基本信息
| 登记号 | CTR20213313 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江苏 | 首次公示信息日期 | 2021-12-15 |
| 申请人名称 | 兆科（香港）眼科药物有限公司/ 兆科（广州）眼科药物有限公司/ 意克塞威逊公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213313 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220342 | ||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 曾用名:NVK-002 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（China-CHAMP） | ||
| 试验方案编号 | ZKO-ATP-202105-China-CHAMP | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2022-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 江苏 | 联系人座机 | 020-39062888 | 联系人手机号 | 13901063831 |
| 联系人Email | jiangsu@zkoph.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号 | 联系人邮编 | 511462 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗24个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的 观察近视儿童患者在接受硫酸阿托品滴眼液24个月后，再随机化接受硫酸阿托品滴眼液(0.01%和0.02%)和安慰剂治疗12个月的有效性和安全性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄6-12岁（含），性别不限； 2 筛选时双眼近视，等效球镜度数（SE） -0.50D 到-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）； 3 筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D； 4 筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D； 5 筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力4.9； 6 已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史； 2 有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如：Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等），包括及其它眼部疾病（例如：如白内障等晶状体疾病、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊，眼球震颤等）； 3 任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）； 4 筛选时任意眼眼压≥21mmHg或任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史； 5 患有或既往有严重的眼部损伤，经研究者判断不适合参加本研究； 6 任意眼有内眼手术、斜视手术、以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史（如屈光手术等）； 7 使用过除本研究外的其它近视控制方法，如器械（角膜塑形镜、多焦眼镜、渐进眼镜等）、药物（阿托品等）；仅允许使用单视眼镜矫正近视； 8 筛选前30天内使用过中医、耳针、按摩、反转拍等近视控制方法； 9 筛选前21天内使用任何局部或系统性抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托吡卡胺，扑尔敏，苯海拉明，氧托品，三环类抗抑郁药等）；允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查； 10 预计整个研究期间内，长期（即1个月连续7天以上或1年总共30天以上）使用任何局部抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托吡卡胺等）或任何系统性抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（包括但不限于扑尔敏，苯海拉明，氧托品，三环类抗抑郁药等），试验药物除外； 11 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇(即<2周)； 12 慢性使用(每周超过3天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物(处方药或非处方药)；允许使用人工泪液，但在研究药物给药前后2小时内不得使用； 13 在筛选时，心率持续（超过10分钟）大于120次/分（静息10分钟后，通过心电图判断，如果心电图显示心率大于120次/分，需10分钟后复测心电图，复测结果≤120次/分，筛选成功，复测结果仍＞120次/分，筛选失败）； 14 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究； 15 对研究药物的任何成分过敏； 16 筛选前30天内参加其它临床试验； 17 在筛选时，已初潮且尿妊娠试验阳性的女性受试者； 18 其它研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：0.03mg 用法用量:双眼给药，每日睡前1次，每次1滴 用药时程:36个月 2 中文通用名:硫酸阿托品滴液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：0.06mg 用法用量:双眼给药，每日睡前1次，每次1滴 用药时程:36个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：0.00mg 用法用量:双眼给药，每日睡前1次，每次1滴 用药时程:36个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在M24访视时，0.02%阿托品对比安慰剂睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异。 第24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异； M24、M36 有效性指标 2 眼轴长度较基线变化值的组间差异 M24、M36 有效性指标 3 角膜曲率、晶状体厚度、玻璃体腔深度较基线变化值的组间差异 M24 有效性指标 4 减少了50%、30%等效球镜度数进展的患者比例的组间差异 M24 有效性指标 5 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤-0.25D、≤-0.50D、≤-0.75D、≤-1.00D、＞-0.5D、＞-0.75D、＞-1.00D的受试者比例的组间差异 M24、M36 有效性指标 6 心电图；生命体征；实验室检查；最佳矫正远、近视力；瞳孔直径；调节幅度；裂隙灯检查；散瞳眼底检查；不良事件；眼压；患者报告结局调查问卷 全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王宁利 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13511026669 | wningli@vip.163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 陈跃国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市眼科医院 | 李丽华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 夏丽坤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 潘美华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 史彩平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 姜珺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 魏欣/李筠萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 无锡市第二人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 重庆爱尔眼科医院 | 贺翔鸽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 山西省眼科医院 | 冯雪亮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 河南省立眼科医院 | 吕天斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 770 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 777 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92236.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
