基本信息
| 登记号 | CTR20160201 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭昌耀 | 首次公示信息日期 | 2016-10-17 |
| 申请人名称 | 成都生物制品研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160201 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160801 | ||
| 药物名称 | 含前S抗原重组乙型肝炎疫苗(毕赤酵母) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、对照试验评价含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）在16岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性 | ||
| 试验通俗题目 | 含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 201518704 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谭昌耀 | 联系人座机 | 13668258619 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Changyao_tan@hotmail.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市锦江区锦华路三段379号 | 联系人邮编 | 610023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）在健康成人中的安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄满16周岁及以上的健康人群； 2 未接种过乙肝疫苗或无明确的乙肝疫苗接种史； 3 本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 能遵守临床试验方案，坚持随访7个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力； 5 能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 6 近7天内未接种其他预防制品； 7 腋下体温≤37℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上； 2 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义； 3 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分； 4 实验室检查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体或核心抗体阳性者； 5 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划； 6 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 7 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 8 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 9 一周内有急性感染症状； 10 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 11 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病 12 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 13 患格林巴利综合征等严重神经性疾患； 14 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品； 15 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 16 接受试验疫苗前前14天内有其他活疫苗接种史，或7天内有其他灭活疫苗接种史； 17 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗； 18 正在进行抗-TB的治疗； 19 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃； 20 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母） 用法用量:注射剂；规格10μg/0.5ml；肌肉注射；每次0.5ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。 2 中文通用名:含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）； 用法用量:注射剂；规格20μg/1.0ml；肌肉注射；每次1.0ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine（Saccharomyces cerevisiae) 商品名：NA 用法用量:注射剂；规格20μg/1.0ml；肌肉注射；每次1.0ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针接种后30分钟即时反应和系统观察，0~3天局部和全身反应及4~30天不良事件。 每针接种后30分钟； 0~3天； 4~30天 安全性指标 2 临床试验中出现与接种疫苗相关的严重不良事件且比例达到10%以上，即暂停或终止试验；出现与疫苗接种有关的受试者死亡事件随时终止临床试验。 整个试验过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针接种后1个月和第三针接种后1个月的抗体阳转率和几何平均滴度。 首针接种后1个月和第三针接种后1个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫兆军 预防医学硕士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518724 | mozhj@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2015-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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