基本信息
| 登记号 | CTR20170065 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯全生 | 首次公示信息日期 | 2017-08-01 |
| 申请人名称 | 天津市天骄制药有限公司/ 天津药物研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170065 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 仙苓草颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀患者合并的有效适应症 | ||
| 试验专业题目 | 仙苓草颗粒对非小细胞肺癌化疗增效减毒的随机双盲、安慰剂、平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 仙苓草颗粒二期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | 2008L00836 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探讨仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀证患者合并化疗的有效适应症 （2）观察仙苓草颗粒的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断肿瘤患者 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:仙苓草颗粒 用法用量:颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘤体、肿瘤进展时间、症状、生活质量、体重、免疫功能、血象、化疗毒性、化疗完成率。生命体征、血尿常规、心肝肾功能、不良事件 2012年 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京胸科医院 | 张树材 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属医院 | 王笑民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津肿瘤医院 | 谢广茹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 首都医科大学附属医院 | 初玉平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京世纪坛医院 | 张红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 青岛大学医学院附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 同意 | 2009-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 8 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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