基本信息
| 登记号 | CTR20140071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶清泉 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 北京市神经外科研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CXHL0501137 | ||
| 药物名称 | 牛磺酸氯化钠注射液（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 牛磺酸氯化钠注射液治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的探索性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1333-Q | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 初步观察和比较牛磺酸氯化钠注射液组和安慰剂对照组（带有基础治疗）对发病12小时以内脑梗死患者的神经功能缺损症状与残疾的改善，并比较磁共振脑梗死体积的变化以及观察试验药物的安全性。 子课题研究目的： 研究比较牛磺酸氯化钠注射液对脑灌注和脑氧代谢的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 40≤年龄＜80岁； 2 临床和影像学（CT和MRI）诊断脑梗死，符合颈内动脉系统脑梗死诊断； 3 卒中症状或体征出现从发病到治疗的时间窗在24小时内，且不符合溶栓指征的患者； 4 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）； 5 20≥NIHSS评分≥6分（至少有肢体力弱得分2分）； 6 在发病24h之内完成头颅MRI检查（包括T1WI、T2WI、T2FLAIR、DWI）；参加子课题研究的受试者除MRI上述检查外在发病24小时内完成头颅MRI灌注加权成像PWI检查。 7 理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 昏迷（NIHSS的1a意识水平的项目>1分的患者）； 2 严重的卒中症状（NIHSS>20分）； 3 卒中症状在随机分组过程中迅速好转，定义为NIHSS较前改善4分或以上； 4 体内有金属或其它原因不能行MRI检查者； 5 椎-基底动脉系统脑梗死； 6 心源性脑栓塞或疑似心源性脑栓塞的患者，是指根据临床诊断为脑栓塞的患者，同时合并以下高危心源性栓塞来源：机械心脏瓣膜，二尖瓣狭窄伴房颤、房颤、左房/左心耳血栓、病窦综合征、近期心肌梗死（发病4周）、左室血栓、扩张性心肌病、左室节段性运动、心房粘液瘤、感染性心内膜炎，以上情形中的任何一种； 7 由于诊断性脑血管造影或介入操作而引起的卒中，或心脏介入引起的卒中； 8 头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿； 9 既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形或脑动脉瘤、脑肿瘤病史； 10 以下严重的内科合并症：难于控制的高血压，持续高于200/110mmHg；严重肝脏疾病（ALT或AST>2倍正常值上限，或总胆红素>20mmol/L，或急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；严重肾脏疾病（肾功能不全，定义为肌酐清除率<60ml/min，或血肌酐>2.0mg/dl或>177μmol/L）；难以控制的糖尿病（无论有无糖尿病病史，入组时随机血糖经临床控制后（可以口服药物或胰岛素治疗）仍然>15mol/L，或临床诊断糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷者）；充血性心衰；恶性肿瘤；其它严重脏器疾病； 11 发病后使用溶栓治疗者（r-tPA或尿激酶）；有明确的抗凝适应证需要继续抗凝治疗者，如肺栓塞、深静脉血栓等；支架植入术后有明确的双联抗血小板指征者，包括冠脉、脑血管、周围血管； 12 妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者； 13 既往对试验药或合并基础用药（阿司匹林）有过敏史者； 14 在知情同意取得日之前的30天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验； 15 其它研究者认为不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:牛磺酸氯化钠注射液（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） 用法用量:牛磺酸氯化钠注射液；规格0.4g/100ml/瓶；静脉滴注，每日两次，每次4瓶，输液速度不超过200ml/小时，连续用药10天。 2 中文通用名:牛磺酸氯化钠注射液（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） 用法用量:牛磺酸氯化钠注射液；规格0.4g/100ml/瓶；静脉滴注，每日两次，每次4瓶，输液速度不超过200ml/小时，连续用药10天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:牛磺酸氯化钠注射液模拟剂（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） 用法用量:0.9%的氯化钠注射液；规格100ml/瓶；静脉滴注，每日两次，每次4瓶，输液速度不超过200ml/小时，连续用药10天。 2 中文通用名:牛磺酸氯化钠注射液模拟剂（无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产） 用法用量:0.9%的氯化钠注射液；规格100ml/瓶；静脉滴注，每日两次，每次4瓶，输液速度不超过200ml/小时，连续用药10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分（10天，28天，90天）与基线期比较的变化值 10天，28天，90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后NIHSS评分（10天，28天，90天）改善5分和8分的受试者比例 10天，28天，90天 有效性指标 2 治疗后NIHSS评分（10天，28天，90天）恢复到0-1分的受试者比例 10天，28天，90天 有效性指标 3 治疗后BI 总分（90天）≥75分的患者的比例 90天 有效性指标 4 治疗后BI总分的中位数（10天，28天，90天）的变化 10天，28天，90天 有效性指标 5 治疗后mRS（90天）0－2分的患者的比例 10天，28天，90天 有效性指标 6 治疗后mRS的中位数（10天，28天，90天）的变化 10天，28天，90天 有效性指标 7 MRI 10天梗死体积(T2 FLAIR)与基线梗死体积(DWI)相比的变化 10天 有效性指标 8 MRI 10天梗死体积(T2 FLAIR)的中位数与基线相比的变化 10天 有效性指标 9 MRI10天灌注面积和体积、灌注量、OEF与基线相比的变化 10天 有效性指标 10 90天受试者的生存率； 90天 安全性指标 11 卒中相关死亡率； 90天 安全性指标 12 脑梗死后出血转化患者的比例； 90天 安全性指标 13 不良事件； 90天 安全性指标 14 生命体征变化（体温、血压、心率、呼吸）； 10天 安全性指标 15 实验室检查指标的变化。 10天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 刘鸣 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 4 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 7 | 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 北京世纪坛医院 | 贺茂林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 哈利逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 10 | 遵义医学院附属医院 | 徐平 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 11 | 宁夏医科大学总医院 | 杜彦辉 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 12 | 徐州医学院附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 13 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 14 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 15 | 长沙市第三医院 | 李啬夫 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 16 | 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 17 | 南华大学附属第二医院 | 周成芳 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 18 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 19 | 延边大学附属医院 | 郑胜哲 | 中国 | 吉林 | 延吉 |
| 20 | 四平市中心人民医院 | 郭立斌 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 21 | 北华大学附属医院 | 李威 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 22 | 广东医学院附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 23 | 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 24 | 天津市人民医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 25 | 天津市环湖医院 | 周玉颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 26 | 武汉大学人民医院 | 张兆辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 135 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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