【招募中】阿普唑仑吸入粉剂 - 免费用药（一项在有刻板性癫痫长时间发作的≥12周岁参与者中考察STACCATO阿普唑仑单次给药的有效性和安全性的双盲、院外研究）

2023年 12月 15日下午7:34 • 临床招募, 正在招募

阿普唑仑吸入粉剂的适应症是本品用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。。此药物由UCB Pharma SA/ 优时比贸易（上海）有限公司/ Alexza Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 IMP 给药后90 秒内成功快速终止癫痫发作比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 2 小时内癫痫发作未复发比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 4 小时内癫痫发作未复发比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 6 小时内癫痫发作未复发比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间评价 Staccato 阿普唑仑单次给药相较于安慰剂的肺部安全性比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间 IMP 给药后 2小时内的后续癫痫发作的发生率

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20220334	试验状态	进行中
申请人联系人	李草草	首次公示信息日期	2022-02-25
申请人名称	UCB Pharma SA/ 优时比贸易（上海）有限公司/ Alexza Pharmaceuticals Inc.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220334
相关登记号	CTR20220335
药物名称	阿普唑仑吸入粉剂曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。
试验专业题目	一项在有刻板性癫痫长时间发作的 12 周岁及以上研究参与者中评估 Staccato 阿普唑仑的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、院外、平行组研究
试验通俗题目	一项在有刻板性癫痫长时间发作的≥12周岁参与者中考察STACCATO阿普唑仑单次给药的有效性和安全性的双盲、院外研究
试验方案编号	EP0162	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2022-10-17	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李草草	联系人座机	请联系泰必达	联系人手机号	请联系泰必达
联系人Email	请联系泰必达	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路268号来福士广场2802	联系人邮编	200001

三、临床试验信息

1、试验目的

比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 IMP 给药后90 秒内成功快速终止癫痫发作比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 2 小时内癫痫发作未复发比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 4 小时内癫痫发作未复发比较 Staccato 阿普唑仑单次给药与安慰剂在 90 秒内快速成功终止癫痫发作，且 IMP给药后 6 小时内癫痫发作未复发比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间评价 Staccato 阿普唑仑单次给药相较于安慰剂的肺部安全性比较 Staccato 阿普唑仑组与安慰剂组之间 IMP 给药后 2小时内的后续癫痫发作的发生率

