地拉罗司的说明书

地拉罗司(别名:恩瑞格,Deferasirox,Desirox)是一种口服铁螯合剂,用于治疗因长期输血导致的慢性铁过载症状。本文将详细介绍地拉罗司的药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等,旨在为医学专业人员和患者提供全面的参考信息。

地拉罗司(别名: 地拉罗司,恩瑞格,Deferasirox,Desirox)

药品名称

  • 通用名称:地拉罗司片
  • 商品名称:恩瑞格
  • 英文名称:Deferasirox Tablets
  • 汉语拼音:Dilaluosi Pian

成份

本品主要成份为地拉罗司。化学名称为4-[3,5-双(2-羟基苯基)-1H-1,2,4-三唑-1-基]-苯甲酸。分子式为C21H15N3O4,分子量为373.36。

性状

地拉罗司片为深蓝色(360mg)或浅蓝色(90mg)薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

适应症

地拉罗司用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7 mL/kg)所致的慢性铁过载。对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载,本品在中国患者的安全有效性数据有限,建议遵医嘱使用。此外,也用于治疗10岁及以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

规格

地拉罗司片有两种规格:

  • 90mg
  • 360mg

用法用量

地拉罗司的用法用量应由有治疗因输血引起的慢性铁过载经验的医生实施起始和维持治疗。治疗的预期临床受益和风险,同时考虑患者的生命预期和并存疾病作出个体化的祛铁治疗决定。具体剂量调整应根据患者的疗效和治疗目标进行个体化调整。

不良反应

地拉罗司可能引起的不良反应包括肾损害、肝损害和胃肠道出血。在某些报告的病例中,上述反应有可能是致命性的。这些反应较常见于高龄、高危骨髓增生异常综合征(MDS)、基础肾损害或肝损害或血小板计数低的患者。

注意事项

地拉罗司治疗需密切监测如下指标:

  • 血清肌酐和/或肌酐清除率:开始治疗前和此后每个月检测1次;对于存在基础肾损害或有肾损害危险因素的患者,治疗第1个月内每周检测1次,此后每月检测1次。
  • 血清氨基转移酶和胆红素:开始治疗前、治疗的第1个月内每2周一次,此后每月检测1次。

在开始初始治疗后,建议每个月对血清铁蛋白进行监测,并根据血清铁蛋白的趋势,必要时每3~6个月调整本品的剂量。剂量调整应当按照3.5 mg/kg至7 mg/kg逐步进行,并必须根据患者的疗效和治疗目标(维持或降低体内铁负荷)进行个体化调整。

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