13价肺炎球菌多糖结合疫苗

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 此药物由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗按照3P+1免疫程序接种于2（最小满6周龄）、3月龄健康儿童，并于12-15月龄加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 此药物由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：(1) 考察2月龄(最小6周龄)人群，按第0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强接种1剂，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)考察3~6月龄人群，按第0、1、2月各接种1剂，于12~15月龄加强接种1剂的程序，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于按第0、2、4月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂的2月龄(最小6周龄)健康人群；（3）7~11月龄人群，按第0、2月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂；12~23月龄人群，按第0、2月各接种1剂；24~71月龄健康人群，按第0月接种1剂。考察以上免疫程序接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗 次要目的：(1)评价2~71月龄(最小满6周龄)人群按不同免疫程序接种试验疫苗后疫苗血清型特异性肺炎球菌抗体调理吞噬活性(OPA)；(2)评价2~71月龄(最小满6周龄)健康人群接种试验疫苗的安全性；(3)评价2~6月龄(最小满6周龄)人群接种试验疫苗的免疫持久性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 此药物由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过考察2~5岁健康儿童接种不同批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在3月龄健康婴儿中和免疫规划吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等） 此药物由江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。