基本信息
| 登记号 | CTR20160669 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李强 | 首次公示信息日期 | 2016-11-21 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160669 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140718,CTR20160383, | ||
| 药物名称 | 商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤；弥漫大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项3b期、多中心、开放性、伊布替尼长期扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 伊布替尼长期扩展研究 | ||
| 试验方案编号 | PCI-32765CAN3001;INT4 | 方案最新版本号 | 修正案INT-7 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在收集伊布替尼治疗的长期安全性及有效性数据并对参加了伊布替尼其它已结束研究且持续对试验药物获益的病人提供试验药物
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须目前正在参与一项认为已经完成的伊布替尼临床研究，并且已经接受了至少6个月伊布替尼治疗。进入研究时，受试者必须正在积极接受伊布替尼单药治疗；或者受试者必须曾参加伊布替尼随机化临床研究,在该研究中受试者最初接受对照药物治疗,目前转换为伊布替尼治疗。注:这种情况下,对于至少6个月既往伊布替尼治疗不作强制要求,不足6个月的受试者需要接受更频繁的初始安全性评估；或者受试者必须目前参与PCI-32765LYM1002研究。在进入研究时，受试者必须正在积极接受伊布替尼与纳武单抗联合用药治疗或伊布替尼单药治疗。 2 研究者判定持续接受伊布替尼治疗作为单一药物或与纳武单抗联合使用的获益超出风险 3 有生育能力女性及与有生育能力女性发生性行为的男性在研究期间和研究完成后（女性为伊布替尼末次给药后1个月内，男性为伊布替尼末次给药后3个月内）必须采用高效避孕措施，遵照关于临床研究受试者采用避孕措施的当地法规。男性必须同意在研究期间和伊布替尼末次给药后3个月内不捐精 4 筛选时，有生育能力女性的血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液妊娠测试结果必须呈阴性 5 签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且愿意参与研究 | ||
| 排除标准 | 1 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝的受试者 2 需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗的受试者，除非预先获得申办方批准 3 研究者认为受试者的情况或者状况有可能将受试者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰受试者参与此项研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:胶囊；规格140mg；口服；每日一次给药，采用母PCI-32765研究中确定的用药方案，直至研究者确定受试者不再从治疗中获益（即发生疾病进展或无法接受的毒性）或可通过其他途径获得。 2 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或 140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 3 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或 140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 4 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或 140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 5 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560 mg, 420 mg, 280 mg, 或 140 mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件的受试者数量 末次用药的30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病状态改变的受试者数量 直到治疗结束随访 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 王婷玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 吕跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 第四军医大学唐都医院 | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | Stanford University Medical Center | Advani Ranjana | 美国 | CA | Stanford |
| 15 | The Ohio State University- James Cancer Hospital | Jones Jeffrey | 美国 | OH | Columbus |
| 16 | Hackensack University Medical Center | Goy Andre | 美国 | NJ | Hackensack |
| 17 | Weill Medical College Of Cornell University | Martin Peter | 美国 | NY | New York |
| 18 | MD Anderson Cancer Center - University of Texas | Wang Michael | 美国 | TX | Houston |
| 19 | University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research | Chang Julie | 美国 | WI | Madison |
| 20 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Gerecitano John | 美国 | NY | New York |
| 21 | University of California Los Angeles | De Vos Sven | 美国 | CA | Los Angeles |
| 22 | University of Virginia | Williams Michael | 美国 | VA | Charlottesville |
| 23 | Northwestern University Hospital | Ma Shuo | 美国 | IL | Chicago |
| 24 | Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute | Stevens Don | 美国 | KY | Louisville |
| 25 | Karmanos Cancer Institute - Wayne State University | Ramchandren Radhakrishnan | 美国 | MI | Detroit |
| 26 | Washington University | Bartlett Nancy | 美国 | MO | St. Louis |
| 27 | Norwalk Medical Group | Frank Richard | 美国 | CT | Norwalk |
| 28 | Indiana University | Kio Ebenezer | 美国 | IN | Goshen |
| 29 | City of Hope Cancer Center | Siddiqi Tanya | 美国 | CA | Duarte |
| 30 | University of California San Diego Medical Center | Kipps Thomas | 美国 | CA | La Jolla |
| 31 | Dana Farber Cancer Center | Brown Jennifer | 美国 | MA | Boston |
| 32 | Southeastern Medical Oncology Center | Atkins James | 美国 | NC | Goldsboro |
| 33 | University of Washington | Gopal Ajay | 美国 | WA | Seattle |
| 34 | Sanford | Coutre Steven | 美国 | CA | Stanford |
| 35 | UCL Mont-Godinne | ANDRE Marc | 比利时 | NA | Yvoir |
| 36 | CH LYON SUD - Hematology | SALLES Gilles | 法国 | NA | PIERRE BENITE |
| 37 | Fundacion Jimenez Diaz | Cordoba Raul | 西班牙 | Madrid | MADRID |
