基本信息
| 登记号 | CTR20160762 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2016-10-28 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160762 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸桂哌齐特注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性脑梗死 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价马来酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLZYGPQTF2015 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在常规治疗的基础上，以安慰剂为对照，评价马来酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 本次发病时间在24小时内的急性前循环脑梗死，经头颅CT或MRI扫描证实； 2 年龄18-80周岁（包含边界值） 3 临床首次发病，或既往有脑梗死病史，但无严重后遗症（改良Rankin量表（mRS）评分＜2；） 4 6≤NIHSS≤22； 5 同意参加本研究并由患者本人或其法定代理人签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 本次发病诊断为后循环梗死、脑出血、虹网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、硬膜外血肿、脑室出血等； 2 发病时间已超过24小时，或估计的最长可能发病时间超过24小时； 3 脑梗死伴严重意识障碍（昏迷、NIHSS量表1a项评分≥2分）、脑动脉炎、脑外伤、颅内感染、寄生虫病患者； 4 痴呆、或具有精神损害而无法合作者； 5 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分； 6 本次发病准备进行血管内介入治疗（支架、机械取栓等）、溶栓、绛纤治疗等； 7 筛选期有以下任何一项疾病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗；心力衰竭患者（按NYHA分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）;有出血倾向或3个月内发生过严重出血者;癫痫者;合并恶性肿瘤、血液消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 8 筛选期有以下任何一项疾病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗；心力衰竭患者（按NYHA分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）;有出血倾向或3个月内发生过严重出血者;癫痫者;合并恶性肿瘤、血液消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 9 筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：白细胞或中性粒细胞＜正常参考值下限（参考所在研究中心实验室检查值正常值范围），AST和/或ALT＞1.5倍正常参考值上限，Cr＞1.2倍正常参考值上限； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 11 过敏体质或对试验用药、基础用药成分、辅料或类似成分过敏者； 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13 入组前3个月参加过其他药物临床试验者； 14 预计生存期＜3个月的患者； 15 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:0.32g；给药方法：一天一次，每次0.32g加0.9%的生理盐水500ml，静脉滴注（静滴＞2h），用药时程：连续给药14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸桂哌齐特空白注射液 用法用量:注射剂；规格10ml/支；给药方法：一天一次，每次1支加0.9%的生理盐水500ml，静脉滴注（静滴＞2h），用药时程：连续给药14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS量表评价无明显残障（0-2级）的患者百分比 发病后90±5天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS量表评价无明显残障（0-1级）的患者百分比 发病后30±3天、90±5天 有效性指标 2 mRS量表评价较基线下降2个级别的患者百分比 发病后30±3天、90±5天 有效性指标 3 mRS量表评价较基线下降1个级别的患者百分比 发病后30±3天、90±5天 有效性指标 4 Barthel指数评价≥75分的患者百分比 发病后90±5天 有效性指标 5 Barthel指数评价≥75分的患者百分比 发病后90±5天 有效性指标 6 Barthel指数评分较基线下降幅度 发病后90±5天 有效性指标 7 NIHSS量表评分为0-1分的患者百分比 用药第7±1天、用药结束后±2天 有效性指标 8 NIHSS量表评分为0-2分的患者百分比 用药第7±1天、用药结束后±2天 有效性指标 9 NIHSS量表较基线降低8分的患者百分比 用药第7±1天、用药结束后±2天 有效性指标 10 NIHSS量表较基线降低5分的患者百分比 用药第7±1天、用药结束后±2天 有效性指标 11 NIHSS量表较基线降低50%的患者百分比 用药第7±1天、用药结束后±2天 有效性指标 12 NIHSS量表评分较基线下降幅度 用药第7±1天、用药结束后±2天 有效性指标 13 复发率和病死率 发病后90±5天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 贺茂林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津市环湖医院 | 洪雁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 河北医科大学附属第一医院 | 王彦永 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 6 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 田向阳 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 7 | 徐州医学院附属医院 | 王敦敬 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 屈洪党 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 高宗良 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 10 | 宁波市第二医院 | 洪文轲 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 11 | 浙江省台州医院 | 金笑林 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 12 | 暨南大学附属第一医院 | 付耀高 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 黄华品 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 14 | 福建医科大学附属第一医院 | 王柠 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 15 | 佛山市第一人民医院 | 王玉凯 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 16 | 广州市红十字会医院 | 张素平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 17 | 广州医科大学附属第二医院 | 高庆春 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 山东大学齐鲁医院 | 王翠兰 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 19 | 潍坊医学院附属医院 | 刘志辉 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 20 | 临沂市人民医院 | 沈兆波 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 21 | 湖北省人民医院 | 张兆辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 22 | 华西医院 | 张世洪 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 23 | 大连市第二人民医院 | 林永忠 | 中国 | 沈阳 | 大连 |
| 24 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 840 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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