基本信息
| 登记号 | CTR20210117 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张凡 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210117 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 | ||
| 试验专业题目 | 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AM2020PCV13I | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-01-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张凡 | 联系人座机 | 021-33360772-8066 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | fan.zhang@aimbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢 | 联系人邮编 | 201109 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59 岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人； 2 受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17 岁受试 者还需签署知情告知书）； 3 受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4 接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫 苗接种时间间隔应≥14 天； 5 2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：单胎且自然分娩出生；足月妊娠（孕周 37 周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg； | ||
| 排除标准 | 1 入组当天腋下体温≥37.3℃； 2 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 3 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 4 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上； 5 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等； 8 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，适用 18 岁以上）； 9 已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病； 10 接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 11 参加其他药物临床试验； 12 针对部分人群的标准： 2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：体外受精儿；婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者； 2~59 岁者：方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）； 育龄女性：孕期（含尿妊娠试验阳性）或 6 个月内有怀孕计划； 13 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:18-59岁试验疫苗组：接种1剂；6-17岁试验疫苗组：接种1剂；2-5岁试验疫苗组：接种1剂；7-23月龄试验疫苗组：接种2剂，每剂间隔2月；3月龄试验疫苗组：接种3剂，每剂间隔1月；2月龄（最小满6周龄）试验疫苗组：接种3剂，每剂间隔2月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沃安欣 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:2-5岁对照疫苗组：接种1剂；7-23月龄对照疫苗组：接种2剂，每剂间隔2月；3月龄对照疫苗组：接种3剂，每剂间隔1月。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:2月龄（最小满6周龄）对照疫苗组：接种3剂，每剂间隔2月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有年龄层受试者按免疫程序完成 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种后 30分钟，0-7 天，0-30 天的不良事件/不良反应发生率。 所有年龄层受试者按免疫程序完成 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种后30 分钟，0-7 天，0-30 天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 具有临床意义的血常规、血生化和尿常规有关指标异常的发生率。 第一、二、三阶段受试者接种疫苗后。 安全性指标 2 严重不良事件发生率。 首剂接种至全程接种后 6 个月内。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄腾 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518986 | huangt24@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 柳城县疾病预防控制中心 | 杨庆海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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