| 38 | Clinica Universitaria de Navarra | Panizo Carlos | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 39 | Hospital Clinico Universitario Salamanca | Gutierrez Norma Carmen | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 40 | Hospital Vall d′Hebron | Bobillo Sabela | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 41 | A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino | Vitolo Umberto | 意大利 | NA | Torino |
| 42 | Derriford Hospital | RULE SIMON | 英国 | NA | Plymouth |
| 43 | Christie Hospital | RADFORD JOHN | 英国 | NA | Manchester |
| 44 | Royal Bournemouth Hospital | MCCARTHY Helen | 英国 | NA | Bournemouth |
| 45 | Leicester Royal Infirmary - Haematology | KENNEDY BEN | 英国 | NA | Leicester |
| 46 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | LEACH MIKE | 英国 | NA | Glasgow |
| 47 | St James's Institute of Oncology | Hillmen Peter | 英国 | NA | Leeds |
| 48 | Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum for Hematologi, Stockholm | OSTERBORG ANDERS | 瑞典 | NA | Stockholm |
| 49 | Skanes Universitetssjukhus | KARLSSON KARIN | 瑞典 | NA | Lund |
| 50 | Malopolskie Centrum Medyczne | Jurczak Wojciech | 波兰 | NA | Krakow |
| 51 | Universitatsklinikum fur Innere Med. III_Hamatologie, Onkologie...- Germany | STILGENBAUER STEPHAN | 德国 | NA | Ulm |
| 52 | Universitatsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV | DREGER PETER | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| 53 | Universitatsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hamatologische Ambulanz, Hau | SCHETELIG JOHANNES | 德国 | NA | DRESDEN |
| 54 | ROYAL ADELAIDE HOSPITAL | GIRI PRATYUSH | 澳大利亚 | SA | ADELAIDE |
| 55 | Peter MacCallum Cancer Institute | Tam Constantine | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| 56 | John Fawkner Cancer Trial Centre | Cosolo Walter | 澳大利亚 | NA | Coburg |
| 57 | Alfred Hospital | Spencer Andrew | 澳大利亚 | NA | PRAHRAN |
| 58 | Concord Hospital | TROTMAN JUDITH | 澳大利亚 | NA | Concord |
| 59 | Regional Clinical Hospital n.a.Semashko | Samoilova Olga | 俄罗斯 | NA | Nizhniy Novgorod |
| 60 | Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology | Alexeeva Julia | 俄罗斯 | NA | St |
| 61 | City Clinical Oncology Dispensary | MANIKHAS GEORGII | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| 62 | Cancer Research Center | Osmanov Dzhelil | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 63 | Republican Hospital named by V.A.Baranova | MYASNIKOV ALEXANDER | 俄罗斯 | Karelia | Petrozavodsk |
| 64 | Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi | Demirkan Fatih | 土耳其 | NA | Izmir |
| 65 | Rambam Health Care Campus | Horowitz Netanel | 以色列 | NA | Haifa |
| 66 | Haemek Helsinki Comittee | Gavish Israel | 以色列 | NA | Afula |
| 67 | Hillel Yaffe Medical Center - Oncology | Arbov Lea | 以色列 | NA | Hadera |
| 68 | INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS | Santucci Alves Da Silva, Rodrigo | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 69 | INCA - Instituto Nacional Do Cancer | Palladino, Alexandre | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 70 | Santa Casa da Misericórdia da Bahia Hospital Santa Isabel | Romeo, Maura | 巴西 | NA | Salvador |
| 71 | Jewish General Hospital | Sarit Assouline | 加拿大 | NA | Montreal |
| 72 | Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL | Antonio Salazar, Luis | 哥伦比亚 | NA | Floridablanca |
| 73 | Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika | Jiri Mayer | 捷克 | NA | Brno |
| 74 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze I. interni klinika - klinika hematologie | Marek Trneny | 捷克 | NA | Praha 2 |
| 75 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika | Jan Novak | 捷克 | NA | Praha 10 |
| 76 | Universit？tsklinikum Essen; Klinik f. H？matologie- Germany | Universit？tsklinikum Essen | 德国 | NA | ESSEN |
| 77 | Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin H？matologie/Onkologie/Gastroenterologie | Vivantes Klinikum Spandau | 德国 | NA | BERLIN |
| 78 | Universit？tsklinikum des Saarlandes | Moritz Bewarder | 德国 | NA | Homburg |
| 79 | Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kr？ning/Jentsch-Ullrich Germany | Kathleen Jentsch-Ullrich | 德国 | NA | Magdeburg |
| 80 | OnkoNet Marburg GmbH | Christina Balser | 德国 | NA | Marburg |
| 81 | HOSP. UNIV. DE LA PRINCESA | Loscertales Pueyo, Javier | 西班牙 | NA | Madrid |
| 82 | INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS | Gonzalez Barca Eva Maria | 西班牙 | NA | L'hospitalet De Llobregat |
