基本信息
| 登记号 | CTR20160982 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2016-12-08 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160982 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQ-B3395胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQ-B3395-I-0001 ；版本号：6.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 13382796875 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发； 2 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月。 3 主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 生化检查：.血清肌酐<1.5倍正常上限，总胆红素<1.5倍正常上限，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<3倍正常上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为<5倍正常上限）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 4 （本条仅适用剂量扩展研究）有既往基因检测报告或基因状态经中心实验室确认：EGFR-TKI敏感型突变非小细胞肺癌患者（包括EGFR G719X、19外显子缺失、S768I、L858R、L861Q等），或20外显子插入非小细胞肺癌患者（包括EGFR 20 ins和HER2 20 ins）。其中，提供既往基因检测报告的20外显子插入非小细胞肺癌患者，入组后需经中心实验室确认其基因状态； 5 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 开始治疗前4周接受过全身抗肿瘤治疗（包括EGFR-TKI治疗、化疗、激素治疗、生物治疗或免疫治疗）、放疗或外科大手术； 2 由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3 四周内参加过其他药物临床试验者； 4 根据研究者的评估，出现控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何病因的CTC究者级腹泻） 5 已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者； 6 4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 7 既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺纤维化的患者；伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合症（心包积液、AE2级呼吸困难）； 8 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗。 9 患者目前正在长期接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗（> 5天），或者使用的剂量有增加；但以下糖皮质激素的使用是允许的：局部应用，吸入喷剂(如：治疗阻塞性呼吸道疾病)，滴眼液或局部注射(如：关节内)；需要使用糖皮质激素进行慢性治疗的患者，每日服用强的松或等量药物的剂量不得超过10mg； 10 入组前四周内注射过减毒疫苗的患者； 11 合并严重的和（或）未控制的疾病（如未控制的糖尿病，空腹血糖≥10mmol/L）； 12 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者 13 入组前两周内伴有活动性感染，或入组前两周内使用抗生素治疗感染的患者； 14 （本条仅适用剂量扩展研究）既往接受过EGFR-TKI治疗，如患者为20外显子插入型非小细胞肺癌患者，则仅需排除既往接受EGFR-TKI治疗且获得客观缓解者； 15 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 16 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗； 17 长期未治愈的伤口或骨折； 18 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 19 伴有活动性乙型或丙型病毒性肝炎患者； 20 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 21 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3395胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2mg/粒；早餐前空腹服用；单次给药：0.2mg/天（0.2mg剂量组）,给药1天后停药7天，开始多次给药：0.2mg/天（0.2mg剂量组）,连续用药28天为一个周期。 2 中文通用名:TQ-B3395胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg/粒；早餐前空腹服用；单次给药：0.5mg/天（0.5mg剂量组）、1.0mg/天（1.0mg剂量组）、1.5mg/天（1.5mg剂量组）、2.0mg/天（2.0mg剂量组）,给药1天后停药7天，开始多次给药：0.5mg/天（0.5mg剂量组）、1.0mg/天（1.0mg剂量组）、1.5mg/天（1.5mg剂量组）、2.0mg/天（2.0mg剂量组）,连续用药28天为一个周期。 3 中文通用名:TQ-B3395胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg/粒；早餐前空腹服用；单次给药：1.5mg/天（1.5mg剂量组）、2.0mg/天（2.0mg剂量组）,给药1天后停药3天，开始多次给药：用药剂量和单次给药相同,连续用药28天为一个周期。 4 中文通用名:TQ-B3395胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：2.0mg/粒；早餐前空腹服用；单次给药：2.0mg/天（2.0mg剂量组）、4.0mg/天（4.0mg剂量组）、8.0mg/天（8.0mg剂量组）、12.0mg/天（12.0mg剂量组）,给药1天后停药3天，开始多次给药：用药剂量和单次给药相同,连续用药28天为一个周期。 5 中文通用名:TQ-B3395胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：2.0mg/粒；早餐前空腹服用；单次给药：2.0mg/天（2.0mg剂量组）、4.0mg/天（4.0mg剂量组），8.0mg/天（8.0mg剂量组）、10.0mg/天（10.0mg剂量组）、12.0mg/天（12.0mg剂量组）,给药1天后停药3天，开始多次给药：用药剂量和单次给药相同,连续用药28天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定TQ-B3395给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价TQ-B3395口服给药的药代动力学特征 第35天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3395的抗肿瘤疗效 第偶数周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王洁，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788533 | zlhuxi@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100088 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 刘怀民 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-20 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 35至60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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