 |
| 25 | IEO - European Institute of Oncology | Giuseppe Curigliano | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| 26 | Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli | Gennaro Daniele | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| 27 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Andrea Necchi | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| 28 | National Cancer Center Hospital | Kan Yonemori | 日本 | 东京 | 东京 |
| 29 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Shigehisa Kitano | 日本 | 东京 | 东京 |
| 30 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Iwona Lugowska | 波兰 | 华沙 | 华沙 |
| 31 | Szpital Morski im PCK | Joanna Pikiel | 波兰 | 格丁尼亚 | 格丁尼亚 |
| 32 | Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna | Tomasz Huzarski | 波兰 | Grzepnica | Grzepnica |
| 33 | Centrum Onkologii im. lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 34 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Malgorzata Ciechanska | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 35 | Nasz Lekarz | Justyna Wietrzynska | 波兰 | Torun | Torun |
| 36 | Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 37 | Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 38 | Yonsei University Severance Hospital | Min Hwan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 39 | Yonsei University Severance Hospital | Min Hwan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 40 | Hospital Vall d'Hebron | Judith Balmana Gelpi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 41 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Alejandro Falcon Gonzalez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 42 | Centro Integral Oncologico Clara Campal | Emiliano Calvo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 43 | Hospital Universitario 12 de Octubre | David Olmos Hidalgo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 44 | Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Javier Garcla Corbacho | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 45 | Oxford Cancer？and Haematology Centre | Simon Lord | 英国 | Oxford | Oxford |
| 46 | Addenbrokes Hospital | Richard Baird | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| 47 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Timothy Yap | 美国 | Houston | Houston |
| 48 | Memorial Sloan Ketter Cancer Center - KOCH | Alison Schram | 美国 | New York | New York |
| 49 | UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | Pamela Munster | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 50 | Stephenson Cancer Center Oklahoma University | Debra Richardson | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| 51 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 52 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 53 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 54 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 55 | 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 56 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 57 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 715 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 213 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-20； 国际：2020-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-25； 国际：2020-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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