基本信息
| 登记号 | CTR20230743 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛冰心 | 首次公示信息日期 | 2023-03-10 |
| 申请人名称 | 益方生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230743 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | D-1553片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在健康男性受试者中评估多剂量D-1553对单剂量咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛的药代动力学影响以及多剂量伊曲康唑、奥美拉唑对单剂量D-1553的药代动力学影响的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项旨在健康男性受试者中评估多剂量D-1553对单剂量咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛的药代动力学影响以及多剂量伊曲康唑、奥美拉唑对单剂量D-1553的药代动力学影响的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | D1553-107 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康男性受试者中评价多剂量D-1553片对单剂量咪达唑仑（CYP3A4底物）、咖啡因（CYP1A2底物）、瑞舒伐他汀（OATP1B1/ OATP1B3底物）、呋塞米（OAT1/ OATP1B3底物）、地高辛（P-gp底物）PK的影响，评价多剂量伊曲康唑（CYP3A4和P-gp抑制剂）和多剂量奥美拉唑（质子泵抑制剂）对单剂量D-1553片PK的影响。 次要目的：评价D-1553片与咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛联合用药的安全性，评价D-1553片与伊曲康唑联合用药的安全性，评价D-1553片与奥美拉唑联合用药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书 2 签署知情同意书时年龄为18-45岁（含）的男性 3 体重≥50.0 kg，18.5 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 病史，生命体征，体格检查，12-导联心电图，胸片正侧位，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、眼科检查，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义 5 筛选前3个月内不吸烟者或每天吸烟不超过5支或1烟斗 6 在筛选时和第-1天，药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）尿检结果为阴性 7 同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次试验用药品给药后180天内使用两种有效的避孕方法。有效的避孕方法包括： a）使用避孕套，同时对于其女性伴侣，还需使用激素避孕法或宫内节育器（自给药前至少4周开始使用） b）使用避孕套，同时对于其女性伴侣，还需使用带杀精剂的避孕隔膜或子宫颈/穹隆帽 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前1个月内发生过任何经研究者判断有临床意义的急性疾病 2 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性 3 给药前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种 4 有晕血晕针史 5 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病、习惯性便秘或腹泻等任何经研究者判断可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 对试验用药品和/或任何制剂成分有超敏反应史 7 首次给药前6个月内接受过影响试验用药品吸收或代谢的大手术 8 首次给药前3个月内参加过其他试验用药品临床试验者；如果其他试验用药品的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长 9 首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除外使用扑热息痛（最高2 g/d）以及局部皮肤药品，包括皮质类固醇产品 10 首次给药前的1个月内使用任何代谢诱导剂（包括药物、保健品及食物，如苯巴比妥、利福平、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或上述水果的果汁及制成品等） 11 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括药物、保健品及食物，如葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或上述水果的果汁及制成品等） 12 正在接受或计划使用以下药物： a)已知是CYP1A2、CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物，或 b)已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物，或 c)已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物 13 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制（比如饮食限制，活动和避孕要求） 14 筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360mL、葡萄酒150mL或白酒45mL），或摄入含黄嘌呤或600mg以上咖啡因（一杯240mL咖啡含100mg咖啡因，一杯茶含30mg咖啡因，一杯可乐含20mg咖啡因）的饮料或食物（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等） 15 首次给药前24小时摄入烧烤食物（碳烤） 16 在以下时期内进行过血液采集或献血。 a)首次给药前90天内全血样本或成分血≥400mL b)首次给药前30天内全血样本或成分血≥200mL 17 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:D-1553片 英文通用名:D-1553 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第一组：每次2片，每日两次，口服； 第二组：每次2片，单次空腹口服； 第三组：每次3片，单次空腹口服。 用药时程:第一组：入院第7-10天，每日两次给药； 第二组：入院第1天和第9天，单次给药； 第三组：入院第1天和第8天，单次给药。 2 中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文通用名:Midazolam Maleate Tablets 商品名称:多美康 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:第一组：每次1片，单次空腹口服 用药时程:第一组：入院第1天和第10天，单次给药 3 中文通用名:咖啡因片 英文通用名:Caffeine Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第一组：每次1片，单次空腹口服 用药时程:第一组：入院第1天和第10天，单次给药 4 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:第一组：每次1片，单次空腹口服 用药时程:第一组：入院第1天和第10天，单次给药 5 中文通用名:呋塞米片 英文通用名:Furosemide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:第一组：每次1片，单次空腹口服 用药时程:第一组：入院第1天和第10天，单次给药 6 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:第一组：每次1片，单次空腹口服 用药时程:第一组：入院第1天和第10天，单次给药 7 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g/粒 用法用量:第二组：每次2粒，每日一次，口服 用药时程:第二组：入院第4天-第11天，每日一次，连续给药8天 8 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:Omeprazole Enteric Capsules 商品名称:奥克 剂型:胶囊 规格:20mg/粒 用法用量:第三组：每次1粒，每日一次，口服 用药时程:第二组：入院第4天-第8天，每日一次，连续给药5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛与D-1553片联合给药前后，咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t）AUC0-∞ 入院第1-7天和第10-16天 安全性指标 2 D-1553片与伊曲康唑联合给药前后，D-1553的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 入院第1-4天和第9-12天 安全性指标 3 D-1553片与奥美拉唑联合给药前后，D-1553的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 入院第1-4天和第8-11天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛与D-1553片联合给药前后，咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F 入院第1-7天和第10-16天 安全性指标 2 D-1553片与伊曲康唑联合给药前后，D-1553的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F 入院第1-4天和第9-12天 安全性指标 3 D-1553片与奥美拉唑联合给药前后，D-1553的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F 入院第1-4天和第8-11天 安全性指标 4 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等进行评价 从受试者签署知情同意书开始直至受试者完成安全性随访，整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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