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	12岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在基线/随机化访视时，参与者必须≥12周岁。关于捷克特定年龄要求，参见附录 9，第 10.9.1 节。 2 在筛选访视时，参与者必须有一名≥18周岁的照护者；照护者必须是参与者的亲属、伴侣、朋友或LAR，或为参与者提供日常护理并与参与者有显著个人关系的人员；照护者必须能够识别和观察参与者的癫痫发作。 3 确诊局灶性或全身性癫痫或两者混合型癫痫且有刻板性癫痫长时间发作史，包括至少符合以下任一条件的癫痫发作 a）全身性癫痫发作，开始为失神发作或肌阵挛发作，持续时间至少为5分钟 b）持续至少3分钟的局灶性癫痫发作 c）持续至少90秒的局灶性发作或肌阵挛发作，随后出现总持续时间至少3分钟的全身/双侧强直-阵挛性发作 4 参与者在筛选访视前6个月内发生过≥4次刻板性癫痫长时间发作，最后2次刻板性癫痫长时间发作必须在筛选访视前3个月内发生。 5 参与者在确诊癫痫后以及筛选访视前5年内有证明不存在进行性神经系统疾病的脑部计算机体层扫描或磁共振成像检查记录。 6 参与者在筛选访视前30天内正在接受稳定的ASM方案（即，不添加或删除ASM；允许对ASM进行剂量调整；不允许对苯二氮卓类药物进行剂量调整）。 7 男性和女性参与者： - 男性参与者必须同意在院外治疗期间和IMP给药后至少7天内按照方案附录4 （第10.4节）所述采取避孕措施，并且在此期间禁止捐精。 - 如果女性参与者未怀孕（见方案附录4）、不处于哺乳期且符合至少以下一项条件，则有资格参与研究： o 不是方案附录4中定义的具有生育能力的女性（WOCBP）或如果是WOCBP，则同意在院外治疗期间和IMP给药后至少30天内遵循方案附录4所示的避孕指南。 8 参与者能够按方案附录1（第10.1节）所述签署知情同意书（或签署同意书，必要时），包括遵循ICF、本方案和iPMP中所示的要求和限制条件。未成年人将在 ICF或特定同意书（必要时）上签名并注明日期 9 参与者的照护者必须能够按方案附录1（第10.1节）所述签署知情同意书，包括遵循ICF、本方案和iPMP中所示的要求和限制条件。
排除标准	1 参与者患有研究者认为可能会危害或损害研究参与者的本研究参与能力的任何医学或精神疾病。 2 参与者在过去1年内有精神疾病诊断与统计手册第5版定义的酒精或药物使用障碍现病史 3 已知参与者对本方案中所述的IMP或类似药物（和/或试验用器械）的任何成分或对沙丁胺醇（或类似支气管痉挛急救药物，如需满足所在国家特定要求）过敏 4 参与者被诊断为房颤或二尖瓣狭窄 5 筛选访视前8周内有惊厥性（全面性强直阵挛）癫痫持续状态病史。 6 参与者有已知的非癫痫发作既往史或现病史，且无法与符合要求的癫痫发作区分。 7 参与者发生具有临床意义的已知气道超敏反应（例如，对已知过敏原（如花粉、动物或食物）引起的支气管痉挛）和/或急性呼吸道体征/症状（例如，呼吸短促、肺部听诊时哮鸣）。注：如果轻度哮喘参与者符合本研究入选要求（参阅排除标准 8a），即使已知其发生过气道超敏反应，也可以入组本研究。 8 参与者罹患轻度哮喘以外的其他具有临床意义的慢性肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病 [包括特发性肺纤维化]）和/或近期有咯血或气胸病史或现病史。注：如果轻度哮喘参与者符合以下所有 4 项条件，则可以入选本研究： -病史记录显示筛选访视前至少 6 个月被诊断为哮喘且符合 2022 版全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南和/或美国国家哮喘教育和预防项目专家组第三份报告 2007 年修订版指南。哮喘诊断记录可来自多种医疗信息源，包括但不限于患者的病历、哮喘治疗处方和/或既往肺量测定评估（包括给予短效 β2 受体激动剂 [SABA] 可逆转 FEV1）。 -筛选访视前使用稳定的哮喘药物方案至少 4 周，稳定方案包含每日使用低剂量吸入用皮质类固醇（或每日使用白三烯受体拮抗剂）以及根据需要使用 SABA 的维持治疗。 -筛选前 4 周轻度哮喘控制良好（根据 GINA 症状控制工具 [2022 版 GINA 指南] 确定）：(i) 日间哮喘症状（例如，喘息、呼吸短促、咳嗽和/或胸闷）出现频率 ≤2 天/周，(ii) 未发生哮喘导致半夜醒来的情况，(iii) 使用 SABA 控制症状的频率 ≤2 天/周，以及 (iv) 未发生哮喘导致活动受限的情况。 -筛选访视时通过肺量测定法测得 FEV1 ≥ FEV1 预测值的 80% 且 FEV1/FVC 比值 ≥0.7。在筛选时，进行肺量测定评估之前须确保末次 SABA 用药后的洗脱期至少达到 6 小时。如果结果超出范围，可重新进行一组连续三次的肺量测定（参见第 8.2.7.1 节）。如果读数仍超出范围，则排除该研究参与者。 9 该标准已被删除。 10 参与者在筛选前4周内的SARS-CoV-2抗原检测呈阳性，或在筛选访视前4周内出现与COVID-19（如发热、持续性咳嗽、呼吸短促、疲乏、嗅觉或味觉丧失或改变）相符的临床体征/症状 11 参与者的SARS-CoV-2抗原检测呈阳性，并出现需要门诊治疗的中度至重度呼吸窘迫体征/症状，如门诊吸氧、吸入药物广泛治疗和/或4周或以上口服药物治疗 12 参与者发生需要住院的重度COVID-19病程。 13 参与者在筛选访视前4周内发生过上呼吸道感染，或在筛选访视前3个月内发生过支气管炎/肺炎。 