基本信息
| 登记号 | CTR20230731 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于洋 | 首次公示信息日期 | 2023-03-14 |
| 申请人名称 | Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230731 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740,CTR20222875,CTR20230725 | ||
| 药物名称 | 注射用IBI362 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重/肥胖和2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | IBI362注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI362在肾功能正常和肾功能不全受试者中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI362D102 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于洋 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yang.yu@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业 园区东平街 168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在肾功能正常和肾功能不全受试者中评估单剂量皮下注射IBI362的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 体格检查、生命体征检查、胸部影像学检查、12导联心电图检查和实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究。 3 肾功能不全组受试者： 签署知情同意书时年龄在18~75岁（包括两端值）的男性或女性受试者。 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）在20~30 kg/m2范围内（包括两端值）。 受试者被诊断为慢性（>3个月）、稳定（筛选前1个月内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，其筛选期测量的个体GFR符合60~89 mL/min（轻度肾功能不全）或30~59 mL/min（中度肾功能不全）或15~29 mL/min（重度肾功能不全）。 4 肾功能正常组受试者： 签署知情同意书时年龄在18~75岁（包括两端值）的男性或女性受试者，与肾功能不全组受试者进行性别匹配。 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，且BMI在20~30 kg/m2（包括两端值），与肾功能不全组受试者组的体重区间进行匹配。 | ||
| 排除标准 | 1 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的家族史。 2 筛选前5年内或筛选期有任何类型的恶性肿瘤的受试者（无论治愈与否，皮肤基底细胞癌除外）。 3 筛选前6个月内发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床研究。 4 筛选前6个月内有重度低血糖发作病史(定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复)，或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足。 5 给药前4周内有重大疾病或手术者，或预估研究期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者（肾功能不全组受试者因既有肾脏疾病规律住院的情况除外）。 6 筛选期有经研究者判断参加本研究会使其风险增加的有临床意义的12导联ECG异常，包括但不限于QTcF＞450 ms, PR＞220 ms，HR>100bpm，HR<50bpm，严重心律失常（如房扑，房颤，室扑，室颤，逸搏，频发室早、频发房早，II度或III度房室传导阻滞或预激综合征等）。 7 有急慢性胰腺炎病史，或在筛选时血清淀粉酶和/或脂肪酶≥1.5正常值上限（Upper Limit of Normal value, ULN）（经临床评估后排除胰腺炎风险者除外），或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）。 8 筛选时丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase, ALT）＞1.5倍ULN（非酒精性脂肪性肝病ALT＞3倍ULN）、或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase, AST）＞1.5倍ULN、或总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）和直接胆红素（Direct Bilirubin, DBIL）超出正常值上限。 9 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原任一结果阳性者，或者有HIV、丙肝、梅毒或乙肝感染证据。 10 经常使用已知的滥用药物和/或筛选时药物筛查阳性。 11 筛选前2个月内使用过GLP-1R（glucagon-like peptide-1 receptor）激动剂或GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；筛选前2个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的患者也须排除。 12 筛选前2个月内使用过DPP-4抑制剂。 13 既往3个月内参加干预性临床研究且使用了未上市的试验药物者。 14 在筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后8周内献血者。 15 有酗酒史，筛选前3个月内平均每天酒精摄入男性超过3个单位，女性超过2个单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者。 16 每天抽烟超过10支，或不能遵守研究中心吸烟相关规定。 17 经研究者评估为过敏体质（包括既往严重药物、食物过敏等），或已知对IBI362及其制剂成分或GLP-1R激动剂过敏者。 18 妊娠（或筛选期妊娠试验阳性）或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意自筛选期至研究药物给药后6个月内避孕的男性或女性。 19 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 20 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素，使受试者不适合参加本研究。 21 肾功能不全组受试者： 患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石、腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或其他与实质肾功能障碍（如，多囊肾、髓质海绵肾、肾脏肿瘤等）和/或患有与肾脏疾病无关但会引起肾损害的疾病（如，肾动脉狭窄、急性药物损伤、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）的肾损害者。 筛选前1年内患有心血管（近一个月控制良好的高血压除外）、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症、高尿酸血症和近1个月内血糖稳定的糖尿病除外）、血液、精神/神经等系统的严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床试验者；或既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的III或IV级心力衰竭。 接受过肾移植者。 筛选时治疗用药和/或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满1个月，或筛选前1个月内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如1个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等），或筛选前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物，例如西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶或西苯唑啉等。 在筛选期，受试者血压控制不佳（定义为血压不在以下血压范围：90 mmHg≤平均收缩压≤160 mmHg或50 mmHg≤平均舒张压≤100 mmHg，或筛选前近一个月内存在降压药物调整），或者心率不在该范围（50次/分钟≤心率≤100次/分钟）内。 22 肾功能正常组受试者： 筛选时受试者平均血压不在以下血压范围内： 90 mmHg≤平均收缩压≤140 mmHg或50 mmHg≤平均舒张压≤90 mmHg，或者心率不在该范围（50次/分钟≤心率≤100次/分钟）内。 筛选前存在心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史。 给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外，包括非处方药、草药和膳食补充剂，例如可能影响研究结果的维生素和矿物质）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362 注射 液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:2mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf、AUC0-last）、血浆药物峰浓度（Cmax）。 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL/F）、分布容积（V/F）。 试验期间 有效性指标 2 各类不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的相关性；研究给药前后，实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能指标），生命体征（包括体温、脉搏、呼吸频率和血压），12-导联心电图和体格检查结果的变化。 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王进 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611270216 | wjlsq@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号院南门航天中心医院 教学楼 | ||
| 邮编 | 100049 | 单位名称 | 航天中心医院 | |||
| 2 | 姓名 | 肖跃飞 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910587886 | xyf01_2012@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号院南门航天中心医院 教学楼 | ||
| 邮编 | 100049 | 单位名称 | 航天中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 航天中心医院 | 肖跃飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 陈琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 刘璠娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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