基本信息
| 登记号 | CTR20160752 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2016-09-27 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160752 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SC10914片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性 | ||
| 试验方案编号 | QF-SC10914-011；V5.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿受试，并签署知情同意书； 2 年龄18-70岁； 3 经病理学确诊的恶性肿瘤患者； 4 标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）； 5 ECOG≤2； 6 肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）； 7 预计生存期≥3个月； 8 足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN） | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者； 2 之前应用过其他PARP抑制剂者； 3 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物； 4 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等； 6 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等； 7 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等； 8 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms； 9 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）； 10 有症状的脑转移； 11 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 12 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性； 13 有活动性感染（由研究者判断）； 14 酒精或药物滥用或依赖史； 15 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。30mgQD组 2 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。60mgQD组 3 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。120mgQD组 4 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgQD组 5 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。300mg QD组 6 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。400mg QD组 7 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。100mgBID组 8 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。150mgBID组 9 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgBID组 10 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。250mg BID组 11 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次350mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。350mg BID组 12 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次450mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。450mg BID组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超的改变 每次访视（每7天访视一次） 安全性指标 2 观察DLT的发生率和性质，确定MTD。 每次访视（每7天访视一次） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SC10914主要药代动力学评价指标 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） 有效性指标+安全性指标 2 SC10914药效学评价指标 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） 有效性指标+安全性指标 3 初步的抗肿瘤疗效 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） 有效性指标+安全性指标 4 SC10914主要药代动力学评价指标 给药后30天内（药代动力学） 有效性指标+安全性指标 5 初步的抗肿瘤疗效 整个治疗期间，每两个周期评价一次 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 郑红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-22 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-22 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38-66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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