14 参与者有急性狭角型青光眼既往史或现病史。 15 参与者患有禁用口服阿普唑仑的疾病（例如，重症肌无力、重度呼吸功能不全和睡眠呼吸暂停综合征） 16 参与者有长QT综合征既往史或现病史、长QT综合征导致猝死的家族史或不明原因晕厥 17 参与者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或自杀未遂），或如筛选时“筛选/基线”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为肯定回答（“是”）所示，过去6个月内有自杀意念。 18 允许约30%的研究参与者在7天内长期使用苯二氮卓类药物3天以上 19 参与者正在使用任何强效CYP3A4抑制剂，包括唑类抗真菌药（酮康唑和伊曲康唑）和奈法唑酮 20 参与者正在长期使用任何阿片类药物（例如，芬太尼、羟考酮、吗啡）或镇静催眠药 21 参与者正在长期服用非选择性β受体阻滞剂（例如，普萘洛尔、纳多洛尔和噻吗洛尔） 22 参与者正在接受药物治疗活动性严重精神疾病，本研究期间需要或预期会对治疗方案进行重大变更 23 参与者目前正在使用迷走神经刺激器，除非该器械已植入至少6个月，并且在筛选访视前30天内设置未改变 24 参与者之前参加过本研究或参与者之前在本研究所涉及试验用药品的研究中入组接受过治疗 25 参与者在筛选前30天内参加过另一项IMP（和/或试验用器械）研究或目前正在参加IMP（和/或试验用器械）的另一项研究 26 根据研究者判断，参与者存在任何提示快速进展（即，预计在本研究参与期间不会保持稳定）的脑部疾病或脑肿瘤体征（临床或成像技术）。稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤是可接受的 27 根据研究者的判断，参与者存在可能会增加研究参与相关风险或可能会干扰研究结果解读的具有临床意义的实验室检查异常。注：肾功能损害但病情稳定的参与者，如果其他方面符合入选标准，则可以入组本研究。注：轻度（Child Pugh 评分为 5-6 分 [含]）或中度（Child Pugh 评分为 7-9 分 [含]）肝功能损害的参与者，如果其他方面符合入选标准，则有资格入选本研究。有关确定 Child Pugh 评分所使用的标准，请参阅附录 13，第 10.13 节。 28 该标准已被删除。 29 参与者在筛选访视期间有30秒以上的时间发生血氧饱和度<95%（或在海拔>2500米的地区低于正常值）。如果结果超出范围，则允许重测一次。如果读数仍超出范围，则排除该参与者 30 参与者在筛选访视时的人类免疫缺陷病毒抗体检测结果呈阳性 31 参与者在筛选访视时的乙型肝炎或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。注：只有当确证性丙型肝炎核糖核酸检测呈阴性时，既往痊愈疾病引起的丙型肝炎抗体检测阳性参与者方能入组研究。 32 参与者的以下任何一种参数存在>2.0×正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>1.0×ULN（如果已知患有Gilbert综合征，则总胆红素≥1.5×ULN，或肝损害参与者的总胆红素>2.0×ULN）。注：如果参与者的总胆红素升高>ULN且<1.5×ULN，则对胆红素进行分级，以识别可能未确诊的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。对于基线时ALT、AST、ALP或总胆红素结果>ULN的随机化研究参与者，必须了解任何具有临床意义的升高指标的基线诊断和/或原因，并记录于eCRF中。如果研究参与者在筛选时ALT、AST或ALP>ULN，但不符合排除限度，则尽可能在给药前复查，以确保没有进一步持续存在的临床相关升高。如果出现具有临床意义的参数升高，则必须与医学监查员讨论该研究参与者是否可以入组。如果ALT、AST或ALP的检查结果超过排除限度达25%，可以复查一次予以确认。这包括重新筛选 33 研究者评估认为，参与者当前患有不稳定型肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。注：如果参与者在其他方面符合入选标准，则病情稳定的慢性肝病（包括Gilbert 综合征和无症状性胆结石）是可接受的 34 研究者认为参与者的按心率校正QT间期（QTc）>450 msec（男性）、QTc间期>470 msec（女性）或QTc间期>480 msec（束支传导阻滞参与者）、PR间期 ≥220 msec或任何其他具有临床意义的ECG异常。 QTc是采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）。QTc可以是机器读取值，也可以是人工通读值。 35 参与者在筛选访视时的药物滥用尿液筛查结果呈阳性 36 参与者在静息5分钟后的血压（BP）或心率（HR）超出正常范围（收缩压： 90 mmHg至150 mmHg；舒张压：40 mmHg至95 mmHg；HR：40 bpm至100 bpm）。如果结果超出范围，则允许重测一次。如果读数仍超出范围，则排除该参与者 37 参与者在筛选访视和基线/随机化访视时未能启动Staccato训练装置 38 研究者认为参与者因任何原因而不得参加研究，包括参与者在遵循研究要求的稳定性或能力方面是否有问题 39 根据研究者判断，参与者计划进行任何可能会干扰研究参与的择期手术/操作 40 参与者正在使用含有四氢大麻酚或醋酸维生素E的电子烟或电子烟产品

