基本信息
| 登记号 | CTR20170070 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁强 | 首次公示信息日期 | 2017-05-18 |
| 申请人名称 | 广州源生医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170070 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸源生萘啶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胃肠道肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 磷酸源生萘啶（CGX1321）治疗晚期胃肠道癌症的开放性剂量递增研究（I期） | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸源生萘啶治疗晚期胃肠道癌症I期试验 | ||
| 试验方案编号 | CGX1321-102 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价口服CGX1321在晚期胃肠道癌症（包括伴有Rspo2、Rspo3和RNF43基因突变的胃肠道癌症）患者的安全性和耐受性；确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）和／或临床2期研究推荐剂量（RP2D）；进一步评价在证实有WNT信号通路上游基因（例如，Rspo2、Rspo3或RNF43）改变的组织学诊断的GI肿瘤受试者中，在MTD和／或RP2D剂量下，CGX1321的安全性和耐受性（扩大研究阶段）。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学确诊的胃肠道肿瘤，如结直肠腺癌、胃腺癌、胰腺腺癌、胆管癌、肝细胞癌、食管癌，且无有效的标准治疗或无可确证生存获益的治疗 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2 3 预期寿命估计最短为3个月 4 年龄18岁及以上 5 骨髓造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数≥100x109/L；？ 肝功能：总胆红素≤1.5x（ULN），天门冬胺酸转氨酶（AST）和／或谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN（如果发生肝转移，则＜5xULN）；？ 肾功能：血清肌酐≤1.25xULN或计算的肌酐清除率≥60mL/min 6 已从以往治疗相关的毒性中恢复（回复到基线值或≤1级） 7 能吞服胶囊 8 有妊娠可能的受试者必须同意在研究给药期间及给药结束后3个月内采取适当的避孕措施 9 能依从门诊治疗、实验室检查和所需的门诊随访 10 能理解并同意签署知情同意书（ICF） | ||
| 排除标准 | 1 既往曾经使用过WNT抑制剂 2 在预计的给药时间前的特定时间内接受过下述任一处理：近21天内接受过抗肿瘤治疗，包括任何试验药物、化疗药、免疫治疗、生物治疗或激素治疗（6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C 3 首次服用研究药物前4周内实施过大手术 4 首次服用研究药物前2周内进行过放疗 5 治疗开始前3个月内发生过GI或静脉曲张出血，或硬膜下出血 6 不受能控制的中枢神经系统转移或软脑膜转移 7 需要抗凝治疗（包括华法林类似物） 8 有出血性疾病史。过去两个月内有食道或胃静脉出血 9 至少在入组前7天，需要使用免疫抑制剂的，不可入组本研究 10 正在接受已知CYP3A4/5抑制剂的药物。正在接受已知CYP3A4/5诱导剂或CYP2C8/9及CYP1A2底物药物的患者，有可能被排除，除非研究者认为如果继续治疗患者可获得最佳利益，同时需得到承办者批准。 11 骨质疏松症：经双能X线骨密度仪（DXA）扫描确定左侧或右侧髋关节、左侧或右侧股骨颈或腰椎（L1-L4）的T值＜-2.5 12 骨转移患者且： 之前有病理性骨折史，发生溶骨性病变且需要骨科干预治疗或 并未根据指南接受唑来膦酸或地诺单抗（Denosumab）治疗 13 空腹骨转换标志物β胶原羧基端交联肽（β-CTX）＞1000pg/mL 14 接受双膦酸盐治疗的有症状的高钙血症 15 最近6个月有NYHAClassIII或IV心衰、急性心肌梗死、心绞痛、未能控制的心律失常、急性冠脉综合症、植入支架、未良好控制的高血压 16 QTc间期>470msec 17 已知HIV-阳性（这些受试者如果接受潜在的骨髓抑制治疗，其发生致死性感染的风险将增加） 18 已知的活动性甲肝、乙肝或丙肝。如果符合ALT和胆红素入选标准，则HBsAg+且DNA载量< 2000 IU/mL（104拷贝／mL）的受试者适合参加研究 19 原有的除胃肠道癌症之外的恶性肿瘤史，不包括外手术切除治愈的恶性肿瘤（如皮肤癌、前列腺、膀胱、甲状腺、宫颈癌或其他原位癌） 20 在试验给药开始前2周内，处于全身性感染活动期，需要静脉给予抗菌素治疗的 21 胃肠道功能障碍，可能影响试验用药物的吸收 22 妊娠或哺乳期 23 根据研究者或申办者的意见，可能使患者无法完成研究或遵循研究计划的任何其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CGX1321胶囊 用法用量:胶囊；规格：3mg；口服，一日一次，每次6mg,连续服药28天为一个治疗周期。剂量组1 2 中文通用名:CGX1321胶囊 用法用量:胶囊；规格：12mg；口服，一日一次，每次12mg,连续服药28天为一个治疗周期。剂量组2 3 中文通用名:CGX1321胶囊 用法用量:胶囊；规格：12mg；口服，一日一次，每次24mg,连续服药28天为一个治疗周期。剂量组3 4 中文通用名:CGX1321胶囊 用法用量:胶囊；规格：12mg；口服，一日一次，每次48mg,连续服药28天为一个治疗周期。剂量组4 5 中文通用名:CGX1321胶囊 用法用量:胶囊；规格：12mg；口服，一日一次，每次72mg,连续服药28天为一个治疗周期。剂量组5 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确认的DLT和MTD 第1周期末 安全性指标 2 安全性和耐受性 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特性（PK） 第1、2周期 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 第2周期等偶数周期末 有效性指标 3 药效动力学（PD） 第1周期第1、15天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016.12.26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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