| 83 | HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR | Hernandez Rivas, Jose Angel | 西班牙 | NA | Madrid |
| 84 | HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARA？ON | Osorio Prendes, Santiago | 西班牙 | NA | Madrid |
| 85 | HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology /Oncology | Thieblemont, Catherine | 法国 | NA | Paris |
| 86 | H？pital Necker Enfants Malades | Hermine, Olivier | 法国 | NA | Paris cedex 15 |
| 87 | H？pital E. Muller | Mario Ojeda-Uribe | 法国 | NA | Mulhouse |
| 88 | CHU de Tours | Dartigeas, Caroline | 法国 | NA | TOURS |
| 89 | HOPITAL HAUT LEVEQUE SERVICE MALADIE DU SANG | Dilhuydy, Marie-Sarah | 法国 | NA | PESSAC |
| 90 | Hopital Henri Mondor | Dupuis, Jehan | 法国 | NA | Creteil |
| 91 | St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology | John Gribben | 英国 | NA | London |
| 92 | University College London Hospitals NHSFT | Kirit Ardeshna | 英国 | NA | London |
| 93 | Royal Marsden Hospital (Sutton) | Iyengar, Sunil | 英国 | NA | SUTTON |
| 94 | Royal Hallamshire Hospital | Morley, Nicholas | 英国 | NA | Sheffield |
| 95 | University Hospitals Birmingham NHS Trust, | Moss, Paul | 英国 | NA | Birmingham |
| 96 | Colchester Hospital University NHS | Hamblin, Michael | 英国 | NA | Colchester |
| 97 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Fox, Christopher | 英国 | NA | Nottingham |
| 98 | King's College Hospital | Patten, Piers | 英国 | NA | London |
| 99 | Southampton General Hospital | Forconi, Francesco | 英国 | NA | Southampton |
| 100 | Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine | Panayiotidis, Panayiotis | 希腊 | NA | Athens |
| 101 | G. Papanikolaou Hospital of Thessaloniki | Achilles Anagnostopoulos | 希腊 | NA | Thessalonikis |
| 102 | SEMMELWEIS EGYETEM, I. BELGYOGYASZATI KLINIKA | Zsolt Nagy | 匈牙利 | NA | Budapest N/a |
| 103 | Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika | Zita Borbenyi | 匈牙利 | NA | SZEGED |
| 104 | St James's Hospital | Vandenberghe, Elisabeth | 爱尔兰 | NA | Dublin |
| 105 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Herishanu, Yair | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| 106 | Sheba Medical Center | Nagler, Arnon | 以色列 | NA | Ramat-Gan |
| 107 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Chiara Rusconi | 意大利 | NA | Milano |
| 108 | DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA UNIVERSITà “LASAPIENZA” | Martelli, Maurizio | 意大利 | NA | Roma |
| 109 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Noriko Doki | 日本 | NA | Bunkyo-ku |
| 110 | Hokkaido University Hospital | Souichi Shiratori | 日本 | NA | Sapporo-shi |
| 111 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Cho, Seok-Goo | 韩国 | NA | Seoul |
| 112 | National Cancer Center | Eom, Hyeon Seok | 韩国 | NA | Goyang-Si |
| 113 | Oaxaca Site Management Organization S.C. | Ramirez Romero, Eva Fabiola | 墨西哥 | NA | Oaxaca |
| 114 | VU medisch centrum - Afd.Interne - INT | Josee Zijlstra | 荷兰 | NA | AMSTERDAM |
| 115 | Pratia MCM Krakow | Jurczak, Wojciech | 波兰 | NA | Krakow |
| 116 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka | Homenda, Wojciech | 波兰 | NA | Slupsk |
| 117 | Katedra i Klinika Hematologii , Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku | Wróbel, Tomasz | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 118 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Szarejko, Monika | 波兰 | NA | Gdansk |
| 119 | Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich | Grosicki, Sebastian | 波兰 | NA | Chorzów |
| 120 | Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza | Andrzej Pluta | 波兰 | NA | Brzozow |
| 121 | Oddzial Hematologii | Woszczyk, Dariusz | 波兰 | NA | Opole |
| 122 | Instituto Portugues de Oncologia | Gomes Da Silva, Maria | 葡萄牙 | NA | LISBOA |
| 123 | Hospital De Santa Maria | Alves, Daniela | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| 124 | Instituto Portugues de Oncologia | Espirito Santo, Ana | 俄罗斯 | NA | Porto |
| 125 | S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | Glazunova, Valeria | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 126 | Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Voloshin, Sergey | 俄罗斯 | NA | St.Petersburg |
| 127 | Medical Scientific Radiology - Center | Falaleeva, Natalia | 俄罗斯 | NA | Obninsk |
| 128 | Chelyabinsk Regiona Onc. Center | Fadeeva, Natalya | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| 129 | Oncology Dispensary of Komi Republic | Proydakov, Andrey | 俄罗斯 | NA | Syktyvkar |