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Staccato阿普唑仑英文通用名:Staccato alprazolam 商品名称:NA 剂型:吸入粉剂规格:2mg 用法用量:癫痫发作时经口吸入2mg本品用药时程:癫痫发作时进行单次给药
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:Staccato阿普唑仑安慰剂英文通用名:Staccato alprazolam placebo 商品名称:NA 剂型:吸入粉剂规格:2mg 用法用量:癫痫发作时经口吸入2mg本品用药时程:癫痫发作时进行单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 成功治疗癫痫发作，定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止为 IMP 给药后 90 秒内有效性指标 2 成功治疗癫痫发作,为IMP 给药后 90 秒内终止所治疗的癫痫发作，和从给药至给药后 2 小时癫痫发作未复发，以及从给药后 90 秒至给药后 2 小时未开始癫痫发作急救治疗。 IMP 给药后 90 秒内，和从 IMP 给药至 IMP 给药后 2 小时，以及从 IMP 给药后 90 秒开始至 IMP 给药后 2 小时有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 治疗成功定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止， IMP 给药后 4 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 4小时未开始癫痫发作急救治疗。治疗成功定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止， IMP 给药后 4 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 4小时未开始癫痫发作急救治疗。有效性指标 2 治疗成功定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止，IMP 给药后 6 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 6小时未开始癫痫发作急救治疗为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止，IMP 给药后 6 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 6小时未开始癫痫发作急救治疗有效性指标 3 从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间（使用癫痫发作急救治疗给药作为删失点） IMP 给药至所治疗癫痫发作终止有效性指标 4 呼吸系统 TEAE 的发生率试验期间有效性指标+安全性指标 5 IMP 给药后 2 小时内的后续癫痫发作次数 IMP 给药后 2 小时内有效性指标 6 IMP 给药后 2 小时内首次后续癫痫发作的发生时间，定义为从 IMP 治疗的癫痫发作结束至后续首次发生癫痫发作的时间 IMP 给药后 2 小时内有效性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 成功治疗癫痫发作，定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止为 IMP 给药后 90 秒内有效性指标 2 成功治疗癫痫发作,为IMP 给药后 90 秒内终止所治疗的癫痫发作，和从给药至给药后 2 小时癫痫发作未复发，以及从给药后 90 秒至给药后 2 小时未开始癫痫发作急救治疗。 IMP 给药后 90 秒内，和从 IMP 给药至 IMP 给药后 2 小时，以及从 IMP 给药后 90 秒开始至 IMP 给药后 2 小时有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 治疗成功定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止， IMP 给药后 4 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 4小时未开始癫痫发作急救治疗。治疗成功定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止， IMP 给药后 4 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 4小时未开始癫痫发作急救治疗。有效性指标 2 治疗成功定义为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止，IMP 给药后 6 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 6小时未开始癫痫发作急救治疗为 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止，IMP 给药后 6 小时内癫痫发作未复发，IMP 给药后 90 秒至 6小时未开始癫痫发作急救治疗有效性指标 3 从 IMP 给药至所治疗癫痫发作终止的时间（使用癫痫发作急救治疗给药作为删失点） IMP 给药至所治疗癫痫发作终止有效性指标 4 呼吸系统 TEAE 的发生率试验期间有效性指标+安全性指标 5 IMP 给药后 2 小时内的后续癫痫发作次数 IMP 给药后 2 小时内有效性指标 6 IMP 给药后 2 小时内首次后续癫痫发作的发生时间，定义为从 IMP 治疗的癫痫发作结束至后续首次发生癫痫发作的时间 IMP 给药后 2 小时内有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	吴欣桐	中国	四川省	成都市
2	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆市	重庆市
3	上海交通大学医学院附属第九人民医院	刘建仁	中国	上海市	上海市
4	河南省人民医院	韩雄	中国	河南省	郑州市
5	武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	潘松青	中国	湖北省	武汉市
6	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
7	温州医科大学附属第一医院	王新施	中国	浙江省	温州市
8	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
9	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
10	兰州大学第二医院	王天成	中国	甘肃省	兰州市
11	东南大学附属中大医院	阎福岭	中国	江苏省	南京市
12	首都医科大学附属北京天坛医院	王群	中国	北京市	北京市
13	广州医科大学附属第一医院（广州呼吸中心）	徐评议	中国	广东省	广州市
14	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	陈志勇	中国	广东省	广州市
15	首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京市	北京市
16	四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）	刘洁	中国	四川省	成都市
17	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
18	广东医科大学附属医院	钟望涛	中国	广东省	湛江市
19	广州市第一人民医院（广州消化疾病中心、广州医科大学附属市一人民医院、华南理工大学附属第二医院）	李泽	中国	广东省	广州市
20	核工业总医院（苏州大学附属第二医院）	戴永萍	中国	江苏省	苏州市
21	中山大学附属第一医院	陈子怡	中国	广东省	广州市
22	河北医科大学第二医院	王维平	中国	河北省	石家庄市
23	St. Vincent's Hospital	Wendyl D'Souza	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
24	Royal Melbourne Hospital - Melbourne Brain Centre	Terence O'Brien	澳大利亚	Victoria	Parkville
25	Royal Brisbane and Women's Hospital - Neurology	David Reutens	澳大利亚	Queensland	Herston
26	Queensland Children's Hospital	Kate Riney	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
27	University Hospital Pleven - Neurology	Plamen Bozhinov	保加利亚	Pleven	Pleven
28	MHAT Puls	Sasho Kastrev	保加利亚	Blagoevgrad	Blagoevgrad
29	SBALNP Sveti Naum	Milanov Ivan	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
30	FORBELI s.r.o.	Michal Bajacek	捷克共和国	Praha 6	Praha 6
31	Artroscan s.r.o.	Michal Bar	捷克共和国	Moravskoslezsky kraj	Ostrava - Trebovice
32	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Jitka Kocvarova	捷克共和国	Brno-město	Brno
33	Fakultni nemocnice v Motole	Jana Zarubova	捷克共和国	Praha 5	Praha 5
34	Hopital Femme Mere Enfant - Epilepsie, Sommeil et Explorat	Alexis Arzimanoglou	法国	Rhone-Bron Cedex	Bron Cedex
35	Hopital Robert Debre - Paris - Neuropediatrie Et Maladies Met	Stephane Auvin	法国	Paris	Paris
36	CHU Rennes - Neurology	Arnaud Biraben	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
