基本信息
| 登记号 | CTR20230741 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 霍碧姗 | 首次公示信息日期 | 2023-03-10 |
| 申请人名称 | 广州南鑫药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230741 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕拉米韦吸入溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕拉米韦吸入溶液单次及多次给药的中国健康受试者I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NX-PLMWXR-2020-01 | 方案最新版本号 | 2.1版 |
| 版本日期: | 2023-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 霍碧姗 | 联系人座机 | 020-38952000 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | huobishan@nucien.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区开源大道196号 | 联系人邮编 | 510530 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 考察健康受试者不同吸入方式给予帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次给予健康受试者帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦氯化钠注射液的生物利用度。 次要研究目的： 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1） 年龄≥18周岁，男女均可； 2） 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26kg/m2之间，含临界值； 3） 受试者自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1） 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 2） 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 3） 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 4） 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5 5） 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 6） 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7 7） 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8 8） 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 9） 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 10） 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 11） 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者； 12 12） 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 13） 尿液药物筛查阳性者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 14） 生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm）或体格检查、实验室检查、胸部正位X线异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15 15） 静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 16 16） 心电图异常有临床意义或者男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms； 17 17） 肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC预计值≤80%）者； 18 18） 既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者； 19 19） 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 20 20） 不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者； 21 21） 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2mL:10mg 用法用量:2支/次 用药时程:单次给药，两周期给药； 2 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2mL:20mg 用法用量:2支/次；1支/次；2支/次 用药时程:单次给药，单周期给药： 单次给药，单周期给药； 多次给药，单周期给药 3 中文通用名:帕拉米韦吸入溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2mL:40mg 用法用量:1支/次 用药时程:单次给药，单周期给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 英文通用名:Peramivir and Sodium Chloride Injection 商品名称:力纬 剂型:注射剂 规格:100mL:0.3g 用法用量:1瓶/次 用药时程:单次给药，单周期给药 2 中文通用名:帕拉米韦吸入模拟液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2mL 用法用量:2支/次 用药时程:单次给药，单周期给药； 多次给药，单周期给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分（SAD）： （1）主要评价指标 血PK指标： ① 帕拉米韦吸入溶液：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等； 给药后72小时 有效性指标 2 ② 帕拉米韦氯化钠注射液：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等； 尿液PK指标：排泄量、排泄率、累积排泄量Ae、累积排泄率Fe%； 给药后72小时 有效性指标 3 粪便PK指标：排泄量、排泄率、累积排泄量Ae、累积排泄率Fe%。 给药后72小时 有效性指标 4 第二部分： （1）主要评价指标 PK指标： 单次给药（D1）后：AUC0-24h、Tmax、Cmax等； 给药后72小时 有效性指标 5 谷浓度：Ctrough 多次给药（D5）后：AUCτ、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Cmax、Cav、Rac等。 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分（SAD）： 次要评价指标 安全性及耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 至随访结束 安全性指标 2 第二部分： 次要评价指标 安全性及耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 何庆南 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-89918665 | heqn2629@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 阳国平 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 何庆南 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-16 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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