| 130 | Oncological dispensary #2 | Kirtbaya, Dmitry | 俄罗斯 | NA | Sochi |
| 131 | Rostov Research Institute of Oncology | Irina Lysenko | 俄罗斯 | NA | Rostov-NaDonu |
| 132 | Ryazan Regional Clinical Hospital | Pristupa, Alexander | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| 133 | Leningrad region clinical hospital | Tatiana Shneider | 俄罗斯 | NA | St |
| 134 | Perm Medical Sanitary Unit#1 | Marina Golubeva | 俄罗斯 | NA | Perm |
| 135 | Arkhangelsk Regional Clinical Hospital | Yuriy Dunaev | 俄罗斯 | NA | Arkhangelsk |
| 136 | Samara Region Clinical Hospital | Anna Nikolaeva | 俄罗斯 | NA | Samara |
| 137 | Emergency Hospital of Dzerzhinsk | Samarina, Irina | 俄罗斯 | NA | Dzerzhinsk |
| 138 | Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept | Christina Goldkuhl | 瑞典 | NA | Goteborg |
| 139 | Ankara University | Arslan, Onder | 土耳其 | NA | Ankara |
| 140 | Istanbul University | Melih Aktan | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 141 | Erciyes University | Keklik, Muzaffer | 土耳其 | NA | Kayseri |
| 142 | American Hospital | Burhan Ferhanoglu | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 143 | Changhua Cristian Hospital | Lin, Hsuan-Yu | 中国台湾 | NA | Changhua County |
| 144 | Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department | Rekhtman, Grigoriy | 乌克兰 | NA | Khmelnitskiy |
| 145 | Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center | Anna Usenko | 乌克兰 | NA | Dnepropetrovsk |
| 146 | Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov | Hanna Oliynyk | 乌克兰 | NA | Vinnitsa |
| 147 | Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine | Maslyak, Zvenyslava | 乌克兰 | NA | Lviv |
| 148 | Communal Nonprofit Enterprise ‘Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council' | Nogaieva, Larysa | 乌克兰 | NA | Cherkasy |
| 149 | SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine | Ivan Muzhychuk | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| 150 | State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine | Dyagil, Iryna | 乌克兰 | NA | Kiev |
| 151 | West Virginia University | Michael Craig | 美国 | WV | Morgantown |
| 152 | University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Wilcox, Ryan | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 153 | University of Pennsylvania Medical Center | Stephen Schuster | 美国 | PA | Philadelphia |
| 154 | Kaiser Permanente | Mansoor, Abdul Hai | 美国 | OR | Portland |
| 155 | Battle Creek Health Systm | Cox, Timothy | 美国 | MI | Battle Creek |
| 156 | Kansas University Medical Center | Hoffmann, Marc | 美国 | KS | Westwood |
| 157 | Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Frederick Lansigan | 美国 | NH | Lebanon |
| 158 | Northwest Georgia Oncology Centers PC | Kirkel, Dean | 美国 | GA | Marietta |
| 159 | UCL - Saint Luc | Van Den Neste, Eric | 比利时 | NA | Brussels |
| 160 | UZA | Van de Velde, Ann | 比利时 | NA | Antwerp |
| 161 | UZ Gent - departement oncologie | Offner, Fritz | 比利时 | NA | Gent |
| 162 | UZ Leuven Gasthuisberg | Vergote, Vibeke | 比利时 | NA | Leuven |
| 163 | A.Z. Sint Jan | Snauwaert, Sylvia | 比利时 | NA | BRUGGE |
| 164 | Royal Perth Hospital | Simon Zhao-Xiong He | 澳大利亚 | NA | Perth |
| 165 | AUSTIN HEALTH | He, Simon | 澳大利亚 | NA | Heidelberg |
| 166 | Rabin Medical Center, Beilinson Campus | NA | 以色列 | NA | PETAH TIKVA |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-04 |
| 2 | 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-14 |
| 3 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-20 |
| 4 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-20 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-20 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-21 |
| 7 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-26 |
| 8 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-27 |
| 9 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-27 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-01 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-18 |
| 12 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-22 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-24 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-25 |
| 15 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-25 |
| 16 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 17 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-01 |
| 18 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-22 |