37	CHU de Strasbourg - Service de Neurologie	Edouard Hirsch	法国	Strasbourg Cedex	Alsace
38	Neurophysiologique Clinique	Martine Lemesle-Martin	法国	Cote-d'Or - DIJON CEDEX	DIJON CEDEX
39	CHU Pitié Salpetrière	Vincent NAVARRO	法国	PARIS	PARIS
40	Timone Hospital	Agnès Trebuchon	法国	Provence	Marseille Cedex 5,
41	Epilepsiezentrum Bethel	Christian Brandt	德国	Nordrhein-Westfalen	Bielefeld
42	Ulm University Hospital	Ermis Ummehan	德国	Nordrhein-Westfalen	Aachen
43	University Hospital Erlangen	Hamer Hajo	德国	Bayern	Erlangen
44	University Hospital Giessen and Marburg GmbH	Knake Susanne	德国	Hessen	Marburg
45	University Hospital Frankfurt	Rosenow Felix	德国	Hessen	Frankfurt am Main
46	Vivantes Humboldt-Klinikum	Schmitz Bettina	德国	Berlin	Berlin
47	Klinikum Osnabrück - Epilepsiezentrum Münster Osnabrueck	Kellinghaus Christoph	德国	Niedersachsen	Osnabrück
48	Klinikum Kehl-Kork	Steinhoff Bernhard	德国	Baden-Württemberg	Kehl-Kork
49	DE-KK-Nagyerdei Campus Gyerm.	Bessenyei Monika	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
50	Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet	Bauer Viktor	匈牙利	Nógrád	Balassagyarmat
51	OMII	Kelemen Anna	匈牙利	Budapest	Budapest
52	Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta	Canafoglia Laura	意大利	Milano	Milano
53	AOU Policlinico Tor Vergata	Izzi Francesca	意大利	Roma	Roma
54	Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico	BORELLINI LINDA	意大利	Milano	Milano
55	Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico Fondazione Mondino - Regional Site for Epilepsy	Galimberti Carlo Andrea	意大利	Pavia	Pavia
56	Ospedale S. Martino	Villani Flavio	意大利	Genova	Genova
57	Umberto I Policlinico di Roma,	Di Bonaventura Carlo	意大利	Roma	Roma
58	Azienda Ospedaliero Universitario Mater Domini	Gambardella Antonio	意大利	Calabria	Catanzaro
59	National Center of Neurology and Psychiatry - Neurology	Nakagawa Eiji	日本	Tokyo	Kodaira
60	Nagoya Medical Center - Neurology	Okada Hisashi	日本	Aiti [Aichi]	Nagoya
61	Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center - Neurosurgery	Fujii Masami	日本	Yamaguti [Yamaguchi]	Hofu
62	Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center	Fujimoto Ayataka	日本	Sizuoka [Shizuoka]	Hamamatsu
63	Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery	Fukuda Masafumi	日本	Niigata	Niigata
64	Itami City Hospital - Neurosurgery	Ninomiya Hirotomo	日本	Hyogo	Itami
65	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Tokumoto Kentaro	日本	Sizuoka [Shizuoka]	Shizuoka
66	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center	Ono Tomonori	日本	Nagasaki	Omura
67	Suita Municipal Hospital - Neurology	Nakano Misa	日本	Osaka	Suita
68	Aichi Medial University Hospital - Pediatrics	Okumura Akihisa	日本	Aiti [Aichi]	Nagakute
69	Yamagata National Hospital - Neurology	Uruno Katsuhisa	日本	Yamagata	Yamagata
70	Fukuoka Sanno Hospital - Neurology	Hagiwara Koichi	日本	Hukuoka [Fukuoka]	Fukuoka
71	Hiroshima University Hospital	Iida Koji	日本	Hirosima [Hiroshima]	Hiroshima-shi
72	Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol	Klosek Agata	波兰	Lubuskie	Nowa Sol
73	CLINICAL BEST SOLUTIONS – Lublin	Gawlowicz Jacek	波兰	Lubelskie	Lublin
74	COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.	Fryze Waldemar	波兰	Pomorskie	Gdansk
75	NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska	Lobinska Alicja	波兰	Lubelskie	Swidnik
76	Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego	Steinborn Barbara	波兰	Wielkopolskie	Poznan
77	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Toledo Argany Manuel	西班牙	Barcelona	Barcelona
78	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Villanueva Haba Vicente	西班牙	Valencia	Valencia
79	Clínica Universidad de Navarra	Sánchez Carpintero Abad Rocío	西班牙	Navarra	Pamplona
80	H.U.M. de Terrassa	Martínez Ferri Meritxell	西班牙	Barcelona	Terrassa
81	Hospital Clínico Universitario de Valladolid	Campos Blanco Dulce Ma	西班牙	Valladolid	Valladolid
82	Centro de Neurología Avanzada	Rodriguez Uranga Juan	西班牙	Sevilla	Sevilla
83	Salford Royal NHS Foundation Trust	Mohanraj Rajiv	英国	Manchester	Salford
84	John Radcliffe Hospital	Sen Arjune	英国	Oxfordshire	Oxford
85	University Hospital of Wales- Neurology	Hamandi Khalid	英国	Cardiff	Cardiff
86	Barberry National Centre for Mental Health - Neuropsychiatry	Bagary Manny	英国	Birmingham	Birmingham
87	Royal Victoria Hospital	Thomas Rhys	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle Upon Tyne
88	University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)	Wychowski Thomas	美国	New York	Rochester
89	Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)	Lee Jong Woo	美国	Massachusetts	Boston
90	Kansas University Medical Center Research Institute	Shah Vishal	美国	Kansas	Kansas City
91	George Washington University Medical Faculty Associates	Chen Hai	美国	District of Columbia	Washington
92	Johns Hopkins Hospital	Krauss Gregory	美国	Maryland	Baltimore
93	University of Pennsylvania	Gelfand Michael	美国	Pennsylvania	Philadelphia
