基本信息
| 登记号 | CTR20213373 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张凡 | 首次公示信息日期 | 2021-12-24 |
| 申请人名称 | 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213373 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210117 | ||
| 药物名称 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品接种用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 | ||
| 试验专业题目 | 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效性比较Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AM2021PCV13Ⅲ | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张凡 | 联系人座机 | 021-33360772-8066 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | fan.zhang@aimbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢 | 联系人邮编 | 201109 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：(1) 考察2月龄(最小6周龄)人群，按第0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强接种1剂，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)考察3~6月龄人群，按第0、1、2月各接种1剂，于12~15月龄加强接种1剂的程序，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于按第0、2、4月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂的2月龄(最小6周龄)健康人群；（3）7~11月龄人群，按第0、2月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂；12~23月龄人群，按第0、2月各接种1剂；24~71月龄健康人群，按第0月接种1剂。考察以上免疫程序接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗 次要目的：(1)评价2~71月龄(最小满6周龄)人群按不同免疫程序接种试验疫苗后疫苗血清型特异性肺炎球菌抗体调理吞噬活性(OPA)；(2)评价2~71月龄(最小满6周龄)健康人群接种试验疫苗的安全性；(3)评价2~6月龄(最小满6周龄)人群接种试验疫苗的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 71月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合本次临床试验观察年龄（2~71月龄，最小满 6 周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿或儿童； 2 受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书； 3 受试者的法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求； 4 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史； 5 1岁以内婴儿足月妊娠（孕周 37周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg； 6 腋下温度＜37.3℃。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 2 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 3 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上； 4 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 5 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 6 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等； 7 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 8 已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病； 9 接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 10 正在参加或计划在试验期间参加其他药物临床试验； 11 1岁以内婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史； 12 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。 13 在前1剂疫苗接种时有严重过敏反应者； 14 发生与前1剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 15 前1剂疫苗接种后新发现或新产生的符合首剂排除标准者； 16 疫苗接种时腋下体温≥37.3℃； 17 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 18 接受研究疫苗前7天内接受过其他亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过其他减毒活疫苗； 19 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物） 20 研究者认为需要延迟接种的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:2~6月龄（最小满6周龄）：0、2、4月（0、1、2）各接种1剂，12~15月龄加强接种1剂； 7~11月龄：0、2月各接种1剂，12~15月龄加强接种1剂； 12~23月龄：0、2月各接种1剂； 24~71月龄：接种1剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沃安欣 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶或支 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:7~11月龄：0、2月各接种1剂，12~15月龄加强接种1剂； 12~23月龄：0、2月各接种1剂； 24~71月龄：接种1剂。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:2~6月龄（最小满6周龄）：0、2、4月各接种1剂，12~15月龄加强接种1剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组与对照组完成基础免疫程序后30天，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/ml的受试者比例（阳性率）； 基础免疫后30天 有效性指标 2 试验组与对照组完成基础免疫程序后30天，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC）； 基础免疫后30天 有效性指标 3 试验组与对照组完成加强免疫程序后30天，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/ml的受试者比例（阳性率）； 加强免疫后30天 有效性指标 4 试验组与对照组完成加强免疫程序后30天，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC）； 加强免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组与对照组完成基础免疫程序后30天，疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1:8的受试者比例； 基础免疫后30天 有效性指标 2 试验组与对照组完成基础免疫程序后30天，疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）； 基础免疫后30天 有效性指标 3 试验组与对照组完成基础免疫程序后30天，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml的受试者比例； 基础免疫后30天 有效性指标 4 试验组与对照组完成加强免疫程序后30天，疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1:8的受试者比例； 加强免疫后30天 有效性指标 5 试验组与对照组完成加强免疫程序后30天，疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）； 加强免疫后30天 有效性指标 6 试验组与对照组完成加强免疫程序后30天，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml的百分比； 加强免疫后30天 有效性指标 7 2月龄试验组与对照组、3~6月龄试验组全程免疫后各时间点（加强免疫后第6、12、18、24、36月），疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/ml受试者比例（阳转率）和OPA GMT 全程免疫后36个月 有效性指标 8 每剂疫苗接种后0~7天内所有征集性不良事件和0~30天内所有非征集性不良事件； 每剂接种后30天 安全性指标 9 首剂疫苗接种后到基础免疫完成后6个月内，所有严重不良事件（SAE）； 基础免疫后6个月 安全性指标 10 加强免疫接种后30天内发生的所有严重不良事件。 加强免疫后30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨军 | 学位 | 预防医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0871-63627796 | yangjun@m.yncdc.cn | 邮政地址 | 云南省-昆明市-东寺街158号 | ||
| 邮编 | 650022 | 单位名称 | 云南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心 | 杨军 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 2 | 临翔区疾病预防控制中心 | 易翔 | 中国 | 云南省 | 临沧市 |
| 3 | 云县疾病预防控制中心 | 杨艳 | 中国 | 云南省 | 临沧市 |
| 4 | 永德县疾病预防控制中心 | 李美 | 中国 | 云南省 | 临沧市 |
| 5 | 宾川县疾病预防控制中心 | 张世民 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 6 | 祥云县疾病预防控制中心 | 彭加理 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
| 2 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3780 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3780 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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