| 20 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-23 |
| 21 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-26 |
| 22 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-09-27 |
| 23 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-08 |
| 24 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-25 |
| 25 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-28 |
| 26 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-04 |
| 27 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-11-08 |
| 28 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-14 |
| 29 | 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-12-05 |
| 30 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-27 |
| 31 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
| 32 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
| 33 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 34 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 35 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 36 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 37 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-14 |
| 38 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
| 39 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-15 |
| 40 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-20 |
| 41 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-20 |
| 42 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-01 |
| 43 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-01 |
| 44 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-15 |
| 45 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-15 |
| 46 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
| 48 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
| 49 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
| 50 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
| 51 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-10 |
| 52 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
| 53 | 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-05-08 |
| 54 | 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-05-08 |
| 55 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 56 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 57 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
| 58 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
| 59 | 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
| 60 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
| 61 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 62 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 63 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-17 |
| 64 | 苏州大学附属第一附属医院 | 同意 | 2018-05-08 |
| 65 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-09 |
| 66 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-01 |
| 67 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-04 |
| 68 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-11 |
| 69 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-13 |
| 70 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-18 |
| 71 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
| 72 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-27 |
| 73 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-11 |
| 74 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 75 | 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 76 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-15 |
| 77 | 苏州大学附属第一附属医院 | 同意 | 2019-05-20 |
| 78 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-29 |
| 79 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
| 80 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-14 |
| 81 | 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
| 82 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
| 83 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
| 84 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 85 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 86 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 87 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 88 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； 国际: 522 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-05-08； 国际：2013-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-05-08； 国际：2013-09-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100176.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