94	Vanderbilt Epilepsy Center - Neurology	Abou-Khalil Bassel William	美国	Tennessee	Nashville
95	University of Michigan Medical Center	Mihaylova Temenuzhka	美国	Michigan	Ann Arbor
96	Rancho Research Institute, Inc	Gong Hui	美国	California	Downey
97	University Of Miami, Miller School Of Medicine	Detyniecki Kamil	美国	Florida	Miami
98	New York University Langone Medical Center	Steriade Claude	美国	New York	New York
99	Rutgers Robert Wood Johnson School of Medicine	Mani Ram	美国	New Jersey	New Brunswick
100	University of South Florida - Neurology	Benbadis Selim	美国	Florida	Tampa
101	Hawaii Pacific Neuroscience	Liow Kore	美国	Hawaii	Honolulu
102	Mayo Clinic - Jacksonville	Tatum William	美国	Florida	Jacksonville
103	Thomas Jefferson University Epilepsy Center	Nei Maromi	美国	Pennsylvania	Philadelphia
104	Southern Illinois University School of Medicine, Neurosciences Institute - Dept of Neurology	Al Sawaf Abdullah	美国	Illinois	Springfield
105	Ochsner Clinic Foundation	Khan Fawad	美国	Louisiana	New Orleans
106	University of Utah School of Medicine	Peters Angela	美国	Utah	Salt Lake City
107	Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center	Klein Pavel	美国	Maryland	Bethesda
108	Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service	Yoo Ji	美国	New York	New York
109	University of Pittsburgh Medical Center	Rajasekaran Vijayalakshmi	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
110	University of California, Irvine Medical Center	Lu Xiaoying	美国	California	Orange
111	Northwestern University	Schuele Stephan	美国	Illinois	Chicago
112	Clinical Trials, Inc.	Biton Victor	美国	Arkansas	Little Rock
113	Central Texas Neurology Consultants	Peery Terry	美国	Texas	Round Rock
114	Dent Neurologic Institute	Frost Marc	美国	New York	Amherst
115	Neurology Research Institute	Dixit Shanker	美国	Nevada	Las Vegas
116	Comprehensive Epilepsy Center	Afra Pegah	美国	New York	New York
117	MD Fort Wayne Neurological Center	Bultemeyer Marlene	美国	Indiana	Fort Wayne
118	University of Califonia, Los Angeles	Eliashiv Dawn	美国	California	Los Angeles
119	Xenoscience	Flitman Stephen	美国	Arizona	Phoenix
120	Washington University School of Medicine Saint Louis	Hogan Robert Edward	美国	Missouri	Saint Louis
121	University of Florida	Krishnaiengar Suparna	美国	Florida	Jacksonville
122	Research Institute of Orlando LLC	Sadek Ahmed	美国	Florida	Orlando
123	Oregon Health and Science University - Rheumatolgoy	Spencer David	美国	Oregon	Portland
124	Allegheny Neurological Associates	Valeriano James	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
125	Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC	Wechsler Robert	美国	Idaho	Boise
126	Children’s Foundation Research Institute	Mudigoudar Basanagoud	美国	Tennessee	Memphis
127	Carolinas HealthCare System - Carolinas Medical Center (CMC)	Fan Yuan	美国	North Carolina	Charlotte
128	NW FL Clinical Research Group, LLC	Renfroe James	美国	Florida	Gulf Breeze
129	LSU Health Sciences Center	Olejniczak Piotr	美国	Louisiana	New Orleans
130	Northwell Health – Lenox Hill	Kuzniecky Ruben	美国	New York	New York
131	University of Texas Southwestern Medical Center	Harvey Jay	美国	Texas	Texas
132	Ehime University Hospital	Takeharu Kunieda	日本	Higashiwa	Ehime
133	首都医科大学宣武医院	任连坤	中国	北京市	北京市
134	广州医科大学附属第二医院	廖卫平	中国	广东省	广州市
135	MHAT	Haralanov Lyubomir	保加利亚	Sofia	Sofia
136	Medical Center Teodora	Petkov Plamen	保加利亚	Ruse	Ruse
137	Medical Center - Teodora EOOD	Bosilkov Aleksandar	保加利亚	Ruse	Ruse
138	Semmelweis Egyetem	Farkas Viktor	匈牙利	Budapest	Budapest
139	Ehime University Hospital	Kunieda 國枝 Takeharu 武治	日本	Ehime	Toon
140	Shinjuku Neuro Clinic - Psychiatry	Watanabe 渡邉 Masako 雅子	日本	Tokyo	Shinjuku-Ku
141	Pi Institute Of Neurology, Psychiatry And Narcology Of Ams O	Dubenko Andriy	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
142	KP ？Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia Dnipropetrovskoi oblasnoi rady？	Kyrychenko Alla	乌克兰	Dnipropetrovs'ka Oblast'	Dnipro
143	Odessa Regional Medical Center of Mental Health	Voloshchuk Anatolii	乌克兰	Odes'ka Oblast'	Odesa
144	Medical Center Diamed	Chomolyak Yurii	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
145	Oblasna dytiacha likarnia	Delva Dmytro	乌克兰	Ivano-Frankivs'ka Oblast'	Ivano-Frankivsk
146	Novant Health Neurology & Sleep	Patel Neil	美国	Maryland	Columbia
147	北京大学第一医院北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院）	姜玉武	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-01-17
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-05-18
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-02-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；国际: 242 ；
已入组人数	国内: 5 ；国际: 43 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-21；国际：2021-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-09；国际：2022-01-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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临床招募临床试验免费用药泰必达阿普唑仑吸入粉剂

