基本信息
| 登记号 | CTR20170007 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 易志恒 | 首次公示信息日期 | 2017-01-11 |
| 申请人名称 | 湖南迪诺制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170007 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131989; | ||
| 药物名称 | 埃坡霉素B注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 埃坡霉素B 注射液人体安全性、耐受性与药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 埃坡霉素B | ||
| 试验方案编号 | SN-YQ-2016014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察埃坡霉素B注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，评价埃坡霉素B注射液在人体中的药代动力学特征，探讨埃坡霉素B注射液剂量与药代动力学参数和安全性的关系。评价可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。 2 经常规治疗无效或缺乏有效治疗。 3 年龄为18-70周岁，男女不限。 4 体力状况评分ECOG≤1，预计生存期≥12周。 5 肝功能（总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT 或AST ≤2.5倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者ALT 或AST ≤5倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL/min)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109个/L）。 6 有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）。 7 育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。 8 理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周内接受过其他抗肿瘤化疗和生物治疗。 2 入组前4周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。 3 曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。 4 具有临床意义的QT间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。 5 HBV、HCV、HIV和梅毒病毒感染史者。 6 患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。 7 有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。 8 筛选前4周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。 9 有不可控制且高于I级腹泻的患者。 10 怀孕或哺乳期妇女。 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:埃坡霉素B注射液 用法用量:注射液；规格：5mg/2mL/支；静脉推注给药，给药一次，6mg/m2，在第一天给药一次，21天为一个治疗疗程。用药时程：给药1次，21天为一个治疗疗程。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特性评价指标： 1）血样 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等。 2）尿样 记录样本量（尿液体积），提供尿药浓度数据，同时从尿药浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率，计算所有数据的均值和标准差。 3）粪样 分别于给药前和给药结束后0-21天内实际时间留取粪样，每次留取后称重、混匀，留样测粪药浓度数据，同时从粪药浓度估算药物排泄量。 21天给药方案结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标： 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性特征（DLT）； 生命体征：给药前和试验期间生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）； 心电图：给药前和试验结束时； 实验室检查：给药前和试验期间（血常规、血生化、尿常规和便常规及隐血试验）； 不良事件观察和记录（包括实验室检查）：用药开始到治疗结束。 21天给药方案结束后 安全性指标 2 疗效评价指标： 肿瘤客观缓解率（ORR）。 21天给药方案结束后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三O七医院 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 常州市第一人民医院 | 吴昌平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三O七医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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