基本信息
| 登记号 | CTR20160745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐宝贞 | 首次公示信息日期 | 2016-09-23 |
| 申请人名称 | 潍坊舒一药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140912; | ||
| 药物名称 | 藻糖蛋白胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CZL01071 | ||
| 适应症 | 流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZHZY-ZTDB-201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具有流行病学史，流感病毒快速抗原（甲型或乙型）检测为阳性且经 RT-PCR 方法检测病毒核酸阳性者 2 腋下体温38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒 3 病程≤48 小时 4 年龄18～65 岁，男女不限 5 理解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 符合《流行性感冒诊断与治疗指南(2011 版)》中高危病例和重症病例 标准者 2 根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75% 3 合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者 4 对试验药物成分有过敏史者 5 12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前3 个月内曾参加其 它药物临床试验者 6 就诊前24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物） 7 有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史 8 孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者 9 研究者认为不适合参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:藻糖蛋白胶囊高剂量 用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:藻糖蛋白胶囊中剂量 用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天 2 中文通用名:藻糖蛋白胶囊低剂量 用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状缓解时间 给药后 有效性指标 2 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图 筛选期及出组 筛选期及出组 安全性指标 3 不良事件 给药后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热缓解时间;各单项临床症状消失时间;流感病毒核酸转阴率 给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医院 | 姚卫海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京中医药大学东方医院 | 史利卿、黄象安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中国中医科学院望京医院 | 高峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 河南省传染病医院 | 李三景 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 同意 | 2015-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 62 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100177.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