【招募中】地屈孕酮片 - 免费用药（地屈孕酮片生物等效性研究）

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乐伐替尼是什么药？

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乌帕替尼能治好类风湿性关节炎吗？

什么是乌帕替尼？乌帕替尼（upadacitinib）是一种靶向治疗类风湿性关节炎（RA）的新型药物，也被称为阿帕替尼或RINVOQ。它是由孟加拉耀品国际（Abbvie）公司开发的，于2019年8月在美国获得FDA批准，2020年1月在欧盟获得EMA批准，2020年6月在日本获得PMDA批准，2020年12月在中国获得NMPA批准。乌帕替尼是一种口服的小分…

2023年 10月 3日
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吉西他滨：癌症治疗中的一线选择

吉西他滨，这个名字在肿瘤治疗领域中响亮而熟悉。作为一种核苷类似物化疗药物，它以别名泽菲、Gemcitabine、Gemcite、Gemzar、Infugem等身份活跃在临床前线，为患者带来希望。今天，我们就来深入了解吉西他滨，探索它的价值、使用和患者关心的成本问题。吉西他滨的药理作用吉西他滨的作用机制是通过模拟细胞内的核苷，干扰DNA的合成，从而抑制肿瘤…

2024年 5月 1日
医药资讯

非布司他的不良反应有哪些

非布司他是一种用于治疗高尿酸血症和痛风的药物，它可以抑制尿酸的生成，降低血液和组织中的尿酸水平。非布司他还有其他的名字，如非布索坦、福避痛、feburic、febuxostat、uloric、zurig等，它由印度Zydus公司生产。非布司他主要用于治疗由于高尿酸血症引起的痛风，也可以用于预防尿酸性肾结石和肾功能损害。非布司他是一种选择性的黄嘌呤氧化酶抑制…

2023年 9月 8日
医药资讯

替诺福韦艾拉酚胺片的不良反应有哪些？

替诺福韦艾拉酚胺片是一种用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物，它也被称为富马酸丙酚替诺福韦、韦立得、替诺福韦二代、TAF、Vemlidy、HepBest、TafNat、Tafecta等。它是由孟加拉碧康制药公司生产的。替诺福韦艾拉酚胺片可以抑制乙型肝炎病毒的复制，从而降低肝纤维化和肝硬化的风险，改善肝功能。但是，使用替诺福韦艾拉酚胺片也可能会出现一些不良反应，…

2023年 9月 3日
医药信息

维布妥昔单抗的不良反应有哪些？

维布妥昔单抗是一种靶向治疗药物，也叫注射用维布妥昔单抗、安适利、ADCETRIS、Brentuximab、Vedotin或BV。它是由日本武田公司生产的，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，它可以识别并结合到淋巴瘤细胞上的CD30分子，然后释放出一种细胞毒药物，杀死癌细胞。它可以有效地缩小肿瘤，延长无进展生存期和总生…

2023年 10月 11日
医药资讯

尼拉帕尼的不良反应有哪些？

尼拉帕尼是一种用于治疗卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌的药物，它属于PARP抑制剂类别。它的别名有Niraparix、Niranib、Nizela、Niraparib等，由孟加拉碧康制药公司生产。尼拉帕尼的主要作用是阻止癌细胞修复自身的DNA损伤，从而导致癌细胞死亡。它可以单独使用，也可以与其他化疗药物联合使用，以提高治疗效果。尼拉帕尼的适应症是：尼拉帕尼的不…

2024年 1月 5日
医药资讯

顺铂治疗什么病？

顺铂是一种用于治疗癌症的化疗药物，它的别名有施铂锭、锡铂、顺氯氨铂等。它是由中国齐鲁制药生产的，是一种含有铂金的配合物，可以与DNA结合，阻断癌细胞的复制和分裂。顺铂主要用于治疗以下几种癌症：顺铂的副作用包括：如果您想了解更多关于顺铂的信息，您可以咨询泰必达的专业医学顾问。泰必达是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供以下服务：如果您有任何需要，欢…

2023年 11月 8日
医药资讯

非布司他哪里可以买到？

非布司他是一种用于治疗高尿酸血症和痛风的药物，它可以抑制尿酸的生成，从而降低血液中的尿酸水平。非布司他的别名有非布索坦、福避痛、feburic、febuxostat、uloric、zurig等，它们都是同一种药物的不同品牌或商品名。非布司他由印度太阳制药公司生产，该公司是印度最大的制药企业之一，也是全球仿制药的领导者。如果您想购买非布司他，您可能会遇到一些…

2023年 11月 23日
医药资讯

富马酸二甲酯的不良反应有哪些

富马酸二甲酯是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的药物，也被称为Tecfidera或DimethylFumarate。它是由美国Biogen公司生产的。富马酸二甲酯可以减少MS患者的发作次数和神经损伤，从而延缓疾病的进展。它的作用机制是通过抑制免疫系统中的一些细胞，降低对神经组织的炎症和损伤。富马酸二甲酯虽然有效，但也有一些不良反应，需要患者注意。最常见的…

2023年 9月 1日
医药资讯

孟加拉伊思达生产的奥希替尼多少钱？

奥希替尼是一种靶向药，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。它的别名有泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent等。它由孟加拉国的伊思达制药公司生产，是一种口服药物。奥希替尼主要针对EGFR突变的NSCLC患者，特别是T790M突变的患者。它可以有效抑制肿瘤细胞的增殖和扩散，延长患者的无进展生存期…

