基本信息
| 登记号 | CTR20140221 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈琦 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 广西中医学院第一附属医院/ 广州博济医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140221 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130721;CTR20130711;CTR20140214; | ||
| 药物名称 | 心脉康胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0304120 | ||
| 适应症 | 行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛) | ||
| 试验专业题目 | 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛随机(气滞血瘀兼痰阻证)双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1030-L-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者； 2 符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者； 3 满足下列任一项：a）运动平板试验阳性(采用改良Bruce 方案)；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST 段下降≥0.1mV 及/或R 波为主导联T 波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病； 4 心绞痛积分≤18 分，≥6 分； 5 年龄40-65 周岁，性别不限，门诊或住院患者； 6 签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者 2 经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者 3 入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者 4 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限） 5 合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者 6 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 7 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 9 过敏体质(对两种以上物质过敏) 10 有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等 11 近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 2 中文通用名:心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 3 中文通用名:模拟心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 4 中文通用名:模拟心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 2 中文通用名:模拟利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 3 中文通用名:利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 4 中文通用名:模拟利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次 有效性指标 2 运动平板试验 用药第0 天及用药第8 周末各检查记录一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次 有效性指标 2 十二导联心电图 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次。 有效性指标 3 硝酸甘油停减率 治疗结束后 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表评分 导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 何劲松 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 吉林省中西结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 内蒙古中蒙医医院 | 朱德礼 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 内蒙古民族大学附属医院 | 刘萨仁 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 9 | 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 深圳市中医院 | 罗陆一 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 内蒙古医科大学附属医院 | 张世新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院附属瑞康医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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