基本信息
| 登记号 | CTR20140030 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙祥宇 | 首次公示信息日期 | 2016-11-10 |
| 申请人名称 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140030 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人生长激素 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人生长激素缺乏症替代治疗 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1419-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-60周岁，男女不限 2 符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准 3 BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2 4 入选前半年内未使用生长激素替代治疗 5 近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药） 6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对本试验药物过敏者 2 肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者 3 病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者 4 合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者 5 空腹血糖＜3mmol/L者 6 血清睾酮水平低于正常值下限者 7 由严重全身性感染等引起的急性休克期患者 8 严重呼吸功能受损者 9 由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭 10 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限） 11 合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病 12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 14 孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者 15 研究者认为不适宜参加该临床试验 16 试验前3个月参加过其它临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉针剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素（Recombinant Human Growth Hormone for Injection）赛增 用法用量:粉针剂；规格4IU（1.33mg）/1.0ml/瓶；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 躯干FM较基线的变化值 用药12个月后 有效性指标 2 生命体征、实验室检查、ECG、不良事件 每次随访 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 QoL-AGDHA较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 2 BMI较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 3 WHR较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 4 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值 用药12个月后 有效性指标 5 躯干FM较基线的变化值 用药6个月后 有效性指标 6 全身FM较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 7 躯干FM%较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 8 全身FM%较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 9 躯干LBM较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 10 全身LBM较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 李延宾 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 谷卫 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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