2023年 7月 5日
医药资讯

达尔西利对乳腺癌的治疗效果怎么样？

达尔西利是一种新型的口服CDK4/6抑制剂，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌。达尔西利的别名有羟乙磺酸达尔西利片、艾瑞康️、SHR6390等，它由中国恒瑞制药有限公司生产。达尔西利的治疗效果如何呢？目前，达尔西利正在进行多项临床试验，以评估其在不同类型的乳腺癌患者中的安全性和有效性。其中，一项名为DALIA-1的三期临床试…

2023年 11月 10日
临床招募

【招募中】M7824 - 免费用药（Bintrafusp alfa（M7824）项目延展研究）

M7824的适应症是实体瘤（包括非小细胞肺癌、胆管癌、宫颈癌等）。此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ Baxter Oncology GmbH；Merck Serono S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 旨在评价Bintrafusp alfa在完成母研究的初步/主要分析后继续接受治疗的实体瘤受试者中的临床安全性； 2. 旨在基于OS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 3. 旨在基于PFS评价Bintrafusp alfa的临床疗效； 4. 旨在基于DOR评价Bintrafusp alfa的临床疗效。

2023年 12月 13日
临床招募

【招募中】注射用SHR-1210 - 免费用药（SHR-1210联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单臂探索性研究）

注射用SHR-1210的适应症是局部晚期食管鳞癌。此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的安全性和耐受性。次要研究目的：初步评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的有效性。

2023年 12月 16日
医药资讯

Isturisa纳入医保了吗？

Isturisa（通用名：osilodrostat），一种创新的药物，被用于治疗成人的库欣综合征，这是一种由肾上腺过度生产皮质醇引起的疾病。在欧洲，Isturisa已被批准用于治疗库欣综合征。但在中国，Isturisa是否已被纳入医保，这是许多患者和家庭关心的问题。 Isturisa的治疗作用 Isturisa的活性成分osilodrostat是一种11-β…

2024年 4月 17日
医药资讯

帕博西尼的不良反应有哪些

帕博西尼（别名：帕博西林、哌柏西利、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix）是一种靶向治疗乳腺癌的药物，由孟加拉碧康公司生产。它可以抑制细胞周期中的CDK4/6蛋白，从而阻止肿瘤细胞的增殖和分裂。 [] 帕博西尼主要用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌，通常与其他药物如来曲唑或富…

2023年 8月 5日
医药资讯

巴瑞替尼片的作用原理是什么？

巴瑞替尼片（Baricitinib，Olumiant，Baricinix，巴瑞克替尼片）是一种口服的小分子药物，由孟加拉方圆公司开发，用于治疗类风湿性关节炎（RA）、落屑性银屑病（PsO）、银屑病性关节炎（PsA）和特发性肺纤维化（IPF）等自身免疫性疾病。巴瑞替尼片的作用机理是通过抑制一种名为JAK的酶，从而阻断了导致自身免疫反应的信号通路。JAK酶是一…

2023年 7月 17日
医药资讯

卢非酰胺薄膜片国内有没有上市？

卢非酰胺，一种三唑衍生物类的新型抗癫痫药物，以其对癫痫部分性发作和泛发性强直-阵挛癫痫发作的治疗效果而闻名。在美国，卢非酰胺以品牌名Banzel于2008年获得FDA批准上市，而在欧洲则以Inovelon的名字被认可。尽管如此，卢非酰胺在中国的上市情况一直是患者和医疗专业人士关注的焦点。卢非酰胺的适应症和作用机制卢非酰胺主要用于治疗Lennox-Gast…

2024年 5月 7日
医药资讯

免疫力增强片的不良反应有哪些

免疫力增强片是一种由喜马拉雅公司生产的草本植物制剂，也叫做Oxitard。它主要用于提高人体的免疫力，预防和治疗各种感染性疾病，如感冒、咳嗽、肺炎、肝炎等。它也可以帮助缓解化疗和放疗等治疗癌症的副作用，减少免疫抑制和血液系统的损伤。免疫力增强片是一种安全有效的草本植物制剂，一般情况下不会出现严重的不良反应。但是，任何药物都有可能引起个体差异或过敏反应，所以…

2023年 9月 1日
医药资讯

阿来替尼的具体用法以及用量

阿来替尼（Alectinib，Alecensa，Alecinix，Alecnib）是一种口服的靶向药物，主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。它是由孟加拉碧康（Bangladesh Beacon）公司生产的，目前在中国尚未上市，需要通过海外药房购买。阿来替尼是一种ALK抑制剂，可以有效地阻断ALK蛋白的活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。它适…

2023年 7月 28日
医药资讯

克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果如何？

克唑替尼是一种针对ALK（间变性淋巴瘤激酶）和ROS1（c-ros-1癌基因）的口服小分子抑制剂，主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼的商品名有LuciCriz、赛可瑞、Xalkori、Crizalk、Crizonix等，它们都是由老挝卢修斯制药公司生产的。克唑替尼的作用机制是通过抑制ALK和ROS1的活性，从而阻断了肿瘤细胞的增殖…

2024年 3月 12日